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Prevenzione e riabilitazione delle lesioni muscolari nel personale militare

16 novembre 2016 aggiornato da: University of Florida

L'obiettivo generale di questo studio è stabilire un nuovo programma di pre-riabilitazione nella prevenzione delle lesioni muscolari alle gambe di persone sane che prestano servizio nell'esercito e di individui feriti con atrofia muscolare a seguito di lesioni alle gambe. Gli obiettivi specifici includono: 1) la quantità di esercizio che provoca lesioni al muscolo sano nella parte inferiore della gamba di persone sane; 2) qual è l'effetto di un intervento (programma pre-riabilitativo) sulla diminuzione della facilità con cui il muscolo della parte inferiore della gamba può essere leso in persone sane; 3a) quale quantità di esercizio provoca lesioni al muscolo che è stato recentemente infortunato e si sta riprendendo e 3b) l'effetto del nuovo programma pre-riabilitativo sui muscoli della parte inferiore della gamba quando il muscolo è stato recentemente infortunato ed è ancora in fase di recupero.

Per il primo obiettivo, gli investigatori determineranno quanto facilmente il muscolo può essere ferito da un esercizio specifico in 6 uomini e donne sani e allenati. I partecipanti eseguiranno diverse quantità di esercizio con i muscoli della parte inferiore della gamba per vedere con quanta facilità il muscolo può essere danneggiato. Verrà utilizzata la risonanza magnetica (MRI) per stimare quanti danni si verificano con i diversi livelli di esercizio. Per il secondo obiettivo, i ricercatori esamineranno l'effetto di un nuovo programma pre-riabilitativo sulla riduzione della facilità con cui il muscolo viene danneggiato dall'esercizio che abbiamo svolto nel primo obiettivo. Gli investigatori inviteranno persone sane a partecipare a questo obiettivo. Gli investigatori useranno la risonanza magnetica, i marcatori del sangue e il dolore come modi per valutare il danno muscolare in 10 persone che fanno il programma pre-riabilitativo prima dell'esercizio e 10 che non fanno il nuovo programma. Il terzo obiettivo si concentrerà su a) determinare la facilità con cui si infortuna un muscolo che si è recentemente ripreso da un trauma (5 persone parteciperanno a questa parte del terzo obiettivo) e b) determinare in che modo un programma pre-riabilitativo riduce la facilità con cui un muscolo che si è appena ripreso da un trauma si è infortunato a causa dell'esercizio (10 persone parteciperanno a questa parte del terzo obiettivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno un totale di 26 adulti sani e 15 adulti che hanno recentemente sperimentato atrofia muscolare da trattamento conservativo dopo una lesione ortopedica della parte inferiore della gamba/caviglia/piede che non ha richiesto un intervento chirurgico ma ha richiesto l'immobilizzazione.

Verrà utilizzata la risonanza magnetica (MRI) per stimare quanti danni si verificano con i diversi livelli di esercizio. Gli investigatori utilizzeranno un T2 MR che ha dimostrato di essere sensibile alla lesione del danno muscolare.

Ci saranno quattro gruppi in questo protocollo come delineato:

Gruppo muscolare sano:

Sei soggetti saranno arruolati in questo gruppo. Le misurazioni della risonanza magnetica verranno eseguite al basale e 48 ore dopo l'esercizio, quando si osserva tipicamente la maggiore quantità di danno muscolare. Saranno testati per la massima forza dei dorsiflessori e quindi sottoposti a un protocollo di esercizi eccentrici per entrambe le gambe inferiori sul Biodex con carichi variabili. Circa due giorni dopo il protocollo di esercizio, i partecipanti avranno un'altra risonanza magnetica della parte inferiore delle gambe per valutare qualsiasi cambiamento nel tempo di rilassamento T2 come costrutto di edema/danno muscolare.

Gruppo pre-riabilitativo Stretch-Contract Tutti i soggetti saranno testati inizialmente con una risonanza magnetica, analisi del sangue per i livelli di creatina chinasi (CK), rapporto soggettivo del dolore, range di movimento (ROM) della parte inferiore della gamba/caviglia e forza massima del dorsiflessori. Riceveranno anche il protocollo "stretch-contratto" su una gamba composto da quanto segue: un allungamento passivo di 5 secondi dei dorsiflessori, seguito immediatamente da una contrazione isometrica attiva di 5 secondi dei dorsiflessori e un periodo di riposo/rilassamento di 5 secondi. Questo ciclo continuerà per una durata di ~5 minuti.

Gruppo di controllo tratto-contratto Tutti i soggetti verranno testati inizialmente con una risonanza magnetica, analisi del sangue per i livelli di creatina chinasi (CK), rapporto soggettivo di dolore, range di movimento (ROM) della parte inferiore della gamba/caviglia e forza massima dei dorsiflessori. Questo gruppo non riceverà il protocollo "stretch-contract".

Atrofia muscolare Questi soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica e test di forza al basale e saranno anche valutati per i livelli di CK, rapporto sul dolore e ROM. Riceveranno quindi un paradigma di carico eccentrico per i muscoli dorsiflessori della gamba coinvolta utilizzando un dinamometro isocinetico con carichi variabili.

Tutti i test da sforzo verranno eseguiti su un dinamometro isocinetico da un fisioterapista che ha ricevuto una formazione approfondita per questo attrezzo ginnico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i soggetti di controllo [l'obiettivo primario è il personale del Corpo di addestramento degli ufficiali di riserva (ROTC)]: 1) individui sani di età compresa tra 18 e 40 anni; e 2) range di movimento della caviglia per la gamba da testare da 0 gradi di flessione plantare a 30 gradi di flessione plantare.

Criteri di esclusione per i soggetti di controllo (l'obiettivo primario è il personale del ROTC): 1) precedente storia di traumi e/o interventi chirurgici agli arti inferiori che possono limitare la funzione; 2) problemi neurologici, vascolari o cardiaci che possono limitare la funzione; 3) diabete; 4) precedente trauma cranico o disturbo da stress post-traumatico; 5) una controindicazione alla risonanza magnetica, ad esempio: pacemaker, protesi metalliche non compatibili con la risonanza magnetica, gravidanza e grave claustrofobia; e 6) attualmente eseguendo un programma di esercizi che mira specificamente ai muscoli dorsiflessori.

Criteri di inclusione per soggetti con atrofia muscolare: 1) individui di età compresa tra 18 e 40 anni con una lesione alla parte inferiore della gamba che richiede immobilizzazione ma nessun intervento chirurgico; e 2) range di movimento della caviglia per la gamba da testare da 0 gradi di flessione plantare a 30 gradi di flessione plantare.

Criteri di esclusione per i soggetti con atrofia muscolare: 1) storia pregressa di trauma e/o intervento chirurgico agli arti inferiori, oltre alla lesione per immobilizzazione, che possa limitare la funzione; 2) problemi neurologici, vascolari o cardiaci che possono limitare la funzione; 3) condizioni ortopediche che colpiscono l'arto inferiore controlaterale, non coinvolto, che possono limitare la funzione; 4) diabete; 5) precedente trauma cranico o disturbo da stress post-traumatico; e 6) una controindicazione alla risonanza magnetica, ad esempio: pacemaker, impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica, gravidanza e grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo muscolare sano
Sei soggetti saranno arruolati in questo gruppo. Le misurazioni della risonanza magnetica verranno eseguite al basale e 48 ore dopo l'esercizio, quando si osserva tipicamente la maggiore quantità di danno muscolare. Saranno testati per la massima forza dei dorsiflessori e quindi sottoposti a un protocollo di esercizi eccentrici per entrambe le gambe inferiori sul Biodex con carichi variabili. Circa due giorni dopo il protocollo di esercizio, i partecipanti avranno un'altra risonanza magnetica della parte inferiore delle gambe per valutare qualsiasi cambiamento nel tempo di rilassamento T2 come costrutto di edema/danno muscolare.
Procedura: Gruppo muscolare sano
Sei soggetti saranno arruolati in questo gruppo. Le misurazioni della risonanza magnetica verranno eseguite al basale e 48 ore dopo l'esercizio, quando si osserva tipicamente la maggiore quantità di danno muscolare. Saranno testati per la massima forza dei dorsiflessori e quindi sottoposti a un protocollo di esercizi eccentrici per entrambe le gambe inferiori sul Biodex con carichi variabili. Circa due giorni dopo il protocollo di esercizio, i partecipanti avranno un'altra risonanza magnetica della parte inferiore delle gambe per valutare qualsiasi cambiamento nel tempo di rilassamento T2 come costrutto di edema/danno muscolare.
Sperimentale: Gruppo pre-riabilitativo Stretch-Contract
Tutti i soggetti saranno testati inizialmente con una risonanza magnetica, analisi del sangue per i livelli di creatina chinasi (CK), rapporto soggettivo di dolore, range di movimento (ROM) della parte inferiore della gamba/caviglia e forza massima dei dorsiflessori. Riceveranno anche il protocollo "stretch-contratto" su una gamba composto da quanto segue: un allungamento passivo di 5 secondi dei dorsiflessori, seguito immediatamente da una contrazione isometrica attiva di 5 secondi dei dorsiflessori e un periodo di riposo/rilassamento di 5 secondi. Questo ciclo continuerà per una durata di ~5 minuti.
Procedura: Gruppo pre-riabilitativo Stretch-Contract
Tutti i soggetti saranno testati inizialmente con una risonanza magnetica, analisi del sangue per i livelli di creatina chinasi (CK), rapporto soggettivo di dolore, range di movimento (ROM) della parte inferiore della gamba/caviglia e forza massima dei dorsiflessori. Riceveranno anche il protocollo "stretch-contratto" su una gamba composto da quanto segue: un allungamento passivo di 5 secondi dei dorsiflessori, seguito immediatamente da una contrazione isometrica attiva di 5 secondi dei dorsiflessori e un periodo di riposo/rilassamento di 5 secondi. Questo ciclo continuerà per una durata di ~5 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del contratto di allungamento
Tutti i soggetti saranno testati inizialmente con una risonanza magnetica, analisi del sangue per i livelli di creatina chinasi (CK), rapporto soggettivo di dolore, range di movimento (ROM) della parte inferiore della gamba/caviglia e forza massima dei dorsiflessori.
Procedura: Gruppo di controllo del contratto di allungamento
Tutti i soggetti saranno testati inizialmente con una risonanza magnetica, analisi del sangue per i livelli di creatina chinasi (CK), rapporto soggettivo di dolore, range di movimento (ROM) della parte inferiore della gamba/caviglia e forza massima dei dorsiflessori.
Sperimentale: Atrofia muscolare
Questi soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica e test di forza al basale e saranno anche valutati per livelli di CK, rapporto sul dolore e ROM. Riceveranno quindi un paradigma di carico eccentrico per i muscoli dorsiflessori della gamba coinvolta utilizzando un dinamometro isocinetico con carichi variabili. Circa due giorni dopo il protocollo di esercizio, verrà eseguita la valutazione di follow-up della risonanza magnetica, dei livelli di CK, del rapporto sul dolore, della ROM e della forza.
Procedura: Atrofia muscolare
Questi soggetti saranno sottoposti a risonanza magnetica e test di forza al basale e saranno anche valutati per livelli di CK, rapporto sul dolore e ROM. Riceveranno quindi un paradigma di carico eccentrico per i muscoli dorsiflessori della gamba coinvolta utilizzando un dinamometro isocinetico con carichi variabili. Circa due giorni dopo il protocollo di esercizio, verrà eseguita la valutazione di follow-up della risonanza magnetica, dei livelli di CK, del rapporto sul dolore, della ROM e della forza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo di rilassamento T2 del muscolo scheletrico nella parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: Modifica del basale a 48 ore
La risonanza magnetica spin-echo (MRI) pesata in T2 sarà acquisita con una larghezza di banda fissa, un TR = 3s, campo visivo ottimizzato (FOV_, spessore della fetta di 7 mm e TE di 20, 40, 60, 80 e 100 msec. Verrà creata una mappa T2 pixel per pixel per ciascuna sezione adattando il decadimento dell'intensità del segnale dell'immagine (SI) a un singolo esponenziale (SI=Aexp-TE/T2+B; A=densità protonica) rispetto al tempo dell'eco (TE).
Modifica del basale a 48 ore
Variazione rispetto al basale del tempo di rilassamento T2 del muscolo scheletrico nella parte inferiore della gamba
Lasso di tempo: Modifica del basale alla settimana 1
La risonanza magnetica spin-echo (MRI) pesata in T2 sarà acquisita con una larghezza di banda fissa, un TR = 3s, campo visivo ottimizzato (FOV_, spessore della fetta di 7 mm e TE di 20, 40, 60, 80 e 100 msec. Verrà creata una mappa T2 pixel per pixel per ciascuna sezione adattando il decadimento dell'intensità del segnale dell'immagine (SI) a un singolo esponenziale (SI=Aexp-TE/T2+B; A=densità protonica) rispetto al tempo dell'eco (TE).
Modifica del basale alla settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nei livelli di creatina chinasi
Lasso di tempo: Modifica del basale a 48 ore
Saranno analizzati circa 10 ml di sangue per i livelli di CK.
Modifica del basale a 48 ore
Variazione rispetto al basale nel protone dell'acqua muscolare T2
Lasso di tempo: Modifica del basale a 48 ore
Una sequenza di rilassometria spettroscopica può essere implementata per quantificare i cambiamenti nel protone dell'acqua muscolare (1H2O) T2. Sedici echi possono essere acquisiti nella muscolatura della parte inferiore della gamba in condizioni di completo rilassamento (TR=9 s). Questa sequenza consentirà sia la determinazione del T2 globale che l'adattamento multiesponenziale del decadimento del T2 utilizzando l'analisi dei minimi quadrati non negativi.
Modifica del basale a 48 ore
Modifica rispetto al basale nell'area contrattile del muscolo
Lasso di tempo: Modifica del basale a 48 ore
Verrà utilizzata una risonanza magnetica pesata in T1 per misurare i cambiamenti nell'area contrattile del muscolo. Utilizzando uno scout localizzatore coronale, verranno acquisite immagini transassiali (~50 strati) lungo la lunghezza dei muscoli, orientate perpendicolarmente all'osso lungo (tibia o femore). Tutte le immagini possono essere acquisite con FOV ottimizzato (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Numero di eccitazioni (NEX)=2 e un angolo di rotazione di 20˚. Le immagini possono essere acquisite con una matrice di codifica di 256x256 e uno spessore della fetta di 3 mm.
Modifica del basale a 48 ore
Variazione rispetto al basale della forza muscolare isometrica dei dorsiflessori della caviglia
Lasso di tempo: Modifica del basale a 48 ore
I muscoli dorsiflessori della caviglia saranno testati utilizzando un dinamometro isocinetico. La misurazione della coppia isometrica di picco verrà effettuata con i soggetti seduti in posizione eretta utilizzando un set-up standardizzato. La valutazione dei dorsiflessori verrà eseguita con la caviglia in leggera flessione plantare e il ginocchio in leggera flessione. I soggetti avranno da tre a dieci prove massimali di ~ 5 sec che verranno eseguite e la coppia massima registrata. Tra ogni contrazione verrà fornito un tempo di riposo di ~ 1 minuto. Verrà utilizzato un display di feedback visivo per motivare i soggetti a raggiungere la loro massima coppia erogata. Le misure della coppia di picco possono essere normalizzate all'area della sezione trasversale massima (CSAmax) per valutare la coppia specifica del muscolo.
Modifica del basale a 48 ore
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica del basale a 48 ore
Ai soggetti che partecipano alla valutazione del dolore verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore che stanno provando al momento della valutazione utilizzando una scala di valutazione numerica di una linea ancorata a 0 (nessuna sensazione di dolore) e 100 (peggior dolore immaginabile). Ai soggetti verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore facendo un segno sulla linea di 100 mm.
Modifica del basale a 48 ore
Variazione rispetto al basale del range di movimento della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: Modifica del basale a 48 ore
I soggetti che partecipano al test del ROM saranno posizionati supini con il ginocchio completamente esteso e il ROM della caviglia sia per la dorsiflessione che per la flessione plantare sarà determinato attivamente con un goniometro standard.
Modifica del basale a 48 ore
Modifica rispetto al basale nei livelli di creatina chinasi
Lasso di tempo: Modifica del basale alla settimana 1
Saranno analizzati circa 10 ml di sangue per i livelli di CK.
Modifica del basale alla settimana 1
Variazione rispetto al basale nel protone dell'acqua muscolare T2
Lasso di tempo: Modifica del basale alla settimana 1
Una sequenza di rilassometria spettroscopica può essere implementata per quantificare i cambiamenti nel protone dell'acqua muscolare (1H2O) T2. Sedici echi possono essere acquisiti nella muscolatura della parte inferiore della gamba in condizioni di completo rilassamento (TR=9 s). Questa sequenza consentirà sia la determinazione del T2 globale che l'adattamento multiesponenziale del decadimento del T2 utilizzando l'analisi dei minimi quadrati non negativi.
Modifica del basale alla settimana 1
Modifica rispetto al basale nell'area contrattile del muscolo
Lasso di tempo: Modifica del basale alla settimana 1
Verrà utilizzata una risonanza magnetica pesata in T1 per misurare i cambiamenti nell'area contrattile del muscolo. Utilizzando uno scout localizzatore coronale, verranno acquisite immagini transassiali (~50 strati) lungo la lunghezza dei muscoli, orientate perpendicolarmente all'osso lungo (tibia o femore). Tutte le immagini possono essere acquisite con FOV ottimizzato (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Numero di eccitazioni (NEX)=2 e un angolo di rotazione di 20˚. Le immagini possono essere acquisite con una matrice di codifica di 256x256 e uno spessore della fetta di 3 mm.
Modifica del basale alla settimana 1
Variazione rispetto al basale della forza muscolare isometrica dei dorsiflessori della caviglia
Lasso di tempo: Modifica del basale alla settimana 1
I muscoli dorsiflessori della caviglia saranno testati utilizzando un dinamometro isocinetico. La misurazione della coppia isometrica di picco verrà effettuata con i soggetti seduti in posizione eretta utilizzando un set-up standardizzato. La valutazione dei dorsiflessori verrà eseguita con la caviglia in leggera flessione plantare e il ginocchio in leggera flessione. I soggetti avranno da tre a dieci prove massimali di ~ 5 sec che verranno eseguite e la coppia massima registrata. Tra ogni contrazione verrà fornito un tempo di riposo di ~ 1 minuto. Verrà utilizzato un display di feedback visivo per motivare i soggetti a raggiungere la loro massima coppia erogata. Le misure della coppia di picco possono essere normalizzate all'area della sezione trasversale massima (CSAmax) per valutare la coppia specifica del muscolo.
Modifica del basale alla settimana 1
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore su una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica del basale alla settimana 1
Ai soggetti che partecipano alla valutazione del dolore verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore che stanno provando al momento della valutazione utilizzando una scala di valutazione numerica di una linea ancorata a 0 (nessuna sensazione di dolore) e 100 (peggior dolore immaginabile). Ai soggetti verrà chiesto di valutare qualsiasi dolore facendo un segno sulla linea di 100 mm.
Modifica del basale alla settimana 1
Variazione rispetto al basale del range di movimento della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: Modifica del basale alla settimana 1
I soggetti che partecipano al test del ROM saranno posizionati supini con il ginocchio completamente esteso e il ROM della caviglia sia per la dorsiflessione che per la flessione plantare sarà determinato attivamente con un goniometro standard.
Modifica del basale alla settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USAMRMC W81XH-11-1-0454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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