Lihasvammojen ehkäisy ja kuntoutus sotilashenkilöstössä
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on luoda uusi esikuntoutusohjelma terveiden armeijassa palvelevien ja loukkaantuneiden jalkojen lihasvammojen ehkäisyyn ja jalkavammojen seurauksena lihasten kuihtumiseen kärsivien henkilöiden. Erityistavoitteita ovat: 1) harjoituksen määrä, joka vahingoittaa terveiden ihmisten säären terveitä lihaksia; 2) mikä vaikutus interventiolla (esikuntoutusohjelma) vähentää sitä, kuinka helposti säären lihakset voivat vahingoittua terveillä ihmisillä; 3a) kuinka paljon liikuntaa vaurioittaa äskettäin loukkaantunut ja toipumassa oleva lihas ja 3b) uuden esikuntoutusohjelman vaikutus säären lihaksiin, kun lihas on äskettäin loukkaantunut ja vielä palautumassa.
Ensimmäistä tavoitetta varten tutkijat määrittävät, kuinka helposti lihas voi loukkaantua tietystä harjoituksesta kuudessa terveessä, kuntoisessa miehessä ja naisessa. Osallistujat tekevät erilaisia harjoituksia säären lihaksilla nähdäkseen kuinka helposti lihas voi vaurioitua. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään arvioimaan, kuinka paljon vaurioita esiintyy eritasoisilla harjoituksilla. Toisen tavoitteen osalta tutkijat tutkivat uuden esikuntoutusohjelman vaikutusta siihen, kuinka helposti lihakset vaurioituvat ensimmäisessä tavoitteessa tekemämme harjoituksesta. Tutkijat kutsuvat terveitä ihmisiä osallistumaan tähän tavoitteeseen. Tutkijat käyttävät magneettikuvausta, verimarkkereita ja kipua keinona arvioida lihasvaurioita 10 henkilöllä, jotka suorittavat esikuntoutusohjelman ennen harjoittelua, ja 10 henkilöllä, jotka eivät tee uutta ohjelmaa. Kolmas tavoite keskittyy a) sen selvittämiseen, kuinka helposti äskettäin jostain traumasta toipunut lihas loukkaantuu (5 henkilöä osallistuu tähän kolmannen tavoitteen osaan) ja b) sen määrittämiseen, kuinka esikuntoutusohjelma vähentää lihasten määrää. juuri traumasta toipunut loukkaantuu harjoituksesta (kolmannen maalin tähän osaan osallistuu 10 henkilöä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 26 tervettä aikuista ja 15 aikuista, jotka ovat äskettäin kokeneet lihasatrofiaa konservatiivisesta hoidosta ortopedisen säären/nilkan/jalkapäävamman jälkeen, joka ei vaatinut leikkausta, mutta vaati immobilisointia.
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään arvioimaan, kuinka paljon vaurioita esiintyy eritasoisilla harjoituksilla. Tutkijat käyttävät T2 MR:ää, jonka on osoitettu olevan herkkä lihasvaurioille.
Tässä pöytäkirjassa on neljä ryhmää, kuten on kuvattu:
Terve lihasryhmä:
Tähän ryhmään otetaan kuusi ainetta. MRI-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen, jolloin tyypillisesti havaitaan suurin määrä lihasvaurioita. Niistä testataan selkälihasten maksimivoimakkuus, minkä jälkeen niille suoritetaan kummallekin säärelle epäkeskinen harjoitusmenetelmä Biodexillä vaihtelevilla kuormituksilla. Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen osallistujat saavat toisen jalkojen magneettikuvauksen arvioidakseen T2-relaksaatioajan muutosta lihasturvotuksen/vaurion konstruktiona.
Stretch-Contract Pre-kuntoutusryhmä Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) varalta, subjektiivisesta kivusta, säären/nilkan liikerata (ROM) ja maksimivoimakkuus. dorsiflexors. He saavat myös "venytys-supistus" -protokollan yhdelle jalalle, joka koostuu seuraavista: 5 sekunnin passiivinen selkälihasten venyttely, jota seuraa välittömästi 5 sekunnin aktiivinen selkälihasten isometrinen supistuminen ja 5 sekunnin lepo-/rentoutumisjakso. Tämä sykli jatkuu noin 5 minuutin ajan.
Stretch-Contract Control Group Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) varalta, subjektiivisesta kivusta, säären/nilkan liikealueesta (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudesta. Tämä ryhmä ei saa "venytyssopimus" -protokollaa.
Lihasatrofia Näille koehenkilöille tehdään MRI- ja voimatestit lähtötilanteessa, ja heiltä arvioidaan myös CK-tasot, kipuraportti ja ROM. Sitten he saavat eksentrinen kuormitusparadigman kyseessä olevan jalan selkälihaksille käyttämällä isokineettistä dynamometriä vaihtelevilla kuormilla.
Kaikki harjoitustestit suorittaa isokineettisellä dynamometrillä fysioterapeutti, joka on saanut laajan koulutuksen tähän kuntoiluvälineeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vertailukoehenkilöiden mukaanottokriteerit [ensisijainen kohde on Reserve Officer Training Corpsin (ROTC) henkilöstö]: 1) terveet henkilöt 18–40-vuotiaat; ja 2) testattavan jalan nilkan liikealue 0 plantarflexio-asteesta 30 plantarflexio-asteeseen.
Poissulkemiskriteerit verrokkihenkilöille (ensisijainen kohde on ROTC:n henkilökunta): 1) aiempi trauma ja/tai alaraajojen leikkaus, joka saattaa rajoittaa toimintaa; 2) neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat, jotka voivat rajoittaa toimintaa; 3) diabetes; 4) aiempi traumaattinen päävamma tai posttraumaattinen stressihäiriö; 5) magneettikuvauksen vasta-aihe, esim. sydämentahdistimet, metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa, raskaus ja vaikea klaustrofobia; ja 6) suorittaa parhaillaan harjoitusohjelmaa, joka kohdistuu erityisesti selkälihaksiin.
Sisällyttämiskriteerit koehenkilöille, joilla on lihasatrofia: 1) 18–40-vuotiaat henkilöt, joilla on immobilisointia vaativa säären vamma, mutta ei kirurgista toimenpidettä; ja 2) testattavan jalan nilkan liikealue 0 plantarflexio-asteesta 30 plantarflexio-asteeseen.
Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joilla on lihasatrofia: 1) aiemmat traumat ja/tai alaraajojen leikkaukset, lukuun ottamatta liikkumattomuuden aiheuttamaa vammaa, joka saattaa rajoittaa toimintaa; 2) neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat, jotka voivat rajoittaa toimintaa; 3) ortopediset sairaudet, jotka vaikuttavat kontralateraaliseen, koskemattomaan alaraajaan ja voivat rajoittaa toimintaa; 4) diabetes; 5) aiempi traumaattinen päävamma tai posttraumaattinen stressihäiriö; ja 6) magneettikuvauksen vasta-aihe, esim. sydämentahdistimet, metalli-implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa, raskaus ja vaikea klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terve lihasryhmä
Tähän ryhmään otetaan kuusi ainetta.
MRI-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen, jolloin tyypillisesti havaitaan suurin määrä lihasvaurioita.
Niistä testataan selkälihasten maksimivoimakkuus, minkä jälkeen niille suoritetaan kummallekin säärelle epäkeskinen harjoitusmenetelmä Biodexillä vaihtelevilla kuormituksilla.
Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen osallistujat saavat toisen jalkojen magneettikuvauksen arvioidakseen T2-relaksaatioajan muutosta lihasturvotuksen/vaurion konstruktiona.
|
Tähän ryhmään otetaan kuusi ainetta.
MRI-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen, jolloin tyypillisesti havaitaan suurin määrä lihasvaurioita.
Niistä testataan selkälihasten maksimivoimakkuus, minkä jälkeen niille suoritetaan kummallekin säärelle epäkeskinen harjoitusmenetelmä Biodexillä vaihtelevilla kuormituksilla.
Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen osallistujat saavat toisen jalkojen magneettikuvauksen arvioidakseen T2-relaksaatioajan muutosta lihasturvotuksen/vaurion konstruktiona.
|
|
Kokeellinen: Stretch-sopimusta edeltävä kuntoutusryhmä
Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) määrittämiseksi, subjektiivisella kivuraportilla, säären/nilkan liikealueella (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudella.
He saavat myös "venytys-supistus" -protokollan yhdelle jalalle, joka koostuu seuraavista: 5 sekunnin passiivinen selkälihasten venyttely, jota seuraa välittömästi 5 sekunnin aktiivinen selkälihasten isometrinen supistuminen ja 5 sekunnin lepo-/rentoutumisjakso.
Tämä sykli jatkuu noin 5 minuutin ajan.
|
Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) määrittämiseksi, subjektiivisella kivuraportilla, säären/nilkan liikealueella (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudella.
He saavat myös "venytys-supistus" -protokollan yhdelle jalalle, joka koostuu seuraavista: 5 sekunnin passiivinen selkälihasten venyttely, jota seuraa välittömästi 5 sekunnin aktiivinen selkälihasten isometrinen supistuminen ja 5 sekunnin lepo-/rentoutumisjakso.
Tämä sykli jatkuu noin 5 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Stretch-Contract Control Group
Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) määrittämiseksi, subjektiivisella kivuraportilla, säären/nilkan liikealueella (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudella.
|
Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) määrittämiseksi, subjektiivisella kivuraportilla, säären/nilkan liikealueella (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudella.
|
|
Kokeellinen: Lihasatrofia
Näille koehenkilöille tehdään MRI- ja vahvuustestit lähtötilanteessa, ja heiltä arvioidaan myös CK-tasot, kipuraportti ja ROM.
Sitten he saavat eksentrinen kuormitusparadigman kyseessä olevan jalan selkälihaksille käyttämällä isokineettistä dynamometriä vaihtelevilla kuormilla.
Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen tehdään MRI-, CK-tasojen, kipuraportin, ROM- ja voimakkuusarvioinnit.
|
Näille koehenkilöille tehdään MRI- ja vahvuustestit lähtötilanteessa, ja heiltä arvioidaan myös CK-tasot, kipuraportti ja ROM.
Sitten he saavat eksentrinen kuormitusparadigman kyseessä olevan jalan selkälihaksille käyttämällä isokineettistä dynamometriä vaihtelevilla kuormilla.
Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen tehdään MRI-, CK-tasojen, kipuraportin, ROM- ja voimakkuusarvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta säären luustolihaksen T2-relaksaatiossa
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
|
T2-painotettu spin-echo magneettiresonanssikuvaus (MRI) hankitaan kiinteällä kaistanleveydellä, TR=3s, optimoidulla näkökentällä (FOV_, 7 mm:n viipaleen paksuus ja TE:t 20, 40, 60, 80 ja 100 ms).
Jokaiselle viipaleelle luodaan pikselikohtainen T2-kartta sovittamalla kuvasignaalin intensiteetin (SI) vaimeneminen yhteen eksponentiaaliin (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protonitiheys) suhteessa kaikuaikaan. (TE).
|
Perustason muutos 48 tuntiin
|
|
Muutos lähtötilanteesta säären luustolihaksen T2-relaksaatiossa
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
|
T2-painotettu spin-echo magneettiresonanssikuvaus (MRI) hankitaan kiinteällä kaistanleveydellä, TR=3s, optimoidulla näkökentällä (FOV_, 7 mm:n viipaleen paksuus ja TE:t 20, 40, 60, 80 ja 100 ms).
Jokaiselle viipaleelle luodaan pikselikohtainen T2-kartta sovittamalla kuvasignaalin intensiteetin (SI) vaimeneminen yhteen eksponentiaaliin (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protonitiheys) suhteessa kaikuaikaan. (TE).
|
Perustason muutos viikolle 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta kreatiinikinaasitasoissa
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
|
Noin 10 ml:sta verta analysoidaan CK-tasot.
|
Perustason muutos 48 tuntiin
|
|
Muutos lähtötilanteesta lihasveden protonissa T2
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
|
Spekroskooppinen relaksometriasekvenssi voidaan toteuttaa lihasveden protonin (1H2O) T2:n muutosten kvantifioimiseksi.
Täysin rentoutuneissa olosuhteissa (TR=9 s) säären lihaksistossa voi saada kuusitoista kaikua.
Tämä sekvenssi mahdollistaa sekä globaalin T2:n määrittämisen että T2:n vaimenemisen multieksponentiaalisen sovituksen käyttämällä ei-negatiivista pienimmän neliösumman analyysiä.
|
Perustason muutos 48 tuntiin
|
|
Muutos lähtötilanteesta lihasten supistumisalueella
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
|
T1-painotettua MRI:tä käytetään lihasten supistumisalueen muutosten mittaamiseen.
Coronal Localizer Scoutilla saadaan transaksiaaliset kuvat (n. 50 viipaletta) pitkin lihaksia, jotka on suunnattu kohtisuoraan pitkään luuhun (sääriluun tai reisiluun).
Kaikki kuvat voidaan ottaa optimoidulla FOV:lla (~ 12x12 cm2), TR = 17 ms, TE = 2 ms, herätteiden lukumäärällä (NEX) = 2 ja kääntökulmalla 20˚.
Kuvia voidaan hankkia koodausmatriisilla, jonka koko on 256 x 256 ja siivupaksuus 3 mm.
|
Perustason muutos 48 tuntiin
|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkan selkälihasten isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
|
Nilkan dorsiflexor-lihakset testataan isokineettisellä dynamometrillä.
Suurin isometrinen vääntömomentti mitataan koehenkilöiden istuessa pystyasennossa standardoitua järjestelmää käyttäen.
Selkälihasten arviointi suoritetaan niin, että nilkka on lievässä plantarflexiossa ja polvi lievässä taivutuksessa.
Koehenkilöillä on kolmesta kymmeneen enintään 5 sekunnin mittaista koetta, jotka suoritetaan ja huippuvääntömomentti kirjataan.
Jokaisen supistuksen välissä on ~1 minuutin lepoaika.
Visuaalista palautenäyttöä käytetään motivoimaan koehenkilöitä saavuttamaan maksimivääntömomenttinsa.
Huippuvääntömomenttimitat voidaan normalisoida maksimaaliseen poikkileikkausalaan (CSAmax) lihasspesifisen vääntömomentin arvioimiseksi.
|
Perustason muutos 48 tuntiin
|
|
Muutos lähtötasosta Pain-pisteissä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
|
Koehenkilöitä, jotka osallistuvat kivun arviointiin, pyydetään arvioimaan kipu, jota he kokevat arvioinnin aikana, käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka on ankkuroitu 0:aan (ei kiputuntemusta ollenkaan) ja 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan mahdollinen kipu tekemällä merkki 100 mm:n viivalla.
|
Perustason muutos 48 tuntiin
|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkan liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
|
ROM-testaukseen osallistuvat koehenkilöt sijoitetaan selälleen polvi täysin ojennettuna, ja nilkan ROM sekä dorsiflexion että plantarflexion osalta määritetään aktiivisesti tavallisella goniometrillä.
|
Perustason muutos 48 tuntiin
|
|
Muutos perustasosta kreatiinikinaasitasoissa
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
|
Noin 10 ml:sta verta analysoidaan CK-tasot.
|
Perustason muutos viikolle 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta lihasveden protonissa T2
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
|
Spekroskooppinen relaksometriasekvenssi voidaan toteuttaa lihasveden protonin (1H2O) T2:n muutosten kvantifioimiseksi.
Täysin rentoutuneissa olosuhteissa (TR=9 s) säären lihaksistossa voi saada kuusitoista kaikua.
Tämä sekvenssi mahdollistaa sekä globaalin T2:n määrittämisen että T2:n vaimenemisen multieksponentiaalisen sovituksen käyttämällä ei-negatiivista pienimmän neliösumman analyysiä.
|
Perustason muutos viikolle 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta lihasten supistumisalueella
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
|
T1-painotettua MRI:tä käytetään lihasten supistumisalueen muutosten mittaamiseen.
Coronal Localizer Scoutilla saadaan transaksiaaliset kuvat (n. 50 viipaletta) pitkin lihaksia, jotka on suunnattu kohtisuoraan pitkään luuhun (sääriluun tai reisiluun).
Kaikki kuvat voidaan ottaa optimoidulla FOV:lla (~ 12x12 cm2), TR = 17 ms, TE = 2 ms, herätteiden lukumäärällä (NEX) = 2 ja kääntökulmalla 20˚.
Kuvia voidaan hankkia koodausmatriisilla, jonka koko on 256 x 256 ja siivupaksuus 3 mm.
|
Perustason muutos viikolle 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkan selkälihasten isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
|
Nilkan dorsiflexor-lihakset testataan isokineettisellä dynamometrillä.
Suurin isometrinen vääntömomentti mitataan koehenkilöiden istuessa pystyasennossa standardoitua järjestelmää käyttäen.
Selkälihasten arviointi suoritetaan niin, että nilkka on lievässä plantarflexiossa ja polvi lievässä taivutuksessa.
Koehenkilöillä on kolmesta kymmeneen enintään 5 sekunnin mittaista koetta, jotka suoritetaan ja huippuvääntömomentti kirjataan.
Jokaisen supistuksen välissä on ~1 minuutin lepoaika.
Visuaalista palautenäyttöä käytetään motivoimaan koehenkilöitä saavuttamaan maksimivääntömomenttinsa.
Huippuvääntömomenttimitat voidaan normalisoida maksimaaliseen poikkileikkausalaan (CSAmax) lihasspesifisen vääntömomentin arvioimiseksi.
|
Perustason muutos viikolle 1
|
|
Muutos lähtötasosta Pain-pisteissä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
|
Koehenkilöitä, jotka osallistuvat kivun arviointiin, pyydetään arvioimaan kipu, jota he kokevat arvioinnin aikana, käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka on ankkuroitu 0:aan (ei kiputuntemusta ollenkaan) ja 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan mahdollinen kipu tekemällä merkki 100 mm:n viivalla.
|
Perustason muutos viikolle 1
|
|
Muutos lähtötilanteesta nilkan liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
|
ROM-testaukseen osallistuvat koehenkilöt sijoitetaan selälleen polvi täysin ojennettuna, ja nilkan ROM sekä dorsiflexion että plantarflexion osalta määritetään aktiivisesti tavallisella goniometrillä.
|
Perustason muutos viikolle 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USAMRMC W81XH-11-1-0454
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .