Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a rehabilitace svalového zranění u vojenského personálu

16. listopadu 2016 aktualizováno: University of Florida

Celkovým cílem této studie je vytvořit nový předrehabilitační program v prevenci svalového poranění nohou u zdravých lidí sloužících v armádě a zraněných jedinců s úbytkem svalů po úrazech nohou. Mezi konkrétní cíle patří: 1) množství cvičení, které u zdravých lidí způsobí zranění zdravého svalu bérce; 2) jaký je vliv intervence (předrehabilitačního programu) na snížení toho, jak snadno může dojít k poranění svalu bérce u zdravých lidí; 3a) jaké množství cvičení způsobuje zranění svalu, který byl nedávno zraněn a zotavuje se, a 3b) účinek nového předrehabilitačního programu na svaly bérce, když byl sval nedávno zraněn a stále se zotavuje.

U prvního cíle vyšetřovatelé určí, jak snadno může dojít ke zranění svalu při určitém cvičení u 6 zdravých, kondičních mužů a žen. Účastníci budou provádět různá množství cvičení se svaly dolních končetin, aby viděli, jak snadno může být sval poškozen. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude použito k odhadu, k jak velkému poškození dochází při různých úrovních cvičení. U druhého cíle budou vyšetřovatelé zkoumat účinek nového předrehabilitačního programu na snížení toho, jak snadno se svaly poškodí cvičením, které jsme provedli v prvním cíli. Vyšetřovatelé přizvou k účasti na tomto cíli zdravé lidi. Vyšetřovatelé použijí MRI, krevní markery a bolest jako způsoby hodnocení svalového poškození u 10 lidí, kteří před cvičením absolvují předrehabilitační program, au 10 lidí, kteří nový program neabsolvují. Třetí cíl se zaměří na a) určení toho, jak snadno dojde ke zranění svalu, který se nedávno zotavil z nějakého traumatu (5 lidí se zúčastní této části třetího cíle), a b) určení, jak předrehabilitační program snižuje, jak snadno se svalovina který se právě zotavil z traumatu se zraní při cvičení (10 lidí se zúčastní této části třetího cíle).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastní se celkem 26 zdravých dospělých a 15 dospělých, kteří nedávno prodělali svalovou atrofii z konzervativní léčby po ortopedickém poranění bérce/kotníku/chodidla, které nevyžadovalo operaci, ale vyžadovalo imobilizaci.

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bude použito k odhadu, k jak velkému poškození dochází při různých úrovních cvičení. Vyšetřovatelé budou používat T2 MR, u kterého se ukázalo, že je citlivý na zranění nebo poškození svalů.

V tomto protokolu budou čtyři skupiny, jak je uvedeno:

Skupina zdravých svalů:

V této skupině bude zapsáno šest předmětů. Měření MRI bude provedeno na začátku a 48 hodin po cvičení, kdy je typicky pozorováno největší množství svalového poškození. Budou testováni na maximální sílu dorziflexorů a poté podstoupí excentrický cvičební protokol pro obě dolní končetiny na Biodexu s různou zátěží. Přibližně dva dny po cvičebním protokolu budou účastníci absolvovat další MRI dolních končetin k posouzení jakékoli změny v relaxačním čase T2 jako konstruktu svalového edému/poškození.

Předrehabilitační skupina s natažením a kontraktem Všechny subjekty budou nejprve testovány pomocí MRI, krevního testu na hladiny kreatinkinázy (CK), subjektivní zprávy o bolesti, rozsahu pohybu (ROM) bérce/kotníku a maximální síly dorsiflexory. Obdrží také protokol „stretch-contract“ na jedné noze sestávající z následujícího: 5 sekund pasivní protažení dorziflexorů, po kterém bezprostředně následuje 5 sekund aktivní izometrická kontrakce dorziflexorů a 5 sekund klid/relaxace. Tento cyklus bude pokračovat po dobu ~5 minut.

Kontrolní skupina natahování kontraktu Všechny subjekty budou nejprve testovány pomocí MRI, krevního testu na hladiny kreatinkinázy (CK), subjektivní zprávy o bolesti, rozsahu pohybu (ROM) bérce/kotníku a maximální síly dorziflexorů. Tato skupina neobdrží protokol „roztažení smlouvy“.

Svalová atrofie Tyto subjekty podstoupí MRI a testování síly na začátku a budou také hodnoceny na hladiny CK, hlášení o bolesti a ROM. Poté obdrží excentrické zatěžovací paradigma pro dorziflexorové svaly zapojené nohy pomocí izokinetického dynamometru s různým zatížením.

Veškeré zátěžové testy budou prováděny na izokinetickém dynamometru fyzioterapeutem, který prošel rozsáhlým školením pro tento kus cvičebního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty [primárním cílem je personál Rezervního důstojnického výcvikového sboru (ROTC)]: 1) zdraví jedinci ve věku 18-40 let; a 2) rozsah pohybu kotníku pro testovanou nohu od 0 stupňů plantarflexe do 30 stupňů plantarflexe.

Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty (primárním cílem je personál ROTC): 1) předchozí trauma a/nebo chirurgický zákrok na dolních končetinách, které mohou omezovat funkci; 2) neurologické, vaskulární nebo srdeční problémy, které mohou omezovat funkci; 3) diabetes; 4) předchozí traumatické poranění hlavy nebo posttraumatická stresová porucha; 5) kontraindikace k MRI, např.: kardiostimulátory, kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI, těhotenství a těžká klaustrofobie; a 6) v současné době provádí cvičební program, který se specificky zaměřuje na dorziflexorové svaly.

Kritéria pro zařazení pro subjekty se svalovou atrofií: 1) jedinci ve věku 18-40 let s poraněním bérce vyžadujícím imobilizaci, ale bez chirurgického zákroku; a 2) rozsah pohybu kotníku pro testovanou nohu od 0 stupňů plantarflexe do 30 stupňů plantarflexe.

Kritéria vyloučení pro subjekty se svalovou atrofií: 1) předchozí trauma a/nebo chirurgický zákrok na dolních končetinách, jiné než zranění z důvodu imobilizace, které může omezit funkci; 2) neurologické, vaskulární nebo srdeční problémy, které mohou omezovat funkci; 3) ortopedické stavy postihující kontralaterální nepostiženou dolní končetinu, které mohou omezovat funkci; 4) diabetes; 5) předchozí traumatické poranění hlavy nebo posttraumatická stresová porucha; a 6) kontraindikace k MRI, např.: kardiostimulátory, kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI, těhotenství a těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina zdravých svalů
V této skupině bude zapsáno šest předmětů. Měření MRI bude provedeno na začátku a 48 hodin po cvičení, kdy je typicky pozorováno největší množství svalového poškození. Budou testováni na maximální sílu dorziflexorů a poté podstoupí excentrický cvičební protokol pro obě dolní končetiny na Biodexu s různou zátěží. Přibližně dva dny po cvičebním protokolu budou účastníci absolvovat další MRI dolních končetin k posouzení jakékoli změny v relaxačním čase T2 jako konstruktu svalového edému/poškození.
Postup: Skupina zdravých svalů
V této skupině bude zapsáno šest předmětů. Měření MRI bude provedeno na začátku a 48 hodin po cvičení, kdy je typicky pozorováno největší množství svalového poškození. Budou testováni na maximální sílu dorziflexorů a poté podstoupí excentrický cvičební protokol pro obě dolní končetiny na Biodexu s různou zátěží. Přibližně dva dny po cvičebním protokolu budou účastníci absolvovat další MRI dolních končetin k posouzení jakékoli změny v relaxačním čase T2 jako konstruktu svalového edému/poškození.
Experimentální: Stretch-Contract pre-rehabilitační skupina
Všechny subjekty budou nejprve testovány pomocí MRI, krevního testu na hladiny kreatinkinázy (CK), subjektivního hlášení bolesti, rozsahu pohybu (ROM) bérce/kotníku a maximální síly dorziflexorů. Obdrží také protokol „stretch-contract“ na jedné noze sestávající z následujícího: 5 sekund pasivní protažení dorziflexorů, po kterém bezprostředně následuje 5 sekund aktivní izometrická kontrakce dorziflexorů a 5 sekund klid/relaxace. Tento cyklus bude pokračovat po dobu ~5 minut.
Postup: Stretch-Contract pre-rehabilitační skupina
Všechny subjekty budou nejprve testovány pomocí MRI, krevního testu na hladiny kreatinkinázy (CK), subjektivního hlášení bolesti, rozsahu pohybu (ROM) bérce/kotníku a maximální síly dorziflexorů. Obdrží také protokol „stretch-contract“ na jedné noze sestávající z následujícího: 5 sekund pasivní protažení dorziflexorů, po kterém bezprostředně následuje 5 sekund aktivní izometrická kontrakce dorziflexorů a 5 sekund klid/relaxace. Tento cyklus bude pokračovat po dobu ~5 minut.
Aktivní komparátor: Stretch-Contract Control Group
Všechny subjekty budou nejprve testovány pomocí MRI, krevního testu na hladiny kreatinkinázy (CK), subjektivního hlášení bolesti, rozsahu pohybu (ROM) bérce/kotníku a maximální síly dorziflexorů.
Postup: Stretch-Contract Control Group
Všechny subjekty budou nejprve testovány pomocí MRI, krevního testu na hladiny kreatinkinázy (CK), subjektivního hlášení bolesti, rozsahu pohybu (ROM) bérce/kotníku a maximální síly dorziflexorů.
Experimentální: Svalová atrofie
Tyto subjekty podstoupí MRI a testování síly na začátku a budou také hodnoceny na hladiny CK, zprávu o bolesti a ROM. Poté obdrží excentrické zatěžovací paradigma pro dorziflexorové svaly zapojené nohy pomocí izokinetického dynamometru s různým zatížením. Přibližně dva dny po cvičebním protokolu bude provedeno následné hodnocení MRI, hladin CK, zprávy o bolesti, ROM a síly.
Postup: Svalová atrofie
Tyto subjekty podstoupí MRI a testování síly na začátku a budou také hodnoceny na hladiny CK, zprávu o bolesti a ROM. Poté obdrží excentrické zatěžovací paradigma pro dorziflexorové svaly zapojené nohy pomocí izokinetického dynamometru s různým zatížením. Přibližně dva dny po cvičebním protokolu bude provedeno následné hodnocení MRI, hladin CK, zprávy o bolesti, ROM a síly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v relaxačním čase T2 kosterního svalu v bérci
Časové okno: Změna základní linie na 48 hodin
T2 vážené zobrazování spin-echo magnetickou rezonancí (MRI) bude pořízeno s pevnou šířkou pásma, TR=3s, optimalizovaným zorným polem (FOV_, tloušťka řezu 7 mm a TEs 20, 40, 60, 80 a 100 msec. Pro každý řez bude vytvořena mapa T2 pixel po pixelu proložením poklesu intenzity obrazového signálu (SI) na jednu exponenciální hodnotu (SI=Aexp-TE/T2+B; A=hustota protonů) s ohledem na čas ozvěny. (TE).
Změna základní linie na 48 hodin
Změna od základní linie v relaxačním čase T2 kosterního svalu v bérci
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 1
T2 vážené zobrazování spin-echo magnetickou rezonancí (MRI) bude pořízeno s pevnou šířkou pásma, TR=3s, optimalizovaným zorným polem (FOV_, tloušťka řezu 7 mm a TEs 20, 40, 60, 80 a 100 msec. Pro každý řez bude vytvořena mapa T2 pixel po pixelu proložením poklesu intenzity obrazového signálu (SI) na jednu exponenciální hodnotu (SI=Aexp-TE/T2+B; A=hustota protonů) s ohledem na čas ozvěny. (TE).
Změna výchozího stavu na týden 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin kreatinkinázy oproti základní hodnotě
Časové okno: Změna základní linie na 48 hodin
Přibližně 10 ml krve bude analyzováno na hladiny CK.
Změna základní linie na 48 hodin
Změna od základní hodnoty v protonu svalové vody T2
Časové okno: Změna základní linie na 48 hodin
Pro kvantifikaci změn svalového vodního protonu (1H2O) T2 může být implementována sekvence spektroskopické relaxometrie. Šestnáct ozvěn může být získáno ve svalstvu bérce za plně uvolněných podmínek (TR=9 s). Tato sekvence umožní jak stanovení globálního T2, tak i multiexponenciální přizpůsobení rozpadu T2 pomocí nezáporné analýzy nejmenších čtverců.
Změna základní linie na 48 hodin
Změna od základní linie v oblasti svalové kontraktilní oblasti
Časové okno: Změna základní linie na 48 hodin
K měření změn ve svalové kontraktilní oblasti bude použita T1 vážená MRI. Pomocí koronálního lokalizátoru budou získány transaxiální snímky (~50 řezů) podél délky svalů, orientované kolmo k dlouhé kosti (holenní nebo femur). Všechny snímky lze pořizovat s optimalizovaným FOV (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, počtem excitací (NEX)=2 a úhlem převrácení 20˚. Obrazy lze získat s kódovací maticí 256x256 a tloušťkou řezu 3 mm.
Změna základní linie na 48 hodin
Změna od základní linie v izometrické svalové síle dorziflexorů kotníku
Časové okno: Změna základní linie na 48 hodin
Dorziflexorové svaly kotníku budou testovány pomocí izokinetického dynamometru. Měření špičkového izometrického točivého momentu bude provedeno se subjekty sedícími ve vzpřímené poloze pomocí standardizovaného uspořádání. Posouzení dorziflexorů bude provedeno s kotníkem v mírné plantární flexi a kolenem v mírné flexi. Subjekty budou mít tři až deset maximálních zkoušek v délce ~5 sekund, které budou provedeny a bude zaznamenán maximální točivý moment. Mezi každou kontrakcí bude poskytnuta doba odpočinku ~ 1 minuta. K motivaci subjektů k dosažení maximálního točivého momentu bude použit displej vizuální zpětné vazby. Měření maximálního točivého momentu může být normalizováno na maximální průřezovou plochu (CSAmax), aby bylo možné posoudit svalový specifický točivý moment.
Změna základní linie na 48 hodin
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna základní linie na 48 hodin
Subjekty, které se účastní hodnocení bolesti, budou požádány, aby ohodnotily jakoukoli bolest, kterou zažívají v době hodnocení, pomocí číselné hodnotící stupnice na linii ukotvené na 0 (vůbec žádný pocit bolesti) a 100 (nejhorší představitelná bolest). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily jakoukoli bolest pomocí značky na linii 100 mm.
Změna základní linie na 48 hodin
Změna rozsahu pohybu kotníku (ROM) od základní linie
Časové okno: Změna základní linie na 48 hodin
Subjekty, které se účastní testování ROM, budou umístěny na zádech s plně nataženým kolenem a ROM kotníku pro dorzální flexi i plantární flexi bude určována aktivně pomocí standardního goniometru.
Změna základní linie na 48 hodin
Změna hladin kreatinkinázy oproti základní hodnotě
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 1
Přibližně 10 ml krve bude analyzováno na hladiny CK.
Změna výchozího stavu na týden 1
Změna od základní hodnoty v protonu svalové vody T2
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 1
Pro kvantifikaci změn svalového vodního protonu (1H2O) T2 může být implementována sekvence spektroskopické relaxometrie. Šestnáct ozvěn může být získáno ve svalstvu bérce za plně uvolněných podmínek (TR=9 s). Tato sekvence umožní jak stanovení globálního T2, tak i multiexponenciální přizpůsobení rozpadu T2 pomocí nezáporné analýzy nejmenších čtverců.
Změna výchozího stavu na týden 1
Změna od základní linie v oblasti svalové kontraktilní oblasti
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 1
K měření změn ve svalové kontraktilní oblasti bude použita T1 vážená MRI. Pomocí koronálního lokalizátoru budou získány transaxiální snímky (~50 řezů) podél délky svalů, orientované kolmo k dlouhé kosti (holenní nebo femur). Všechny snímky lze pořizovat s optimalizovaným FOV (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, počtem excitací (NEX)=2 a úhlem převrácení 20˚. Obrazy lze získat s kódovací maticí 256x256 a tloušťkou řezu 3 mm.
Změna výchozího stavu na týden 1
Změna od základní linie v izometrické svalové síle dorziflexorů kotníku
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 1
Dorziflexorové svaly kotníku budou testovány pomocí izokinetického dynamometru. Měření špičkového izometrického točivého momentu bude provedeno se subjekty sedícími ve vzpřímené poloze pomocí standardizovaného uspořádání. Posouzení dorziflexorů bude provedeno s kotníkem v mírné plantární flexi a kolenem v mírné flexi. Subjekty budou mít tři až deset maximálních zkoušek v délce ~5 sekund, které budou provedeny a bude zaznamenán maximální točivý moment. Mezi každou kontrakcí bude poskytnuta doba odpočinku ~ 1 minuta. K motivaci subjektů k dosažení maximálního točivého momentu bude použit displej vizuální zpětné vazby. Měření maximálního točivého momentu může být normalizováno na maximální průřezovou plochu (CSAmax), aby bylo možné posoudit svalový specifický točivý moment.
Změna výchozího stavu na týden 1
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 1
Subjekty, které se účastní hodnocení bolesti, budou požádány, aby ohodnotily jakoukoli bolest, kterou zažívají v době hodnocení, pomocí číselné hodnotící stupnice na linii ukotvené na 0 (vůbec žádný pocit bolesti) a 100 (nejhorší představitelná bolest). Subjekty budou požádány, aby ohodnotily jakoukoli bolest pomocí značky na linii 100 mm.
Změna výchozího stavu na týden 1
Změna rozsahu pohybu kotníku (ROM) od základní linie
Časové okno: Změna výchozího stavu na týden 1
Subjekty, které se účastní testování ROM, budou umístěny na zádech s plně nataženým kolenem a ROM kotníku pro dorzální flexi i plantární flexi bude určována aktivně pomocí standardního goniometru.
Změna výchozího stavu na týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USAMRMC W81XH-11-1-0454

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina zdravých svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit