军事人员的肌肉损伤预防和康复
本研究的总体目标是建立一个新的康复前计划，以预防在军队服役的健康人和腿部受伤后肌肉萎缩的受伤人员的腿部肌肉损伤。 具体目标包括：1）健康人小腿健康肌肉损伤的运动量； 2) 干预（康复前计划）对降低健康人小腿肌肉受伤的可能性有何影响； 3a) 多少运动量会导致最近受伤且正在恢复的肌肉受伤，以及 3b) 当肌肉最近受伤且仍在恢复时，新的预康复计划对小腿肌肉的影响。
对于第一个目标，研究人员将确定 6 名身体状况良好的健康男性和女性在特定运动中肌肉受伤的难易程度。 参与者将对小腿肌肉进行不同程度的锻炼，以了解肌肉受损的难易程度。 磁共振成像 (MRI) 将用于估计不同程度的运动会造成多少损伤。 对于第二个目标，研究人员将检查新的康复前计划对降低我们在第一个目标中进行的锻炼对肌肉造成损伤的容易程度的影响。 调查人员将邀请健康人参与这一目标。 研究人员将使用 MRI、血液标记物和疼痛作为评估 10 名参加运动前康复计划的人和 10 名未参加新计划的人的肌肉损伤的方法。 第三个目标将集中在 a) 确定最近从一些创伤中恢复的肌肉受伤的难易程度（5 人将参与第三个目标的这一部分），以及 b) 确定康复前计划如何降低肌肉受伤的难易程度刚从创伤中恢复过来的人因运动受伤（10 人将参加第三个目标的这一部分）。
研究概览
详细说明
总共有 26 名健康成年人和 15 名最近在不需要手术但需要固定的骨科小腿/脚踝/足部受伤后因保守治疗而出现肌肉萎缩的成年人将参加。
磁共振成像 (MRI) 将用于估计不同程度的运动会造成多少损伤。 研究人员将使用已被证明对肌肉损伤敏感的 T2 MR。
如所概述的，该协议中将有四个组：
健康的肌肉群：
该组将招收六名受试者。 MRI 测量将在基线和运动后 48 小时进行，此时通常会观察到最大量的肌肉损伤。 他们将接受背屈肌的最大强度测试，然后在 Biodex 上以不同的负荷对两条小腿进行偏心锻炼。 运动方案大约两天后，参与者将进行另一次小腿 MRI 检查，以评估 T2 弛豫时间的任何变化，作为肌肉水肿/损伤的一个构成因素。
拉伸合同康复前组 所有受试者最初将接受 MRI、肌酸激酶水平 (CK) 的血液检查、疼痛的主观报告、小腿/脚踝的运动范围 (ROM) 和最大力量背屈肌。 他们还将在一条腿上接受“拉伸合同”方案，包括以下内容：5 秒的背屈肌被动拉伸，然后立即进行 5 秒的背屈肌主动等长收缩，以及 5 秒的休息/放松期。 此循环将持续约 5 分钟。
拉伸合同对照组 所有受试者最初将接受 MRI、肌酸激酶水平 (CK) 的血液检查、疼痛的主观报告、小腿/脚踝的运动范围 (ROM) 和背屈肌的最大强度。 该组将不会收到“伸展合同”协议。
肌肉萎缩 这些受试者将在基线时接受 MRI 和强度测试，还将评估 CK 水平、疼痛报告和 ROM。 然后，他们将使用具有不同负载的等速测力计，接受有关腿部背屈肌的偏心负载范例。
所有运动测试都将由接受过该运动器材广泛培训的物理治疗师在等速测力计上进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对照受试者的纳入标准[主要目标是预备役军官训练团 (ROTC) 人员]：1) 18-40 岁的健康个体； 2) 被测腿的踝关节活动范围从 0 度跖屈到 30 度跖屈。
对照对象的排除标准（主要目标是 ROTC 人员）： 1) 先前的下肢外伤和/或手术史可能会限制功能； 2) 可能限制功能的神经、血管或心脏问题； 3）糖尿病； 4）既往有颅脑外伤或创伤后应激障碍； 5) MRI 的禁忌症，例如：心脏起搏器、与 MRI 不兼容的金属植入物、怀孕和严重的幽闭恐惧症； 6) 目前正在执行专门针对背屈肌的锻炼计划。
肌肉萎缩受试者的纳入标准： 1) 18-40 岁的个体，其小腿受伤需要固定但无需手术干预； 2) 被测腿的踝关节活动范围从 0 度跖屈到 30 度跖屈。
肌肉萎缩受试者的排除标准： 1) 先前的下肢外伤史和/或手术史，除了固定损伤外，可能会限制功能； 2) 可能限制功能的神经、血管或心脏问题； 3) 影响对侧未受累下肢的骨科疾病可能会限制功能； 4）糖尿病； 5) 既往有颅脑外伤或创伤后应激障碍； 6) MRI 的禁忌症，例如：起搏器、与 MRI 不兼容的金属植入物、怀孕和严重的幽闭恐惧症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康的肌肉群
该组将招收六名受试者。
MRI 测量将在基线和运动后 48 小时进行，此时通常会观察到最大量的肌肉损伤。
他们将接受背屈肌的最大强度测试，然后在 Biodex 上以不同的负荷对两条小腿进行偏心锻炼。
运动方案大约两天后，参与者将进行另一次小腿 MRI 检查，以评估 T2 弛豫时间的任何变化，作为肌肉水肿/损伤的一个构成因素。
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该组将招收六名受试者。
MRI 测量将在基线和运动后 48 小时进行，此时通常会观察到最大量的肌肉损伤。
他们将接受背屈肌的最大强度测试，然后在 Biodex 上以不同的负荷对两条小腿进行偏心锻炼。
运动方案大约两天后，参与者将进行另一次小腿 MRI 检查，以评估 T2 弛豫时间的任何变化，作为肌肉水肿/损伤的一个构成因素。
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实验性的：伸展合同预康复组
所有受试者最初将接受 MRI、肌酸激酶水平 (CK) 的血液检查、疼痛的主观报告、小腿/脚踝的运动范围 (ROM) 以及背屈肌的最大强度。
他们还将在一条腿上接受“拉伸合同”方案，包括以下内容：5 秒的背屈肌被动拉伸，然后立即进行 5 秒的背屈肌主动等长收缩，以及 5 秒的休息/放松期。
此循环将持续约 5 分钟。
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所有受试者最初将接受 MRI、肌酸激酶水平 (CK) 的血液检查、疼痛的主观报告、小腿/脚踝的运动范围 (ROM) 以及背屈肌的最大强度。
他们还将在一条腿上接受“拉伸合同”方案，包括以下内容：5 秒的背屈肌被动拉伸，然后立即进行 5 秒的背屈肌主动等长收缩，以及 5 秒的休息/放松期。
此循环将持续约 5 分钟。
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有源比较器：拉伸合同控制组
所有受试者最初将接受 MRI、肌酸激酶水平 (CK) 的血液检查、疼痛的主观报告、小腿/脚踝的运动范围 (ROM) 以及背屈肌的最大强度。
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所有受试者最初将接受 MRI、肌酸激酶水平 (CK) 的血液检查、疼痛的主观报告、小腿/脚踝的运动范围 (ROM) 以及背屈肌的最大强度。
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实验性的：肌肉萎缩
这些受试者将在基线时接受 MRI 和强度测试，还将评估 CK 水平、疼痛报告和 ROM。
然后，他们将使用具有不同负载的等速测力计，接受有关腿部背屈肌的偏心负载范例。
在运动方案后大约两天，将进行 MRI、CK 水平、疼痛报告、ROM 和强度的后续评估。
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这些受试者将在基线时接受 MRI 和强度测试，还将评估 CK 水平、疼痛报告和 ROM。
然后，他们将使用具有不同负载的等速测力计，接受有关腿部背屈肌的偏心负载范例。
在运动方案后大约两天，将进行 MRI、CK 水平、疼痛报告、ROM 和强度的后续评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小腿骨骼肌 T2 弛豫时间相对于基线的变化
大体时间：基线更改为 48 小时
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T2 加权自旋回波磁共振成像 (MRI) 将以固定带宽、TR=3s、优化视野（FOV_、7mm 切片厚度，以及 20、40、60、80 和 100 毫秒的 TE。
通过将图像信号强度 (SI) 的衰减拟合为相对于回波时间的单个指数（SI=Aexp-TE/T2+B；A=质子密度），将为每个切片创建逐像素 T2 图（TE）。
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基线更改为 48 小时
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小腿骨骼肌 T2 弛豫时间相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的基线变化
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T2 加权自旋回波磁共振成像 (MRI) 将以固定带宽、TR=3s、优化视野（FOV_、7mm 切片厚度，以及 20、40、60、80 和 100 毫秒的 TE。
通过将图像信号强度 (SI) 的衰减拟合为相对于回波时间的单个指数（SI=Aexp-TE/T2+B；A=质子密度），将为每个切片创建逐像素 T2 图（TE）。
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第 1 周的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌酸激酶水平相对于基线的变化
大体时间：基线更改为 48 小时
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将分析大约 10 毫升血液的 CK 水平。
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基线更改为 48 小时
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肌肉水质子 T2 基线的变化
大体时间：基线更改为 48 小时
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可以实施光谱弛豫序列来量化肌肉水质子 (1H2O) T2 的变化。
在完全放松的条件下 (TR = 9 s)，可以在小腿的肌肉组织中获得 16 个回波。
该序列将允许使用非负最小二乘法分析确定全局 T2 以及 T2 衰减的多指数拟合。
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基线更改为 48 小时
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肌肉收缩区相对于基线的变化
大体时间：基线更改为 48 小时
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T1 加权 MRI 将用于测量肌肉收缩区域的变化。
使用冠状定位器侦察器，将沿肌肉长度获取横轴图像（约 50 个切片），方向垂直于长骨（胫骨或股骨）。
可以使用优化的 FOV(~12x12 cm2)、TR=17 ms、TE=2ms、激发数 (NEX)=2 和 20˚ 的翻转角获取所有图像。
可以使用 256x256 和 3mm 切片厚度的编码矩阵获取图像。
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基线更改为 48 小时
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踝背屈肌等距肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：基线更改为 48 小时
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将使用等速测力计测试踝背屈肌。
峰值等距扭矩的测量将使用标准化设置在受试者坐在直立位置的情况下进行。
背屈肌的评估将在踝关节轻微跖屈和膝关节轻微屈曲的情况下进行。
受试者将进行约 5 秒的三到十次最大试验，并记录峰值扭矩。
每次收缩之间将提供约 1 分钟的休息时间。
视觉反馈显示将用于激励受试者达到其最大扭矩输出。
峰值扭矩测量值可以归一化为最大横截面积 (CSAmax)，以评估肌肉特定扭矩。
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基线更改为 48 小时
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视觉模拟量表上疼痛评分的基线变化
大体时间：基线更改为 48 小时
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参与疼痛评估的受试者将被要求使用固定在 0（根本没有疼痛感）和 100（可想象的最严重疼痛）的线的数字等级量表来评估他们在评估时遇到的任何疼痛。
受试者将被要求通过在 100 毫米线上做标记来评价任何疼痛。
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基线更改为 48 小时
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脚踝运动范围 (ROM) 相对于基线的变化
大体时间：基线更改为 48 小时
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参与 ROM 测试的受试者将处于仰卧状态，膝盖完全伸展，并且将使用标准测角仪主动确定背屈和跖屈的踝关节 ROM。
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基线更改为 48 小时
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肌酸激酶水平相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的基线变化
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将分析大约 10 毫升血液的 CK 水平。
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第 1 周的基线变化
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肌肉水质子 T2 基线的变化
大体时间：第 1 周的基线变化
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可以实施光谱弛豫序列来量化肌肉水质子 (1H2O) T2 的变化。
在完全放松的条件下 (TR = 9 s)，可以在小腿的肌肉组织中获得 16 个回波。
该序列将允许使用非负最小二乘法分析确定全局 T2 以及 T2 衰减的多指数拟合。
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第 1 周的基线变化
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肌肉收缩区相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的基线变化
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T1 加权 MRI 将用于测量肌肉收缩区域的变化。
使用冠状定位器侦察器，将沿肌肉长度获取横轴图像（约 50 个切片），方向垂直于长骨（胫骨或股骨）。
可以使用优化的 FOV(~12x12 cm2)、TR=17 ms、TE=2ms、激发数 (NEX)=2 和 20˚ 的翻转角获取所有图像。
可以使用 256x256 和 3mm 切片厚度的编码矩阵获取图像。
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第 1 周的基线变化
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踝背屈肌等距肌肉力量相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的基线变化
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将使用等速测力计测试踝背屈肌。
峰值等距扭矩的测量将使用标准化设置在受试者坐在直立位置的情况下进行。
背屈肌的评估将在踝关节轻微跖屈和膝关节轻微屈曲的情况下进行。
受试者将进行约 5 秒的三到十次最大试验，并记录峰值扭矩。
每次收缩之间将提供约 1 分钟的休息时间。
视觉反馈显示将用于激励受试者达到其最大扭矩输出。
峰值扭矩测量值可以归一化为最大横截面积 (CSAmax)，以评估肌肉特定扭矩。
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第 1 周的基线变化
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视觉模拟量表上疼痛评分的基线变化
大体时间：第 1 周的基线变化
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参与疼痛评估的受试者将被要求使用固定在 0（根本没有疼痛感）和 100（可想象的最严重疼痛）的线的数字等级量表来评估他们在评估时遇到的任何疼痛。
受试者将被要求通过在 100 毫米线上做标记来评价任何疼痛。
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第 1 周的基线变化
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脚踝运动范围 (ROM) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 周的基线变化
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参与 ROM 测试的受试者将处于仰卧状态，膝盖完全伸展，并且将使用标准测角仪主动确定背屈和跖屈的踝关节 ROM。
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第 1 周的基线变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Donovan J Lott, PT, PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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