Izomsérülések megelőzése és rehabilitációja a katonai személyzetnél
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy új pre-rehabilitációs program létrehozása a katonaszolgálatot teljesítő egészséges emberek lábai izomsérüléseinek megelőzésére, valamint a lábsérüléseket követő izomsorvadásban szenvedő sérültek lábában. A konkrét célok a következők: 1) az egészséges emberek alsó lábszárának egészséges izmainak sérülését okozó gyakorlatok mennyisége; 2) milyen hatással van egy beavatkozás (pre-rehabilitációs program) arra, hogy egészséges embereknél milyen könnyen sérülhet meg a lábszár izma; 3a) milyen mennyiségű testmozgás okoz sérülést a közelmúltban sérült és felépülő izomban és 3b) az új előrehabilitációs program hatása az alsó lábszár izmaira, amikor az izom nemrég sérült és még lábadozik.
Az első cél érdekében a kutatók azt határozzák meg, hogy milyen könnyen sérülhet meg az izom egy adott gyakorlattól 6 egészséges, kondicionált férfi és nő esetében. A résztvevők különböző mennyiségű gyakorlatot hajtanak végre az alsó lábizmokkal, hogy meglássák, milyen könnyen sérülhet az izom. Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használnak annak becslésére, hogy a különböző szintű edzések mekkora károsodást okoznak. A második cél érdekében a kutatók azt vizsgálják, hogy egy új pre-rehabilitációs program milyen hatással van arra, hogy az első célban végrehajtott gyakorlat során milyen könnyen sérülnek az izmok. A nyomozók egészséges embereket hívnak meg, hogy vegyenek részt ebben a célban. A kutatók MRI-t, vérmarkereket és fájdalmat fognak használni az izomkárosodás értékelésére 10 olyan embernél, akik edzés előtt elvégzik az elő-rehabilitációs programot, és 10 olyan embernél, akik nem végzik el az új programot. A harmadik cél a) annak megállapítására irányul, hogy milyen könnyen sérüljön meg a közelmúltban valamilyen traumából felépült izom (5 fő vesz részt a harmadik cél ezen részében), és b) annak megállapítása, hogy egy pre-rehabilitációs program hogyan csökkenti az izom könnyedségét. aki éppen felépült a traumából, edzés közben megsérül (10 fő vesz részt a harmadik cél ezen részében).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 26 egészséges felnőtt és 15 felnőtt vesz részt, akik a közelmúltban konzervatív kezelés következtében izomsorvadást tapasztaltak ortopédiai alsó lábszár/boka/lábsérülés után, amely nem igényelt műtétet, de immobilizálást igényelt.
Mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használnak annak becslésére, hogy a különböző szintű edzések mekkora károsodást okoznak. A kutatók T2 MR-t fognak használni, amelyről kimutatták, hogy érzékeny az izomkárosodásra.
Ebben a protokollban négy csoport lesz, amint azt vázoltuk:
Egészséges izomcsoport:
Ebbe a csoportba hat tantárgy kerül be. Az MRI méréseket a kiinduláskor és az edzés után 48 órával végezzük, amikor általában a legnagyobb izomkárosodás figyelhető meg. Megvizsgálják a dorsiflexorok maximális erejét, majd a Biodex mindkét alsó lábára excentrikus edzési protokollt végeznek, változó terhelés mellett. Körülbelül két nappal a gyakorlati protokoll után a résztvevők egy újabb MRI-vizsgálatot végeznek az alsó lábszáron, hogy értékeljék a T2 relaxációs idő változását, mint az izomödéma/sérülés konstrukcióját.
Stretch-Contract pre-rehabilitációs csoport Minden alanyt először MRI-vel tesztelnek, vérvizsgálatot végeznek a kreatin-kináz szintjére (CK), szubjektív fájdalomjelentéssel, az alsó lábszár/boka mozgási tartományával (ROM) és a lábszár maximális erejével. dorsiflexorok. Az egyik lábon a "nyújtás-összehúzódás" protokollt is megkapják, amely a következőkből áll: a háti flexorok 5 másodperces passzív nyújtása, amelyet azonnal a háti flexorok 5 másodperces aktív izometrikus összehúzódása követ, és egy 5 másodperces pihenő/relaxációs időszak. Ez a ciklus kb. 5 percig folytatódik.
Stretch-Contract Control Group Minden alanyt először MRI-vel, vérvizsgálattal tesztelnek a kreatin-kináz szintjére (CK), szubjektív fájdalomjelentéssel, az alsó lábszár/boka mozgási tartományával (ROM) és a dorsiflexorok maximális erejével. Ez a csoport nem kapja meg a "nyújtási szerződés" protokollt.
Izomsorvadás Ezeken az alanyokon a kiinduláskor MRI-n és erőteszten vesznek részt, valamint értékelik a CK-szintet, a fájdalomjelentést és a ROM-ot is. Ezután excentrikus terhelési paradigmát kapnak az érintett láb dorsiflexor izmaira, változó terhelésű izokinetikus dinamométer segítségével.
Minden edzéstesztet izokinetikus dinamométeren hajt végre egy fizikoterapeuta, aki kiterjedt képzésben részesült ehhez az edzőeszközhöz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kontroll alanyok felvételi feltételei [elsődleges célpont a Tartaléktisztképző Hadtest (ROTC) személyzete]: 1) 18-40 éves egészséges egyének; és 2) a vizsgálandó láb boka mozgási tartománya 0 fokos plantarflexiótól 30 fokos plantarflexióig.
A kontroll alanyok kizárási kritériumai (elsődleges célpont a ROTC személyzete): 1) korábbi trauma és/vagy műtét az alsó végtagokon, amelyek korlátozhatják a funkciót; 2) neurológiai, érrendszeri vagy szívproblémák, amelyek korlátozhatják a funkciót; 3) cukorbetegség; 4) korábbi traumás fejsérülés vagy poszttraumás stressz-zavar; 5) az MRI ellenjavallata, pl.: pacemaker, fém implantátum, amely nem kompatibilis az MRI-vel, terhesség és súlyos klausztrofóbia; és 6) jelenleg olyan edzésprogramot hajt végre, amely kifejezetten a dorsiflexor izmokat célozza meg.
Az izomsorvadásban szenvedő alanyok felvételi kritériumai: 1) 18-40 éves egyének, akiknek az alsó lábszár sérülése immobilizálást igényel, de sebészeti beavatkozást nem végeztek; és 2) a vizsgálandó láb boka mozgási tartománya 0 fokos plantarflexiótól 30 fokos plantarflexióig.
Az izomsorvadásban szenvedő alanyok kizárási kritériumai: 1) az alsó végtagok korábbi traumája és/vagy műtétje, kivéve az immobilizálás miatti sérülést, amely korlátozhatja a funkciót; 2) neurológiai, érrendszeri vagy szívproblémák, amelyek korlátozhatják a funkciót; 3) az ellenoldali, nem érintett alsó végtagot érintő ortopédiai állapotok, amelyek korlátozhatják a funkciót; 4) cukorbetegség; 5) korábbi traumás fejsérülés vagy poszttraumás stressz-zavar; és 6) az MRI ellenjavallata, pl.: pacemakerek, fém implantátumok, amelyek nem MRI-kompatibilisek, terhesség és súlyos klausztrofóbia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges izomcsoport
Ebbe a csoportba hat tantárgy kerül be.
Az MRI méréseket a kiinduláskor és az edzés után 48 órával végezzük, amikor általában a legnagyobb izomkárosodás figyelhető meg.
Megvizsgálják a dorsiflexorok maximális erejét, majd a Biodex mindkét alsó lábára excentrikus edzési protokollt végeznek, változó terhelés mellett.
Körülbelül két nappal a gyakorlati protokoll után a résztvevők egy újabb MRI-vizsgálatot végeznek az alsó lábszáron, hogy értékeljék a T2 relaxációs idő változását, mint az izomödéma/sérülés konstrukcióját.
|
Ebbe a csoportba hat tantárgy kerül be.
Az MRI méréseket a kiinduláskor és az edzés után 48 órával végezzük, amikor általában a legnagyobb izomkárosodás figyelhető meg.
Megvizsgálják a dorsiflexorok maximális erejét, majd a Biodex mindkét alsó lábára excentrikus edzési protokollt végeznek, változó terhelés mellett.
Körülbelül két nappal a gyakorlati protokoll után a résztvevők egy újabb MRI-vizsgálatot végeznek az alsó lábszáron, hogy értékeljék a T2 relaxációs idő változását, mint az izomödéma/sérülés konstrukcióját.
|
|
Kísérleti: Stretch-Contract előrehabilitációs csoport
Minden alanyt először MRI-vel, vérvizsgálattal tesztelnek a kreatin-kináz szintjére (CK), szubjektív fájdalomjelentéssel, az alsó lábszár/boka mozgástartományával (ROM) és a dorsiflexorok maximális erejével.
Az egyik lábon a "nyújtás-összehúzódás" protokollt is megkapják, amely a következőkből áll: a háti flexorok 5 másodperces passzív nyújtása, amelyet azonnal a háti flexorok 5 másodperces aktív izometrikus összehúzódása követ, és egy 5 másodperces pihenő/relaxációs időszak.
Ez a ciklus kb. 5 percig folytatódik.
|
Minden alanyt először MRI-vel, vérvizsgálattal tesztelnek a kreatin-kináz szintjére (CK), szubjektív fájdalomjelentéssel, az alsó lábszár/boka mozgástartományával (ROM) és a dorsiflexorok maximális erejével.
Az egyik lábon a "nyújtás-összehúzódás" protokollt is megkapják, amely a következőkből áll: a háti flexorok 5 másodperces passzív nyújtása, amelyet azonnal a háti flexorok 5 másodperces aktív izometrikus összehúzódása követ, és egy 5 másodperces pihenő/relaxációs időszak.
Ez a ciklus kb. 5 percig folytatódik.
|
|
Aktív összehasonlító: Stretch-Contract Control Group
Minden alanyt először MRI-vel, vérvizsgálattal tesztelnek a kreatin-kináz szintjére (CK), szubjektív fájdalomjelentéssel, az alsó lábszár/boka mozgástartományával (ROM) és a dorsiflexorok maximális erejével.
|
Minden alanyt először MRI-vel, vérvizsgálattal tesztelnek a kreatin-kináz szintjére (CK), szubjektív fájdalomjelentéssel, az alsó lábszár/boka mozgástartományával (ROM) és a dorsiflexorok maximális erejével.
|
|
Kísérleti: Izomsorvadás
Ezeken az alanyokon a kiinduláskor MRI és erőtesztet végeznek, valamint értékelik a CK-szinteket, a fájdalomjelentést és a ROM-ot is.
Ezután excentrikus terhelési paradigmát kapnak az érintett láb dorsiflexor izmaira, változó terhelésű izokinetikus dinamométer segítségével.
Körülbelül két nappal az edzési protokoll után az MRI, a CK-szintek, a fájdalomjelentés, a ROM és az erő nyomon követési értékelése megtörténik.
|
Ezeken az alanyokon a kiinduláskor MRI és erőtesztet végeznek, valamint értékelik a CK-szinteket, a fájdalomjelentést és a ROM-ot is.
Ezután excentrikus terhelési paradigmát kapnak az érintett láb dorsiflexor izmaira, változó terhelésű izokinetikus dinamométer segítségével.
Körülbelül két nappal az edzési protokoll után az MRI, a CK-szintek, a fájdalomjelentés, a ROM és az erő nyomon követési értékelése megtörténik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alsó lábszár izomzatának T2 relaxációs idejében
Időkeret: Az alapvonal változása 48 órára
|
A T2 súlyozott spin-echo mágneses rezonancia képalkotás (MRI) rögzített sávszélességgel, TR=3s-mal, optimalizált látómezővel (FOV_, 7 mm-es szeletvastagság és 20, 40, 60, 80 és 100 msec TE-vel) történik.
Minden szelethez egy pixelenkénti T2 leképezés jön létre úgy, hogy a képjel intenzitásában (SI) a csillapítást egyetlen exponenciálishoz (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protonsűrűség) illesztjük a visszhangidőhöz képest. (TE).
|
Az alapvonal változása 48 órára
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az alsó lábszár izomzatának T2 relaxációs idejében
Időkeret: Az alapvonal változása az 1. hétre
|
A T2 súlyozott spin-echo mágneses rezonancia képalkotás (MRI) rögzített sávszélességgel, TR=3s-mal, optimalizált látómezővel (FOV_, 7 mm-es szeletvastagság és 20, 40, 60, 80 és 100 msec TE-vel) történik.
Minden szelethez egy pixelenkénti T2 leképezés jön létre úgy, hogy a képjel intenzitásában (SI) a csillapítást egyetlen exponenciálishoz (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protonsűrűség) illesztjük a visszhangidőhöz képest. (TE).
|
Az alapvonal változása az 1. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kreatin-kináz szintjében
Időkeret: Az alapvonal változása 48 órára
|
Körülbelül 10 ml vérből kell elemezni a CK-szintet.
|
Az alapvonal változása 48 órára
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a T2 izomvíz protonban
Időkeret: Az alapvonal változása 48 órára
|
Spektroszkópos relaxometriai szekvencia valósítható meg az izomvíz proton (1H2O) T2 változásának számszerűsítésére.
Az alsó láb izomzatában tizenhat visszhang hallható teljesen ellazult körülmények között (TR=9 s).
Ez a szekvencia lehetővé teszi mind a globális T2 meghatározását, mind a T2 bomlás multiexponenciális illesztését nem negatív legkisebb négyzetek elemzésével.
|
Az alapvonal változása 48 órára
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomösszehúzódás területén
Időkeret: Az alapvonal változása 48 órára
|
T1 súlyozott MRI-t használnak az izomösszehúzódási területen bekövetkezett változások mérésére.
Koronális lokalizátor segítségével a transzaxiális képek (~50 szelet) készülnek az izmok hosszában, merőlegesen a hosszú csontra (tibia vagy combcsont).
Minden kép elkészíthető optimalizált FOV-val (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, gerjesztések száma (NEX)=2 és 20˚-os billenési szög.
A képek 256x256 méretű és 3 mm-es szeletvastagságú kódolómátrixszal szerezhetők be.
|
Az alapvonal változása 48 órára
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a boka dorsiflexor izometrikus izomerejében
Időkeret: Az alapvonal változása 48 órára
|
A boka dorsiflexor izmait izokinetikus dinamométerrel tesztelik.
Az izometrikus csúcsnyomaték mérését az alanyok függőleges helyzetben ülve, szabványos elrendezéssel mérik.
A dorsiflexorok felmérését úgy végezzük, hogy a boka enyhe plantarflexióban, a térd pedig enyhe flexióban van.
Az alanyoknak három-tíz maximum 5 másodperces próbát kell végezniük, és rögzíteni kell a csúcsnyomatékot.
Az egyes összehúzódások között ~1 perc pihenőidőt biztosítunk.
Vizuális visszacsatolásos kijelző segítségével motiválják az alanyokat, hogy elérjék maximális nyomatékukat.
A csúcsnyomaték mértékét a maximális keresztmetszeti területre (CSAmax) lehet normalizálni az izomspecifikus nyomaték meghatározásához.
|
Az alapvonal változása 48 órára
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom pontszámokban vizuális analóg skálán
Időkeret: Az alapvonal változása 48 órára
|
A fájdalomértékelésben részt vevő alanyokat arra kérik, hogy értékeljék az értékeléskor tapasztalt fájdalmat egy numerikus besorolási skála segítségével, amely 0-hoz (egyáltalán nincs fájdalomérzet) és 100-hoz (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) rögzített vonalból áll.
Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék a fájdalmat a 100 mm-es vonalon.
|
Az alapvonal változása 48 órára
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a boka mozgástartományában (ROM)
Időkeret: Az alapvonal változása 48 órára
|
A ROM-tesztben részt vevő alanyokat teljesen kinyújtott térddel hanyatt fekve helyezik el, és a boka ROM-át mind a dorsiflexióra, mind a plantarflexióra aktívan meghatározzák egy szabványos goniométerrel.
|
Az alapvonal változása 48 órára
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kreatin-kináz szintjében
Időkeret: Az alapvonal változása az 1. hétre
|
Körülbelül 10 ml vérből kell elemezni a CK-szintet.
|
Az alapvonal változása az 1. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a T2 izomvíz protonban
Időkeret: Az alapvonal változása az 1. hétre
|
Spektroszkópos relaxometriai szekvencia valósítható meg az izomvíz proton (1H2O) T2 változásának számszerűsítésére.
Az alsó láb izomzatában tizenhat visszhang hallható teljesen ellazult körülmények között (TR=9 s).
Ez a szekvencia lehetővé teszi mind a globális T2 meghatározását, mind a T2 bomlás multiexponenciális illesztését nem negatív legkisebb négyzetek elemzésével.
|
Az alapvonal változása az 1. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomösszehúzódás területén
Időkeret: Az alapvonal változása az 1. hétre
|
T1 súlyozott MRI-t használnak az izomösszehúzódási területen bekövetkezett változások mérésére.
Koronális lokalizátor segítségével a transzaxiális képek (~50 szelet) készülnek az izmok hosszában, merőlegesen a hosszú csontra (tibia vagy combcsont).
Minden kép elkészíthető optimalizált FOV-val (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, gerjesztések száma (NEX)=2 és 20˚-os billenési szög.
A képek 256x256 méretű és 3 mm-es szeletvastagságú kódolómátrixszal szerezhetők be.
|
Az alapvonal változása az 1. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a boka dorsiflexor izometrikus izomerejében
Időkeret: Az alapvonal változása az 1. hétre
|
A boka dorsiflexor izmait izokinetikus dinamométerrel tesztelik.
Az izometrikus csúcsnyomaték mérését az alanyok függőleges helyzetben ülve, szabványos elrendezéssel mérik.
A dorsiflexorok felmérését úgy végezzük, hogy a boka enyhe plantarflexióban, a térd pedig enyhe flexióban van.
Az alanyoknak három-tíz maximum 5 másodperces próbát kell végezniük, és rögzíteni kell a csúcsnyomatékot.
Az egyes összehúzódások között ~1 perc pihenőidőt biztosítunk.
Vizuális visszacsatolásos kijelző segítségével motiválják az alanyokat, hogy elérjék maximális nyomatékukat.
A csúcsnyomaték mértékét a maximális keresztmetszeti területre (CSAmax) lehet normalizálni az izomspecifikus nyomaték meghatározásához.
|
Az alapvonal változása az 1. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom pontszámokban vizuális analóg skálán
Időkeret: Az alapvonal változása az 1. hétre
|
A fájdalomértékelésben részt vevő alanyokat arra kérik, hogy értékeljék az értékeléskor tapasztalt fájdalmat egy numerikus besorolási skála segítségével, amely 0-hoz (egyáltalán nincs fájdalomérzet) és 100-hoz (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) rögzített vonalból áll.
Az alanyokat megkérjük, hogy értékeljék a fájdalmat a 100 mm-es vonalon.
|
Az alapvonal változása az 1. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a boka mozgástartományában (ROM)
Időkeret: Az alapvonal változása az 1. hétre
|
A ROM-tesztben részt vevő alanyokat teljesen kinyújtott térddel hanyatt fekve helyezik el, és a boka ROM-át mind a dorsiflexióra, mind a plantarflexióra aktívan meghatározzák egy szabványos goniométerrel.
|
Az alapvonal változása az 1. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USAMRMC W81XH-11-1-0454
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .