Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelskadeforebygging og rehabilitering i militært personell

16. november 2016 oppdatert av: University of Florida

Det overordnede målet med denne studien er å etablere et nytt pre-rehabiliteringsprogram for forebygging av muskelskade i bena til friske personer som tjenestegjør i militæret og skadde personer med muskelsvinn etter beinskader. De spesifikke målene inkluderer: 1) mengden trening som forårsaker skade på sunne muskler i underbenet til friske mennesker; 2) hva er effekten av en intervensjon (pre-rehabiliteringsprogram) på å redusere hvor lett muskelen i underbenet kan skades hos friske mennesker; 3a) hvor mye trening som forårsaker skade på muskel som nylig har blitt skadet og er i ferd med å komme seg og 3b) effekten av det nye pre-rehabiliteringsprogrammet på musklene i leggen når muskelen nylig har blitt skadet og fortsatt er i restitusjon.

For det første målet vil etterforskerne finne ut hvor lett muskelen kan bli skadet fra en spesifikk trening hos 6 friske, kondisjonerte menn og kvinner. Deltakerne vil utføre ulike mengder trening med underbensmusklene for å se hvor lett muskelen kan skades. Magnetic resonance imaging (MRI) vil bli brukt for å estimere hvor mye skade som oppstår med de ulike treningsnivåene. For det andre målet vil etterforskerne undersøke effekten av et nytt pre-rehabiliteringsprogram på å redusere hvor lett muskler blir skadet av treningen vi gjorde i det første målet. Etterforskerne vil invitere friske mennesker til å delta i dette målet. Etterforskerne vil bruke MR, blodmarkører og smerte som måter å vurdere muskelskader hos 10 personer som gjennomfører pre-rehabiliteringsprogrammet før de trener og 10 som ikke gjør det nye programmet. Det tredje målet vil fokusere på a) å bestemme hvor lett en muskel blir skadet som nylig har kommet seg etter et traume (5 personer vil delta i denne delen av det tredje målet), og b) å bestemme hvordan et pre-rehabiliteringsprogram reduserer hvor lett en muskel som nettopp har kommet seg etter traumer, blir skadet fra trening (10 personer vil delta i denne delen av det tredje målet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 26 friske voksne og 15 voksne som nylig har opplevd muskelatrofi fra konservativ behandling etter en ortopedisk legg-/ankel-/fotskade som ikke krevde kirurgi, men som krevde immobilisering vil delta.

Magnetic resonance imaging (MRI) vil bli brukt for å estimere hvor mye skade som oppstår med de ulike treningsnivåene. Etterforskerne vil bruke en T2 MR som har vist seg å være følsom for skader av muskelskader.

Det vil være fire grupper i denne protokollen som skissert:

Sunn muskelgruppe:

Seks fag vil bli registrert i denne gruppen. MR-tiltak vil bli utført ved baseline og 48 timer etter trening, når den største mengden muskelskade vanligvis observeres. De vil bli testet for maksimal styrke av dorsalflektorene og deretter gjennomgå en eksentrisk treningsprotokoll for begge underbenene på Biodex med varierende belastning. Omtrent to dager etter treningsprotokollen vil deltakerne ha en ny MR av underbenene for å vurdere enhver endring i T2-avspenningstid som en konstruksjon av muskelødem/skade.

Pre-rehabiliteringsgruppe med strekkkontrakt Alle forsøkspersoner vil bli testet innledningsvis med en MR, blodprøve for kreatinkinasenivåer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevegelsesområde (ROM) i underbenet/ankelen og maksimal styrke av dorsalfleksorer. De vil også motta "stretch-contract"-protokollen på ett ben som består av følgende: en 5 sekunders passiv strekk av dorsalflektorene, umiddelbart etterfulgt av en 5 sekunders aktiv isometrisk sammentrekning av dorsalflektorene, og en 5 sekunders hvile-/avspenningsperiode. Denne syklusen vil fortsette i en varighet på ~5 minutter.

Stretch-Contract Control Group Alle forsøkspersoner vil bli testet innledningsvis med en MR, blodprøver for kreatinkinasenivåer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevegelsesområde (ROM) i underbenet/ankelen og maksimal styrke av dorsalflektorene. Denne gruppen vil ikke motta "stretch-contract"-protokollen.

Muskelatrofi Disse forsøkspersonene vil gjennomgå MR- og styrketesting ved baseline og vil også bli vurdert for CK-nivåer, smerterapport og ROM. De vil da motta et eksentrisk belastningsparadigme for dorsalfleksmusklene i det involverte benet ved hjelp av et isokinetisk dynamometer med varierende belastning.

All treningstesting vil bli utført på et isokinetisk dynamometer av en fysioterapeut som har fått omfattende opplæring for dette treningsutstyret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for kontrollpersoner [primært mål er personell fra Reserve Officer Training Corps (ROTC)]: 1) friske individer i alderen 18-40 år; og 2) ankelbevegelse for benet som skal testes fra 0 grader plantarfleksjon til 30 grader plantarfleksjon.

Eksklusjonskriterier for kontrollpersoner (primært mål er ROTC-personell): 1) tidligere traumer og/eller kirurgi i underekstremitetene som kan begrense funksjonen; 2) nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som kan begrense funksjonen; 3) diabetes; 4) tidligere traumatisk hodeskade eller posttraumatisk stresslidelse; 5) en kontraindikasjon for MR, f.eks.: pacemakere, metallimplantater som ikke er MR-kompatible, graviditet og alvorlig klaustrofobi; og 6) for tiden utfører et treningsprogram som spesifikt retter seg mot dorsalfleksmusklene.

Inklusjonskriterier for personer med muskelatrofi: 1) individer i alderen 18-40 år med en skade i leggen som krever immobilisering, men ingen kirurgisk inngrep; og 2) ankelbevegelse for benet som skal testes fra 0 grader plantarfleksjon til 30 grader plantarfleksjon.

Eksklusjonskriterier for forsøkspersoner med muskelatrofi: 1) tidligere traumer og/eller kirurgi i underekstremitetene, annet enn skaden for å være immobilisert, som kan begrense funksjonen; 2) nevrologiske, vaskulære eller hjerteproblemer som kan begrense funksjonen; 3) ortopediske tilstander som påvirker den kontralaterale, uinvolverte underekstremiteten som kan begrense funksjonen; 4) diabetes; 5) tidligere traumatisk hodeskade eller posttraumatisk stresslidelse; og 6) en kontraindikasjon mot MR, f.eks. pacemakere, metallimplantater som ikke er MR-kompatible, graviditet og alvorlig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunn muskelgruppe
Seks fag vil bli registrert i denne gruppen. MR-tiltak vil bli utført ved baseline og 48 timer etter trening, når den største mengden muskelskade vanligvis observeres. De vil bli testet for maksimal styrke av dorsalflektorene og deretter gjennomgå en eksentrisk treningsprotokoll for begge underbenene på Biodex med varierende belastning. Omtrent to dager etter treningsprotokollen vil deltakerne ha en ny MR av underbenene for å vurdere enhver endring i T2-avspenningstid som en konstruksjon av muskelødem/skade.
Fremgangsmåte: Sunn muskelgruppe
Seks fag vil bli registrert i denne gruppen. MR-tiltak vil bli utført ved baseline og 48 timer etter trening, når den største mengden muskelskade vanligvis observeres. De vil bli testet for maksimal styrke av dorsalflektorene og deretter gjennomgå en eksentrisk treningsprotokoll for begge underbenene på Biodex med varierende belastning. Omtrent to dager etter treningsprotokollen vil deltakerne ha en ny MR av underbenene for å vurdere enhver endring i T2-avspenningstid som en konstruksjon av muskelødem/skade.
Eksperimentell: Strekk-kontrakt Pre-rehabiliteringsgruppe
Alle forsøkspersoner vil bli testet innledningsvis med en MR, blodprøve for kreatinkinasenivåer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevegelsesområde (ROM) i underbenet/ankelen og maksimal styrke av dorsalflektorene. De vil også motta "stretch-contract"-protokollen på ett ben som består av følgende: en 5 sekunders passiv strekk av dorsalflektorene, umiddelbart etterfulgt av en 5 sekunders aktiv isometrisk sammentrekning av dorsalflektorene, og en 5 sekunders hvile-/avspenningsperiode. Denne syklusen vil fortsette i en varighet på ~5 minutter.
Fremgangsmåte: Strekk-kontrakt Pre-rehabiliteringsgruppe
Alle forsøkspersoner vil bli testet innledningsvis med en MR, blodprøve for kreatinkinasenivåer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevegelsesområde (ROM) i underbenet/ankelen og maksimal styrke av dorsalflektorene. De vil også motta "stretch-contract"-protokollen på ett ben som består av følgende: en 5 sekunders passiv strekk av dorsalflektorene, umiddelbart etterfulgt av en 5 sekunders aktiv isometrisk sammentrekning av dorsalflektorene, og en 5 sekunders hvile-/avspenningsperiode. Denne syklusen vil fortsette i en varighet på ~5 minutter.
Aktiv komparator: Stretch-Contract Control Group
Alle forsøkspersoner vil bli testet innledningsvis med en MR, blodprøve for kreatinkinasenivåer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevegelsesområde (ROM) i underbenet/ankelen og maksimal styrke av dorsalflektorene.
Fremgangsmåte: Stretch-Contract Control Group
Alle forsøkspersoner vil bli testet innledningsvis med en MR, blodprøve for kreatinkinasenivåer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevegelsesområde (ROM) i underbenet/ankelen og maksimal styrke av dorsalflektorene.
Eksperimentell: Muskelatrofi
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå MR- og styrketesting ved baseline og vil også bli vurdert for CK-nivåer, smerterapport og ROM. De vil da motta et eksentrisk belastningsparadigme for dorsalfleksmusklene i det involverte benet ved hjelp av et isokinetisk dynamometer med varierende belastning. Omtrent to dager etter treningsprotokollen vil det bli gjort oppfølgingsvurdering av MR, CK-nivåer, smerterapport, ROM og styrke.
Fremgangsmåte: Muskelatrofi
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå MR- og styrketesting ved baseline og vil også bli vurdert for CK-nivåer, smerterapport og ROM. De vil da motta et eksentrisk belastningsparadigme for dorsalfleksmusklene i det involverte benet ved hjelp av et isokinetisk dynamometer med varierende belastning. Omtrent to dager etter treningsprotokollen vil det bli gjort oppfølgingsvurdering av MR, CK-nivåer, smerterapport, ROM og styrke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i T2-avspenningstid for skjelettmuskulatur i leggen
Tidsramme: Endring i baseline til 48 timer
T2 vektet spin-ekko magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli innhentet med en fast båndbredde, en TR=3s, optimert synsfelt (FOV_, 7 mm skivetykkelse og TE på 20, 40, 60, 80 og 100 msek. Et piksel-for-piksel T2-kart vil bli opprettet for hver skive ved å tilpasse forfallet i bildesignalintensiteten (SI) til en enkelt eksponentiell (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protontetthet) med hensyn til ekkotid (TE).
Endring i baseline til 48 timer
Endring fra Baseline i T2-avspenningstid for skjelettmuskulatur i leggen
Tidsramme: Endring i baseline til uke 1
T2 vektet spin-ekko magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli innhentet med en fast båndbredde, en TR=3s, optimert synsfelt (FOV_, 7 mm skivetykkelse og TE på 20, 40, 60, 80 og 100 msek. Et piksel-for-piksel T2-kart vil bli opprettet for hver skive ved å tilpasse forfallet i bildesignalintensiteten (SI) til en enkelt eksponentiell (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protontetthet) med hensyn til ekkotid (TE).
Endring i baseline til uke 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kreatinkinase-nivåer
Tidsramme: Endring i baseline til 48 timer
Omtrent 10 ml blod vil bli analysert for CK-nivåer.
Endring i baseline til 48 timer
Endring fra baseline i muskelvannproton T2
Tidsramme: Endring i baseline til 48 timer
En spektroskopisk relaksometrisekvens kan implementeres for å kvantifisere endringer i muskelvannproton (1H2O) T2. Seksten ekko kan oppnås i muskulaturen i underbenet under fullstendig avslappede forhold (TR=9 s). Denne sekvensen vil tillate både bestemmelse av global T2 så vel som multieksponentiell tilpasning av T2-forfallet ved bruk av ikke-negativ minste kvadraters analyse.
Endring i baseline til 48 timer
Endring fra baseline i muskelkontraktilt område
Tidsramme: Endring i baseline til 48 timer
En T1-vektet MR vil bli brukt for å måle endringer i muskelkontraktile området. Ved å bruke en koronal lokaliseringsspeider vil transaksiale bilder (~50 skiver) bli tatt langs lengden av musklene, orientert vinkelrett på det lange beinet (tibia eller femur). Alle bilder kan hentes med optimalisert FOV(~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Antall eksitasjoner (NEX)=2 og en flip-vinkel på 20˚. Bilder kan hentes med en kodingsmatrise på 256x256 og 3 mm skivetykkelse.
Endring i baseline til 48 timer
Endring fra baseline i isometrisk muskelstyrke i ankelens dorsalflexorer
Tidsramme: Endring i baseline til 48 timer
Ankel dorsiflexor muskler vil bli testet med et isokinetisk dynamometer. Målingen av det maksimale isometriske dreiemomentet vil bli tatt med forsøkspersonene sittende i oppreist stilling ved bruk av et standardisert oppsett. Vurdering av dorsalflektorene vil bli utført med ankelen i lett plantarfleksjon og kneet i lett fleksjon. Forsøkspersonene vil ha tre til ti maksimale forsøk på ~5 sekunder som vil bli utført og det maksimale dreiemomentet registrert. En hviletid på ~1 minutt vil bli gitt mellom hver sammentrekning. En visuell tilbakemeldingsskjerm vil bli brukt for å motivere forsøkspersonene til å nå sitt maksimale dreiemoment. Maksimal dreiemomentmål kan normaliseres til maksimalt tverrsnittsareal (CSAmax) for å vurdere muskelspesifikt dreiemoment.
Endring i baseline til 48 timer
Endring fra baseline i smertescore på en visuell analog skala
Tidsramme: Endring i baseline til 48 timer
Forsøkspersoner som deltar i smertevurdering vil bli bedt om å rangere alle smerter de opplever på vurderingstidspunktet ved å bruke en numerisk vurderingsskala av en linje forankret ved 0 (ingen smertefølelse i det hele tatt) og 100 (verst tenkelig smerte). Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerte ved å sette et merke på 100 mm-linjen.
Endring i baseline til 48 timer
Endring fra baseline i ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Endring i baseline til 48 timer
Forsøkspersoner som deltar i ROM-testing vil bli posisjonert liggende med kneet helt utstrakt, og ankel-ROM for både dorsalfleksjon og plantarfleksjon vil bli bestemt aktivt med et standard goniometer.
Endring i baseline til 48 timer
Endring fra baseline i kreatinkinase-nivåer
Tidsramme: Endring i baseline til uke 1
Omtrent 10 ml blod vil bli analysert for CK-nivåer.
Endring i baseline til uke 1
Endring fra baseline i muskelvannproton T2
Tidsramme: Endring i baseline til uke 1
En spektroskopisk relaksometrisekvens kan implementeres for å kvantifisere endringer i muskelvannproton (1H2O) T2. Seksten ekko kan oppnås i muskulaturen i underbenet under fullstendig avslappede forhold (TR=9 s). Denne sekvensen vil tillate både bestemmelse av global T2 så vel som multieksponentiell tilpasning av T2-forfallet ved bruk av ikke-negativ minste kvadraters analyse.
Endring i baseline til uke 1
Endring fra baseline i muskelkontraktilt område
Tidsramme: Endring i baseline til uke 1
En T1-vektet MR vil bli brukt for å måle endringer i muskelkontraktile området. Ved å bruke en koronal lokaliseringsspeider vil transaksiale bilder (~50 skiver) bli tatt langs lengden av musklene, orientert vinkelrett på det lange beinet (tibia eller femur). Alle bilder kan hentes med optimalisert FOV(~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Antall eksitasjoner (NEX)=2 og en flip-vinkel på 20˚. Bilder kan hentes med en kodingsmatrise på 256x256 og 3 mm skivetykkelse.
Endring i baseline til uke 1
Endring fra baseline i isometrisk muskelstyrke i ankelens dorsalflexorer
Tidsramme: Endring i baseline til uke 1
Ankel dorsiflexor muskler vil bli testet med et isokinetisk dynamometer. Målingen av det maksimale isometriske dreiemomentet vil bli tatt med forsøkspersonene sittende i oppreist stilling ved bruk av et standardisert oppsett. Vurdering av dorsalflektorene vil bli utført med ankelen i lett plantarfleksjon og kneet i lett fleksjon. Forsøkspersonene vil ha tre til ti maksimale forsøk på ~5 sekunder som vil bli utført og det maksimale dreiemomentet registrert. En hviletid på ~1 minutt vil bli gitt mellom hver sammentrekning. En visuell tilbakemeldingsskjerm vil bli brukt for å motivere forsøkspersonene til å nå sitt maksimale dreiemoment. Maksimal dreiemomentmål kan normaliseres til maksimalt tverrsnittsareal (CSAmax) for å vurdere muskelspesifikt dreiemoment.
Endring i baseline til uke 1
Endring fra baseline i smertescore på en visuell analog skala
Tidsramme: Endring i baseline til uke 1
Forsøkspersoner som deltar i smertevurdering vil bli bedt om å rangere alle smerter de opplever på vurderingstidspunktet ved å bruke en numerisk vurderingsskala av en linje forankret ved 0 (ingen smertefølelse i det hele tatt) og 100 (verst tenkelig smerte). Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere smerte ved å sette et merke på 100 mm-linjen.
Endring i baseline til uke 1
Endring fra baseline i ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Endring i baseline til uke 1
Forsøkspersoner som deltar i ROM-testing vil bli posisjonert liggende med kneet helt utstrakt, og ankel-ROM for både dorsalfleksjon og plantarfleksjon vil bli bestemt aktivt med et standard goniometer.
Endring i baseline til uke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USAMRMC W81XH-11-1-0454

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelskade

Kliniske studier på Sunn muskelgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere