Forebyggelse og genoptræning af muskelskader i militært personel
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at etablere et nyt præ-rehabiliteringsprogram til forebyggelse af muskelskade i benene på raske mennesker, der tjener i militæret og tilskadekomne personer med muskelsvind efter benskader. De specifikke mål omfatter: 1) mængden af træning, der forårsager skade på sunde muskler i underbenet hos raske mennesker; 2) hvad er effekten af en intervention (præ-rehabiliteringsprogram) på at mindske, hvor let underbensmusklen kan blive skadet hos raske mennesker; 3a) hvor meget træning der forårsager skade på muskel, der for nylig er blevet skadet og er ved at komme sig, og 3b) effekten af det nye præ-rehabiliteringsprogram på musklerne i underbenet, når musklen for nylig er blevet skadet og stadig er i bedring.
Til det første mål vil efterforskerne bestemme, hvor let musklen kan blive skadet af en specifik træning hos 6 sunde, konditionerede mænd og kvinder. Deltagerne vil udføre forskellige mængder træning med underbensmusklerne for at se, hvor let musklen kan blive beskadiget. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at vurdere, hvor meget skade der opstår med de forskellige træningsniveauer. For det andet mål vil efterforskerne undersøge effekten af et nyt præ-rehabiliteringsprogram på at mindske, hvor let muskler bliver beskadiget af den øvelse, vi lavede i det første mål. Efterforskerne vil invitere raske mennesker til at deltage i dette mål. Efterforskerne vil bruge MR, blodmarkører og smerter som måder til at vurdere muskelskader hos 10 personer, der udfører præ-rehabiliteringsprogrammet før træning og 10, som ikke gør det nye program. Det tredje mål vil fokusere på a) at bestemme, hvor let en muskel bliver skadet, som for nylig er kommet sig efter et traume (5 personer vil deltage i denne del af det tredje mål), og b) at bestemme, hvordan et præ-rehabiliteringsprogram reducerer hvor let en muskel der lige er kommet sig over traumer, bliver skadet af træning (10 personer vil deltage i denne del af det tredje mål).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 26 raske voksne og 15 voksne, som for nylig har oplevet muskelatrofi fra konservativ behandling efter en ortopædisk underbens-/ankel-/fodskade, der ikke krævede operation, men som krævede immobilisering, vil deltage.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at vurdere, hvor meget skade der opstår med de forskellige træningsniveauer. Efterforskerne vil bruge en T2 MR, som har vist sig at være følsom over for muskelskade.
Der vil være fire grupper i denne protokol som skitseret:
Sund muskelgruppe:
Seks fag vil blive tilmeldt denne gruppe. MR-målinger vil blive udført ved baseline og 48 timer efter træning, hvor den største mængde muskelskade typisk observeres. De vil blive testet for maksimal styrke af dorsiflexorerne og derefter gennemgå en excentrisk træningsprotokol for begge underben på Biodex med varierende belastning. Cirka to dage efter træningsprotokollen vil deltagerne have endnu en MR af underbenene for at vurdere enhver ændring i T2-afspændingstid som en konstruktion af muskelødem/-skade.
Stretch-Contract Pre-rehabilitation Group Alle forsøgspersoner vil blive testet indledningsvis med en MR, blodprøve for kreatinkinase-niveauer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevægelsesområde (ROM) af underbenet/ankelen og maksimal styrke af dorsalfleksorer. De vil også modtage "stretch-contract"-protokollen på det ene ben, der består af følgende: en 5 sekunders passiv strækning af dorsalflexorerne, efterfulgt umiddelbart af en 5 sekunders aktiv isometrisk kontraktion af dorsiflexorerne og en 5 sekunders hvile-/afspændingsperiode. Denne cyklus fortsætter i en varighed på ~5 minutter.
Stretch-Contract Control Group Alle forsøgspersoner vil indledningsvis blive testet med en MR, blodprøver for kreatinkinase-niveauer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevægelsesområde (ROM) af underben/ankel og maksimal styrke af dorsiflexorerne. Denne gruppe vil ikke modtage "stretch-contract"-protokollen.
Muskelatrofi Disse forsøgspersoner vil gennemgå MR- og styrketest ved baseline og vil også blive vurderet for CK-niveauer, smerterapport og ROM. De vil derefter modtage et excentrisk belastningsparadigme for dorsiflexor-musklerne i det involverede ben ved hjælp af et isokinetisk dynamometer med varierende belastning.
Al træningstest vil blive udført på et isokinetisk dynamometer af en fysioterapeut, som har modtaget omfattende træning i dette træningsudstyr.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for kontrolpersoner [det primære mål er personale i Reserve Officer Training Corps (ROTC)]: 1) raske individer i alderen 18-40 år; og 2) ankelbevægelse for benet, der skal testes, fra 0 grader plantarflexion til 30 grader plantarflexion.
Eksklusionskriterier for kontrolpersoner (primært mål er ROTC-personale): 1) tidligere traumer og/eller kirurgi i underekstremiteterne, der kan begrænse funktionen; 2) neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der kan begrænse funktionen; 3) diabetes; 4) tidligere traumatisk hovedskade eller posttraumatisk stresslidelse; 5) en kontraindikation til MR f.eks.: pacemakere, metalimplantater, der ikke er MR-kompatible, graviditet og svær klaustrofobi; og 6) i øjeblikket udfører et træningsprogram, der specifikt retter sig mod dorsiflexor-musklerne.
Inklusionskriterier for forsøgspersoner med muskelatrofi: 1) personer i alderen 18-40 år med en skade i underbenet, der kræver immobilisering, men ingen kirurgisk indgreb; og 2) ankelbevægelse for benet, der skal testes, fra 0 grader plantarflexion til 30 grader plantarflexion.
Eksklusionskriterier for forsøgspersoner med muskelatrofi: 1) tidligere traumer og/eller kirurgiske indgreb i underekstremiteterne, bortset fra skaden for at være immobiliseret, som kan begrænse funktionen; 2) neurologiske, vaskulære eller hjerteproblemer, der kan begrænse funktionen; 3) ortopædiske tilstande, der påvirker den kontralaterale, uinvolverede underekstremitet, som kan begrænse funktionen; 4) diabetes; 5) tidligere traumatisk hovedskade eller posttraumatisk stresslidelse; og 6) en kontraindikation til MR f.eks.: pacemakere, metalimplantater, som ikke er MR-kompatible, graviditet og svær klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund muskelgruppe
Seks fag vil blive tilmeldt denne gruppe.
MR-målinger vil blive udført ved baseline og 48 timer efter træning, hvor den største mængde muskelskade typisk observeres.
De vil blive testet for maksimal styrke af dorsiflexorerne og derefter gennemgå en excentrisk træningsprotokol for begge underben på Biodex med varierende belastning.
Cirka to dage efter træningsprotokollen vil deltagerne have endnu en MR af underbenene for at vurdere enhver ændring i T2-afspændingstid som en konstruktion af muskelødem/-skade.
|
Seks fag vil blive tilmeldt denne gruppe.
MR-målinger vil blive udført ved baseline og 48 timer efter træning, hvor den største mængde muskelskade typisk observeres.
De vil blive testet for maksimal styrke af dorsiflexorerne og derefter gennemgå en excentrisk træningsprotokol for begge underben på Biodex med varierende belastning.
Cirka to dage efter træningsprotokollen vil deltagerne have endnu en MR af underbenene for at vurdere enhver ændring i T2-afspændingstid som en konstruktion af muskelødem/-skade.
|
|
Eksperimentel: Stræk-kontrakt præ-rehabiliteringsgruppe
Alle forsøgspersoner vil indledningsvis blive testet med en MR, blodprøver for kreatinkinase-niveauer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevægelsesområde (ROM) af underbenet/anklen og maksimal styrke af dorsiflexorerne.
De vil også modtage "stretch-contract"-protokollen på det ene ben, der består af følgende: en 5 sekunders passiv strækning af dorsalflexorerne, efterfulgt umiddelbart af en 5 sekunders aktiv isometrisk kontraktion af dorsiflexorerne og en 5 sekunders hvile-/afspændingsperiode.
Denne cyklus fortsætter i en varighed på ~5 minutter.
|
Alle forsøgspersoner vil indledningsvis blive testet med en MR, blodprøver for kreatinkinase-niveauer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevægelsesområde (ROM) af underbenet/anklen og maksimal styrke af dorsiflexorerne.
De vil også modtage "stretch-contract"-protokollen på det ene ben, der består af følgende: en 5 sekunders passiv strækning af dorsalflexorerne, efterfulgt umiddelbart af en 5 sekunders aktiv isometrisk kontraktion af dorsiflexorerne og en 5 sekunders hvile-/afspændingsperiode.
Denne cyklus fortsætter i en varighed på ~5 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Stretch-Contract Control Group
Alle forsøgspersoner vil indledningsvis blive testet med en MR, blodprøver for kreatinkinase-niveauer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevægelsesområde (ROM) af underbenet/anklen og maksimal styrke af dorsiflexorerne.
|
Alle forsøgspersoner vil indledningsvis blive testet med en MR, blodprøver for kreatinkinase-niveauer (CK), subjektiv rapport om smerte, bevægelsesområde (ROM) af underbenet/anklen og maksimal styrke af dorsiflexorerne.
|
|
Eksperimentel: Muskelatrofi
Disse forsøgspersoner vil gennemgå MR- og styrketest ved baseline og vil også blive vurderet for CK-niveauer, smerterapport og ROM.
De vil derefter modtage et excentrisk belastningsparadigme for dorsiflexor-musklerne i det involverede ben ved hjælp af et isokinetisk dynamometer med varierende belastning.
Cirka to dage efter træningsprotokollen vil der blive foretaget opfølgende vurdering af MR, CK-niveauer, smerterapport, ROM og styrke.
|
Disse forsøgspersoner vil gennemgå MR- og styrketest ved baseline og vil også blive vurderet for CK-niveauer, smerterapport og ROM.
De vil derefter modtage et excentrisk belastningsparadigme for dorsiflexor-musklerne i det involverede ben ved hjælp af et isokinetisk dynamometer med varierende belastning.
Cirka to dage efter træningsprotokollen vil der blive foretaget opfølgende vurdering af MR, CK-niveauer, smerterapport, ROM og styrke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i T2 afslapningstid for skeletmuskulatur i underbenet
Tidsramme: Ændring i baseline til 48 timer
|
T2-vægtet spin-ekko magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive erhvervet med en fast båndbredde, en TR=3s, optimeret synsfelt (FOV_, 7 mm skivetykkelse og TE'er på 20, 40, 60, 80 og 100 msek.
Et pixel-for-pixel T2-kort vil blive oprettet for hver skive ved at tilpasse faldet i billedsignalintensitet (SI) til en enkelt eksponentiel (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protondensitet) med hensyn til ekkotid (TE).
|
Ændring i baseline til 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i T2 afslapningstid for skeletmuskulatur i underbenet
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 1
|
T2-vægtet spin-ekko magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive erhvervet med en fast båndbredde, en TR=3s, optimeret synsfelt (FOV_, 7 mm skivetykkelse og TE'er på 20, 40, 60, 80 og 100 msek.
Et pixel-for-pixel T2-kort vil blive oprettet for hver skive ved at tilpasse faldet i billedsignalintensitet (SI) til en enkelt eksponentiel (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protondensitet) med hensyn til ekkotid (TE).
|
Ændring i baseline til uge 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kreatinkinase-niveauer
Tidsramme: Ændring i baseline til 48 timer
|
Ca. 10 ml blod vil blive analyseret for CK-niveauer.
|
Ændring i baseline til 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i muskelvandproton T2
Tidsramme: Ændring i baseline til 48 timer
|
En spektroskopisk relaksometrisekvens kan implementeres for at kvantificere ændringer i muskelvandproton (1H2O) T2.
Seksten ekkoer kan erhverves i muskulaturen i underbenet under fuldt afslappede forhold (TR=9 s).
Denne sekvens vil muliggøre både bestemmelse af global T2 såvel som multieksponentiel tilpasning af T2-henfaldet ved hjælp af ikke-negativ mindste kvadraters analyse.
|
Ændring i baseline til 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i muskelkontraktile område
Tidsramme: Ændring i baseline til 48 timer
|
En T1 vægtet MRI vil blive brugt til at måle ændringer i muskelkontraktile område.
Ved hjælp af en koronal lokaliseringsspejder vil transaksiale billeder (~ 50 skiver) blive erhvervet langs længden af musklerne, orienteret vinkelret på den lange knogle (skinneben eller lårben).
Alle billeder kan erhverves med optimeret FOV(~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Antal excitationer (NEX)=2 og en vendevinkel på 20˚.
Billeder kan erhverves med en kodningsmatrix på 256x256 og 3 mm skivetykkelse.
|
Ændring i baseline til 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i isometrisk muskelstyrke i ankel dorsiflexors
Tidsramme: Ændring i baseline til 48 timer
|
Ankel dorsiflexor muskler vil blive testet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
Målingen af det maksimale isometriske drejningsmoment vil blive taget med forsøgspersonerne siddende i oprejst stilling ved hjælp af en standardiseret opstilling.
Vurdering af dorsiflexorerne vil blive udført med anklen i let plantarfleksion og knæet i let fleksion.
Forsøgspersonerne vil have tre til ti maksimale forsøg på ~5 sek., som vil blive udført og det maksimale drejningsmoment registreret.
En hviletid på ~1 minut vil blive givet mellem hver sammentrækning.
Et visuelt feedbackdisplay vil blive brugt til at motivere forsøgspersonerne til at nå deres maksimale drejningsmomentydelse.
Maksimal drejningsmomentmål kan normaliseres til maksimalt tværsnitsareal (CSAmax) for at vurdere muskelspecifikt drejningsmoment.
|
Ændring i baseline til 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i smertescore på en visuel analog skala
Tidsramme: Ændring i baseline til 48 timer
|
Forsøgspersoner, der deltager i smertevurdering, vil blive bedt om at vurdere enhver smerte, de oplever på vurderingstidspunktet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala af en linje forankret til 0 (ingen smertefornemmelse overhovedet) og 100 (værst tænkelige smerter).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere enhver smerte ved at lave et mærke på 100 mm-linjen.
|
Ændring i baseline til 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Ændring i baseline til 48 timer
|
Forsøgspersoner, der deltager i ROM-test, vil blive placeret på ryggen med deres knæ helt strakt, og ankel-ROM for både dorsalfleksion og plantarfleksion vil blive bestemt aktivt med et standard goniometer.
|
Ændring i baseline til 48 timer
|
|
Ændring fra baseline i kreatinkinase-niveauer
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 1
|
Ca. 10 ml blod vil blive analyseret for CK-niveauer.
|
Ændring i baseline til uge 1
|
|
Ændring fra baseline i muskelvandproton T2
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 1
|
En spektroskopisk relaksometrisekvens kan implementeres for at kvantificere ændringer i muskelvandproton (1H2O) T2.
Seksten ekkoer kan erhverves i muskulaturen i underbenet under fuldt afslappede forhold (TR=9 s).
Denne sekvens vil muliggøre både bestemmelse af global T2 såvel som multieksponentiel tilpasning af T2-henfaldet ved hjælp af ikke-negativ mindste kvadraters analyse.
|
Ændring i baseline til uge 1
|
|
Ændring fra baseline i muskelkontraktile område
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 1
|
En T1 vægtet MRI vil blive brugt til at måle ændringer i muskelkontraktile område.
Ved hjælp af en koronal lokaliseringsspejder vil transaksiale billeder (~ 50 skiver) blive erhvervet langs længden af musklerne, orienteret vinkelret på den lange knogle (skinneben eller lårben).
Alle billeder kan erhverves med optimeret FOV(~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Antal excitationer (NEX)=2 og en vendevinkel på 20˚.
Billeder kan erhverves med en kodningsmatrix på 256x256 og 3 mm skivetykkelse.
|
Ændring i baseline til uge 1
|
|
Ændring fra baseline i isometrisk muskelstyrke i ankel dorsiflexors
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 1
|
Ankel dorsiflexor muskler vil blive testet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer.
Målingen af det maksimale isometriske drejningsmoment vil blive taget med forsøgspersonerne siddende i oprejst stilling ved hjælp af en standardiseret opstilling.
Vurdering af dorsiflexorerne vil blive udført med anklen i let plantarfleksion og knæet i let fleksion.
Forsøgspersonerne vil have tre til ti maksimale forsøg på ~5 sek., som vil blive udført og det maksimale drejningsmoment registreret.
En hviletid på ~1 minut vil blive givet mellem hver sammentrækning.
Et visuelt feedbackdisplay vil blive brugt til at motivere forsøgspersonerne til at nå deres maksimale drejningsmomentydelse.
Maksimal drejningsmomentmål kan normaliseres til maksimalt tværsnitsareal (CSAmax) for at vurdere muskelspecifikt drejningsmoment.
|
Ændring i baseline til uge 1
|
|
Ændring fra baseline i smertescore på en visuel analog skala
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 1
|
Forsøgspersoner, der deltager i smertevurdering, vil blive bedt om at vurdere enhver smerte, de oplever på vurderingstidspunktet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala af en linje forankret til 0 (ingen smertefornemmelse overhovedet) og 100 (værst tænkelige smerter).
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere enhver smerte ved at lave et mærke på 100 mm-linjen.
|
Ændring i baseline til uge 1
|
|
Ændring fra baseline i ankel Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Ændring i baseline til uge 1
|
Forsøgspersoner, der deltager i ROM-test, vil blive placeret på ryggen med deres knæ helt strakt, og ankel-ROM for både dorsalfleksion og plantarfleksion vil blive bestemt aktivt med et standard goniometer.
|
Ændring i baseline til uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USAMRMC W81XH-11-1-0454
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Sund muskelgruppe
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater