Preventie en revalidatie van spierblessures bij militair personeel
Het algemene doel van deze studie is het opzetten van een nieuw pre-revalidatieprogramma ter voorkoming van spierblessures in de benen van gezonde mensen die in het leger dienen en gewonde personen met spierafbraak na beenblessures. De specifieke doelen omvatten: 1) de hoeveelheid lichaamsbeweging die letsel veroorzaakt aan gezonde spieren in het onderbeen van gezonde mensen; 2) wat is het effect van een interventie (pre-revalidatieprogramma) op het verminderen van hoe gemakkelijk de spier van het onderbeen geblesseerd raakt bij gezonde mensen; 3a) welke hoeveelheid beweging veroorzaakt blessures aan een spier die recent is geblesseerd en herstellende is en 3b) het effect van het nieuwe pre-revalidatieprogramma op de spieren van het onderbeen wanneer de spier onlangs is geblesseerd en nog aan het herstellen is.
Voor het eerste doel zullen de onderzoekers bepalen hoe gemakkelijk de spier geblesseerd kan raken door een specifieke oefening bij 6 gezonde, geconditioneerde mannen en vrouwen. Deelnemers zullen verschillende hoeveelheden oefeningen doen met de onderbeenspieren om te zien hoe gemakkelijk de spier kan worden beschadigd. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden gebruikt om in te schatten hoeveel schade er optreedt bij de verschillende niveaus van inspanning. Voor het tweede doel zullen de onderzoekers het effect onderzoeken van een nieuw pre-revalidatieprogramma op het verminderen van hoe gemakkelijk spieren beschadigd raken door de oefening die we deden in het eerste doel. De onderzoekers zullen gezonde mensen uitnodigen om aan dit doel deel te nemen. De onderzoekers zullen MRI, bloedmarkers en pijn gebruiken als manieren om spierbeschadiging te beoordelen bij 10 mensen die het pre-revalidatieprogramma volgen voordat ze gaan trainen en 10 die het nieuwe programma niet doen. Het derde doel zal zich richten op a) bepalen hoe gemakkelijk spieren geblesseerd raken die recent hersteld zijn van een trauma (5 mensen zullen deelnemen aan dit deel van het derde doel), en b) bepalen hoe een pre-revalidatieprogramma vermindert hoe gemakkelijk een spier die net hersteld is van een trauma, geblesseerd raakt door inspanning (10 mensen zullen deelnemen aan dit deel van het derde doel).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 26 gezonde volwassenen en 15 volwassenen die onlangs spieratrofie hebben ervaren door conservatieve behandeling na een orthopedisch onderbeen-/enkel-/voetletsel waarvoor geen operatie nodig was, maar wel immobilisatie, deelnemen.
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden gebruikt om in te schatten hoeveel schade er optreedt bij de verschillende niveaus van inspanning. De onderzoekers zullen een T2 MR gebruiken waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is voor letsel of spierbeschadiging.
Er zullen vier groepen in dit protocol zijn, zoals uiteengezet:
Gezonde spiergroep:
In deze groep worden zes vakken ingeschreven. MRI-metingen worden uitgevoerd bij baseline en 48 uur na de training, wanneer doorgaans de grootste hoeveelheid spierbeschadiging wordt waargenomen. Ze worden getest op maximale kracht van de dorsaalflexoren en ondergaan vervolgens een excentrisch oefenprotocol voor beide onderbenen op de Biodex met variërende belastingen. Ongeveer twee dagen na het oefenprotocol zullen de deelnemers opnieuw een MRI van de onderbenen ondergaan om eventuele veranderingen in de T2-relaxatietijd te beoordelen als een constructie van spieroedeem/-beschadiging.
Stretch-Contract Pre-revalidatiegroep Alle proefpersonen zullen in eerste instantie worden getest met een MRI, bloedonderzoek voor creatinekinasespiegels (CK), subjectieve rapportage van pijn, bewegingsbereik (ROM) van het onderbeen/enkel en maximale kracht van de dorsiflexoren. Ze zullen ook het "stretch-contract"-protocol op één been ontvangen, bestaande uit het volgende: een passieve rek van de dorsiflexoren van 5 seconden, onmiddellijk gevolgd door een actieve isometrische contractie van de dorsiflexoren van 5 seconden en een rust-/ontspanningsperiode van 5 seconden. Deze cyclus duurt ongeveer 5 minuten.
Stretch-Contract-controlegroep Alle proefpersonen zullen in eerste instantie worden getest met een MRI, bloedonderzoek voor creatinekinasespiegels (CK), subjectieve rapportage van pijn, bewegingsbereik (ROM) van het onderbeen/enkel en maximale kracht van de dorsiflexoren. Deze groep krijgt niet het "stretch-contract" protocol.
Spieratrofie Deze proefpersonen ondergaan bij aanvang een MRI- en krachttest en worden ook beoordeeld op CK-waarden, pijnrapportage en ROM. Ze krijgen dan een excentrisch belastingsparadigma voor de dorsiflexorspieren van het betrokken been met behulp van een isokinetische dynamometer met variërende belastingen.
Alle inspanningstesten worden uitgevoerd op een isokinetische dynamometer door een fysiotherapeut die uitgebreid is opgeleid voor dit oefenapparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor controleproefpersonen [primair doelwit is personeel van het Reserve Officer Training Corps (ROTC)]: 1) gezonde individuen van 18-40 jaar; en 2) bewegingsbereik van de enkel voor het te testen been van 0 graden plantairflexie tot 30 graden plantairflexie.
Uitsluitingscriteria voor controlepersonen (primair doelwit is ROTC-personeel): 1) voorgeschiedenis van trauma en/of operaties aan de onderste ledematen die de functie kunnen beperken; 2) neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de functie kunnen beperken; 3) suikerziekte; 4) eerder traumatisch hoofdletsel of posttraumatische stressstoornis; 5) een contra-indicatie voor MRI, bijvoorbeeld: pacemakers, metalen implantaten die niet MRI-compatibel zijn, zwangerschap en ernstige claustrofobie; en 6) momenteel een oefenprogramma uitvoeren dat specifiek gericht is op de dorsiflexorspieren.
Inclusiecriteria voor proefpersonen met spieratrofie: 1) personen van 18-40 jaar met een verwonding aan het onderbeen die immobilisatie vereist maar geen chirurgische ingreep; en 2) bewegingsbereik van de enkel voor het te testen been van 0 graden plantairflexie tot 30 graden plantairflexie.
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen met spieratrofie: 1) voorgeschiedenis van trauma en/of operatie aan de onderste ledematen, anders dan letsel als gevolg van immobilisatie, waardoor de functie kan worden beperkt; 2) neurologische, vasculaire of cardiale problemen die de functie kunnen beperken; 3) orthopedische aandoeningen die de contralaterale, niet-aangedane onderste extremiteit aantasten en die de functie kunnen beperken; 4) suikerziekte; 5) eerder traumatisch hoofdletsel of posttraumatische stressstoornis; en 6) een contra-indicatie voor MRI, bijvoorbeeld: pacemakers, metalen implantaten die niet MRI-compatibel zijn, zwangerschap en ernstige claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde spiergroep
In deze groep worden zes vakken ingeschreven.
MRI-metingen worden uitgevoerd bij baseline en 48 uur na de training, wanneer doorgaans de grootste hoeveelheid spierbeschadiging wordt waargenomen.
Ze worden getest op maximale kracht van de dorsaalflexoren en ondergaan vervolgens een excentrisch oefenprotocol voor beide onderbenen op de Biodex met variërende belastingen.
Ongeveer twee dagen na het oefenprotocol zullen de deelnemers opnieuw een MRI van de onderbenen ondergaan om eventuele veranderingen in de T2-relaxatietijd te beoordelen als een constructie van spieroedeem/-beschadiging.
|
In deze groep worden zes vakken ingeschreven.
MRI-metingen worden uitgevoerd bij baseline en 48 uur na de training, wanneer doorgaans de grootste hoeveelheid spierbeschadiging wordt waargenomen.
Ze worden getest op maximale kracht van de dorsaalflexoren en ondergaan vervolgens een excentrisch oefenprotocol voor beide onderbenen op de Biodex met variërende belastingen.
Ongeveer twee dagen na het oefenprotocol zullen de deelnemers opnieuw een MRI van de onderbenen ondergaan om eventuele veranderingen in de T2-relaxatietijd te beoordelen als een constructie van spieroedeem/-beschadiging.
|
|
Experimenteel: Stretch-Contract Pre-revalidatiegroep
Alle proefpersonen zullen in eerste instantie worden getest met een MRI, bloedonderzoek voor creatinekinasespiegels (CK), subjectieve rapportage van pijn, bewegingsbereik (ROM) van het onderbeen/enkel en maximale kracht van de dorsiflexoren.
Ze zullen ook het "stretch-contract"-protocol op één been ontvangen, bestaande uit het volgende: een passieve rek van de dorsiflexoren van 5 seconden, onmiddellijk gevolgd door een actieve isometrische contractie van de dorsiflexoren van 5 seconden en een rust-/ontspanningsperiode van 5 seconden.
Deze cyclus duurt ongeveer 5 minuten.
|
Alle proefpersonen zullen in eerste instantie worden getest met een MRI, bloedonderzoek voor creatinekinasespiegels (CK), subjectieve rapportage van pijn, bewegingsbereik (ROM) van het onderbeen/enkel en maximale kracht van de dorsiflexoren.
Ze zullen ook het "stretch-contract"-protocol op één been ontvangen, bestaande uit het volgende: een passieve rek van de dorsiflexoren van 5 seconden, onmiddellijk gevolgd door een actieve isometrische contractie van de dorsiflexoren van 5 seconden en een rust-/ontspanningsperiode van 5 seconden.
Deze cyclus duurt ongeveer 5 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Stretch-Contract-controlegroep
Alle proefpersonen zullen in eerste instantie worden getest met een MRI, bloedonderzoek voor creatinekinasespiegels (CK), subjectieve rapportage van pijn, bewegingsbereik (ROM) van het onderbeen/enkel en maximale kracht van de dorsiflexoren.
|
Alle proefpersonen zullen in eerste instantie worden getest met een MRI, bloedonderzoek voor creatinekinasespiegels (CK), subjectieve rapportage van pijn, bewegingsbereik (ROM) van het onderbeen/enkel en maximale kracht van de dorsiflexoren.
|
|
Experimenteel: Spieratrofie
Deze proefpersonen ondergaan MRI- en krachttesten bij baseline en worden ook beoordeeld op CK-niveaus, pijnrapport en ROM.
Ze krijgen dan een excentrisch belastingsparadigma voor de dorsiflexorspieren van het betrokken been met behulp van een isokinetische dynamometer met variërende belastingen.
Ongeveer twee dagen na het oefenprotocol vindt vervolgbeoordeling van MRI, CK-waarden, pijnrapport, ROM en kracht plaats.
|
Deze proefpersonen ondergaan MRI- en krachttesten bij baseline en worden ook beoordeeld op CK-niveaus, pijnrapport en ROM.
Ze krijgen dan een excentrisch belastingsparadigma voor de dorsiflexorspieren van het betrokken been met behulp van een isokinetische dynamometer met variërende belastingen.
Ongeveer twee dagen na het oefenprotocol vindt vervolgbeoordeling van MRI, CK-waarden, pijnrapport, ROM en kracht plaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in T2-relaxatietijd van skeletspier in het onderbeen
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 48 uur
|
T2-gewogen spin-echo magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden verkregen met een vaste bandbreedte, een TR=3s, geoptimaliseerd gezichtsveld (FOV_, 7 mm plakdikte en TE's van 20, 40, 60, 80 en 100 msec.
Er wordt een pixel-voor-pixel T2-kaart gemaakt voor elke plak door het verval van de beeldsignaalintensiteit (SI) aan te passen aan een enkele exponentiële waarde (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protonendichtheid) met betrekking tot de echotijd (TE).
|
Verandering in basislijn naar 48 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in T2-relaxatietijd van skeletspier in het onderbeen
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar week 1
|
T2-gewogen spin-echo magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden verkregen met een vaste bandbreedte, een TR=3s, geoptimaliseerd gezichtsveld (FOV_, 7 mm plakdikte en TE's van 20, 40, 60, 80 en 100 msec.
Er wordt een pixel-voor-pixel T2-kaart gemaakt voor elke plak door het verval van de beeldsignaalintensiteit (SI) aan te passen aan een enkele exponentiële waarde (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protonendichtheid) met betrekking tot de echotijd (TE).
|
Verandering in baseline naar week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline in Creatine Kinase-niveaus
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 48 uur
|
Er wordt ongeveer 10 ml bloed geanalyseerd op CK-waarden.
|
Verandering in basislijn naar 48 uur
|
|
Verandering van basislijn in spierwaterproton T2
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 48 uur
|
Een spectroscopische relaxometriesequentie kan worden geïmplementeerd om veranderingen in spierwaterproton (1H2O) T2 te kwantificeren.
Zestien echo's kunnen worden verkregen in de musculatuur van het onderbeen onder volledig ontspannen omstandigheden (TR=9 s).
Deze reeks maakt zowel de bepaling van globale T2 als multi-exponentiële aanpassing van het T2-verval mogelijk met behulp van niet-negatieve kleinste-kwadratenanalyse.
|
Verandering in basislijn naar 48 uur
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in spiercontractiegebied
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 48 uur
|
Een T1-gewogen MRI zal worden gebruikt om veranderingen in het samentrekbare spiergebied te meten.
Met behulp van een coronale localizer-scout worden transaxiale beelden (~ 50 plakjes) verkregen langs de lengte van de spieren, loodrecht georiënteerd op het pijpbeen (tibia of femur).
Alle afbeeldingen kunnen worden verkregen met geoptimaliseerde FOV (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, aantal excitaties (NEX)=2 en een draaihoek van 20˚.
Afbeeldingen kunnen worden verkregen met een coderingsmatrix van 256x256 en een plakdikte van 3 mm.
|
Verandering in basislijn naar 48 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in isometrische spierkracht van de dorsaalflexoren van de enkel
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 48 uur
|
De dorsiflexorspieren van de enkel worden getest met behulp van een isokinetische dynamometer.
De meting van het isometrische piekkoppel wordt uitgevoerd terwijl de proefpersonen rechtop zitten met behulp van een gestandaardiseerde opstelling.
Beoordeling van de dorsiflexoren wordt uitgevoerd met de enkel in lichte plantairflexie en de knie in lichte flexie.
De proefpersonen zullen drie tot tien maximale proeven van ~ 5 sec hebben die zullen worden uitgevoerd en het piekkoppel zal worden geregistreerd.
Tussen elke wee wordt een rusttijd van ~1 minuut voorzien.
Een visuele feedbackweergave zal worden gebruikt om de proefpersonen te motiveren om hun maximale koppeloutput te bereiken.
Piekkoppelmetingen kunnen worden genormaliseerd naar maximaal dwarsdoorsnedegebied (CSAmax) om spierspecifiek koppel te beoordelen.
|
Verandering in basislijn naar 48 uur
|
|
Verandering van baseline in pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 48 uur
|
Proefpersonen die deelnemen aan pijnbeoordeling wordt gevraagd om de pijn die ze ervaren op het moment van beoordeling te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van een lijn verankerd op 0 (helemaal geen pijnsensatie) en 100 (ergst denkbare pijn).
Proefpersonen wordt gevraagd om eventuele pijn te beoordelen door een markering op de 100 mm-lijn aan te brengen.
|
Verandering in basislijn naar 48 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in enkel Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: Verandering in basislijn naar 48 uur
|
Proefpersonen die deelnemen aan de ROM-test zullen in rugligging worden geplaatst met hun knie volledig gestrekt, en de enkel-ROM voor zowel dorsiflexie als plantairflexie zal actief worden bepaald met een standaard goniometer.
|
Verandering in basislijn naar 48 uur
|
|
Verandering van Baseline in Creatine Kinase-niveaus
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar week 1
|
Er wordt ongeveer 10 ml bloed geanalyseerd op CK-waarden.
|
Verandering in baseline naar week 1
|
|
Verandering van basislijn in spierwaterproton T2
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar week 1
|
Een spectroscopische relaxometriesequentie kan worden geïmplementeerd om veranderingen in spierwaterproton (1H2O) T2 te kwantificeren.
Zestien echo's kunnen worden verkregen in de musculatuur van het onderbeen onder volledig ontspannen omstandigheden (TR=9 s).
Deze reeks maakt zowel de bepaling van globale T2 als multi-exponentiële aanpassing van het T2-verval mogelijk met behulp van niet-negatieve kleinste-kwadratenanalyse.
|
Verandering in baseline naar week 1
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in spiercontractiegebied
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar week 1
|
Een T1-gewogen MRI zal worden gebruikt om veranderingen in het samentrekbare spiergebied te meten.
Met behulp van een coronale localizer-scout worden transaxiale beelden (~ 50 plakjes) verkregen langs de lengte van de spieren, loodrecht georiënteerd op het pijpbeen (tibia of femur).
Alle afbeeldingen kunnen worden verkregen met geoptimaliseerde FOV (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, aantal excitaties (NEX)=2 en een draaihoek van 20˚.
Afbeeldingen kunnen worden verkregen met een coderingsmatrix van 256x256 en een plakdikte van 3 mm.
|
Verandering in baseline naar week 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in isometrische spierkracht van de dorsaalflexoren van de enkel
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar week 1
|
De dorsiflexorspieren van de enkel worden getest met behulp van een isokinetische dynamometer.
De meting van het isometrische piekkoppel wordt uitgevoerd terwijl de proefpersonen rechtop zitten met behulp van een gestandaardiseerde opstelling.
Beoordeling van de dorsiflexoren wordt uitgevoerd met de enkel in lichte plantairflexie en de knie in lichte flexie.
De proefpersonen zullen drie tot tien maximale proeven van ~ 5 sec hebben die zullen worden uitgevoerd en het piekkoppel zal worden geregistreerd.
Tussen elke wee wordt een rusttijd van ~1 minuut voorzien.
Een visuele feedbackweergave zal worden gebruikt om de proefpersonen te motiveren om hun maximale koppeloutput te bereiken.
Piekkoppelmetingen kunnen worden genormaliseerd naar maximaal dwarsdoorsnedegebied (CSAmax) om spierspecifiek koppel te beoordelen.
|
Verandering in baseline naar week 1
|
|
Verandering van baseline in pijnscores op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar week 1
|
Proefpersonen die deelnemen aan pijnbeoordeling wordt gevraagd om de pijn die ze ervaren op het moment van beoordeling te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van een lijn verankerd op 0 (helemaal geen pijnsensatie) en 100 (ergst denkbare pijn).
Proefpersonen wordt gevraagd om eventuele pijn te beoordelen door een markering op de 100 mm-lijn aan te brengen.
|
Verandering in baseline naar week 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in enkel Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: Verandering in baseline naar week 1
|
Proefpersonen die deelnemen aan de ROM-test zullen in rugligging worden geplaatst met hun knie volledig gestrekt, en de enkel-ROM voor zowel dorsiflexie als plantairflexie zal actief worden bepaald met een standaard goniometer.
|
Verandering in baseline naar week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USAMRMC W81XH-11-1-0454
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .