Muskelskada förebyggande & rehabilitering i militär personal
Det övergripande målet med denna studie är att etablera ett nytt förrehabiliteringsprogram för att förebygga muskelskador i benen på friska personer som tjänstgör i militären och skadade personer med muskelförtvining efter benskador. De specifika målen inkluderar: 1) mängden träning som orsakar skador på friska muskler i underbenet hos friska människor; 2) vilken effekt har en intervention (förrehabiliteringsprogram) för att minska hur lätt underbensmuskeln kan skadas hos friska människor; 3a) hur mycket träning som orsakar skada på muskel som nyligen skadats och återhämtar sig och 3b) effekten av det nya förrehabiliteringsprogrammet på underbenets muskler när muskeln nyligen har skadats och fortfarande återhämtar sig.
För det första målet kommer utredarna att avgöra hur lätt muskeln kan skadas av en specifik träning hos 6 friska, konditionerade män och kvinnor. Deltagarna kommer att utföra olika mängder träning med underbensmusklerna för att se hur lätt muskeln kan skadas. Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att uppskatta hur mycket skada som uppstår vid olika träningsnivåer. För det andra målet kommer utredarna att undersöka effekten av ett nytt förrehabiliteringsprogram för att minska hur lätt muskler skadas av träningen vi gjorde i det första målet. Utredarna kommer att bjuda in friska människor att delta i detta mål. Utredarna kommer att använda MRT, blodmarkörer och smärta som sätt att bedöma muskelskador hos 10 personer som gör förrehabiliteringsprogrammet innan de tränar och 10 som inte gör det nya programmet. Det tredje målet kommer att fokusera på a) bestämma hur lätt muskel skadas som nyligen har återhämtat sig från något trauma (5 personer kommer att delta i denna del av det tredje målet), och b) bestämma hur ett förrehabiliteringsprogram minskar hur lätt en muskel som just har återhämtat sig från trauma skadas av träning (10 personer kommer att delta i denna del av det tredje målet).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 26 friska vuxna och 15 vuxna som nyligen har upplevt muskelatrofi från konservativ behandling efter en ortopedisk underbens-/fotleds-/fotskada som inte krävde operation men som krävde immobilisering kommer att delta.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att användas för att uppskatta hur mycket skada som uppstår vid olika träningsnivåer. Utredarna kommer att använda en T2 MR som har visat sig vara känslig för muskelskador.
Det kommer att finnas fyra grupper i detta protokoll enligt beskrivningen:
Hälsosam muskelgrupp:
Sex ämnen kommer att skrivas in i denna grupp. MRT-mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 48 timmar efter träning, då den största mängden muskelskador vanligtvis observeras. De kommer att testas för maximal styrka av dorsiflexorerna och sedan genomgå ett excentrisk träningsprotokoll för båda underbenen på Biodex med varierande belastning. Ungefär två dagar efter träningsprotokollet kommer deltagarna att ha ytterligare en MRT av underbenen för att bedöma eventuell förändring i T2-avslappningstid som en konstruktion av muskelödem/skada.
Stretch-kontrakt Pre-rehabiliteringsgrupp Alla försökspersoner kommer att testas initialt med en MRT, blodprov för kreatinkinasnivåer (CK), subjektiv rapport om smärta, rörelseomfång (ROM) i underbenet/ankeln och maximal styrka av dorsiflexorer. De kommer också att få "stretch-kontrakt"-protokollet på ett ben som består av följande: en 5 sekunders passiv sträckning av dorsiflexorerna, omedelbart följt av en 5 sekunders aktiv isometrisk kontraktion av dorsiflexorerna, och en 5 sekunders vila/avslappningsperiod. Denna cykel kommer att fortsätta under en varaktighet på ~5 minuter.
Stretch-Contract Control Group Alla försökspersoner kommer att testas initialt med en MRT, blodprov för kreatinkinasnivåer (CK), subjektiv rapport om smärta, rörelseomfång (ROM) i underbenet/ankeln och maximal styrka hos dorsiflexorerna. Denna grupp kommer inte att få "stretch-contract"-protokollet.
Muskelatrofi Dessa försökspersoner kommer att genomgå MRT och styrketester vid baslinjen och kommer också att bedömas för CK-nivåer, smärtrapport och ROM. De kommer då att få ett excentrisk belastningsparadigm för dorsiflexormusklerna i det inblandade benet med hjälp av en isokinetisk dynamometer med varierande belastning.
All träningstestning kommer att utföras på en isokinetisk dynamometer av en fysioterapeut som har fått omfattande utbildning för denna träningsutrustning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för kontrollpersoner [det primära målet är personal från Reserve Officer Training Corps (ROTC)]: 1) friska individer i åldrarna 18-40 år; och 2) fotleds rörelseomfång för benet som ska testas från 0 grader plantarflexion till 30 grader plantarflexion.
Uteslutningskriterier för kontrollpersoner (primärt mål är ROTC-personal): 1) tidigare trauma och/eller operation i de nedre extremiteterna som kan begränsa funktionen; 2) neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som kan begränsa funktionen; 3) diabetes; 4) tidigare traumatisk huvudskada eller posttraumatisk stressyndrom; 5) en kontraindikation för MRT t.ex.: pacemakers, metallimplantat som inte är MRT-kompatibla, graviditet och svår klaustrofobi; och 6) för närvarande utför ett träningsprogram som är specifikt inriktat på dorsiflexormusklerna.
Inklusionskriterier för försökspersoner med muskelatrofi: 1) individer i åldrarna 18-40 år med en skada i underbenet som kräver immobilisering men inget kirurgiskt ingrepp; och 2) fotleds rörelseomfång för benet som ska testas från 0 grader plantarflexion till 30 grader plantarflexion.
Uteslutningskriterier för patienter med muskelatrofi: 1) tidigare trauma och/eller operation i de nedre extremiteterna, förutom skadan för att vara immobiliserad, som kan begränsa funktionen; 2) neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som kan begränsa funktionen; 3) ortopediska tillstånd som påverkar den kontralaterala, oinvolverade nedre extremiteten som kan begränsa funktionen; 4) diabetes; 5) tidigare traumatisk huvudskada eller posttraumatisk stressyndrom; och 6) en kontraindikation för MRT t.ex.: pacemakers, metallimplantat som inte är MRT-kompatibla, graviditet och svår klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk muskelgrupp
Sex ämnen kommer att skrivas in i denna grupp.
MRT-mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 48 timmar efter träning, då den största mängden muskelskador vanligtvis observeras.
De kommer att testas för maximal styrka av dorsiflexorerna och sedan genomgå ett excentrisk träningsprotokoll för båda underbenen på Biodex med varierande belastning.
Ungefär två dagar efter träningsprotokollet kommer deltagarna att ha ytterligare en MRT av underbenen för att bedöma eventuell förändring i T2-avslappningstid som en konstruktion av muskelödem/skada.
|
Sex ämnen kommer att skrivas in i denna grupp.
MRT-mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 48 timmar efter träning, då den största mängden muskelskador vanligtvis observeras.
De kommer att testas för maximal styrka av dorsiflexorerna och sedan genomgå ett excentrisk träningsprotokoll för båda underbenen på Biodex med varierande belastning.
Ungefär två dagar efter träningsprotokollet kommer deltagarna att ha ytterligare en MRT av underbenen för att bedöma eventuell förändring i T2-avslappningstid som en konstruktion av muskelödem/skada.
|
|
Experimentell: Stretch-kontrakt Pre-rehabiliteringsgrupp
Alla försökspersoner kommer att testas initialt med en MRT, blodprov för kreatinkinasnivåer (CK), subjektiv rapport om smärta, rörelseomfång (ROM) i underbenet/ankeln och maximal styrka hos dorsiflexorerna.
De kommer också att få "stretch-kontrakt"-protokollet på ett ben som består av följande: en 5 sekunders passiv sträckning av dorsiflexorerna, omedelbart följt av en 5 sekunders aktiv isometrisk kontraktion av dorsiflexorerna, och en 5 sekunders vila/avslappningsperiod.
Denna cykel kommer att fortsätta under en varaktighet på ~5 minuter.
|
Alla försökspersoner kommer att testas initialt med en MRT, blodprov för kreatinkinasnivåer (CK), subjektiv rapport om smärta, rörelseomfång (ROM) i underbenet/ankeln och maximal styrka hos dorsiflexorerna.
De kommer också att få "stretch-kontrakt"-protokollet på ett ben som består av följande: en 5 sekunders passiv sträckning av dorsiflexorerna, omedelbart följt av en 5 sekunders aktiv isometrisk kontraktion av dorsiflexorerna, och en 5 sekunders vila/avslappningsperiod.
Denna cykel kommer att fortsätta under en varaktighet på ~5 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Stretch-Contract Control Group
Alla försökspersoner kommer att testas initialt med en MRT, blodprov för kreatinkinasnivåer (CK), subjektiv rapport om smärta, rörelseomfång (ROM) i underbenet/ankeln och maximal styrka hos dorsiflexorerna.
|
Alla försökspersoner kommer att testas initialt med en MRT, blodprov för kreatinkinasnivåer (CK), subjektiv rapport om smärta, rörelseomfång (ROM) i underbenet/ankeln och maximal styrka hos dorsiflexorerna.
|
|
Experimentell: Muskelatrofi
Dessa försökspersoner kommer att genomgå MRT och styrketester vid baslinjen och kommer också att bedömas för CK-nivåer, smärtrapport och ROM.
De kommer då att få ett excentrisk belastningsparadigm för dorsiflexormusklerna i det inblandade benet med hjälp av en isokinetisk dynamometer med varierande belastning.
Cirka två dagar efter träningsprotokollet kommer uppföljande bedömning av MRT, CK-nivåer, smärtrapport, ROM och styrka att göras.
|
Dessa försökspersoner kommer att genomgå MRT och styrketester vid baslinjen och kommer också att bedömas för CK-nivåer, smärtrapport och ROM.
De kommer då att få ett excentrisk belastningsparadigm för dorsiflexormusklerna i det inblandade benet med hjälp av en isokinetisk dynamometer med varierande belastning.
Cirka två dagar efter träningsprotokollet kommer uppföljande bedömning av MRT, CK-nivåer, smärtrapport, ROM och styrka att göras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i T2-avslappningstid för skelettmuskulaturen i underbenet
Tidsram: Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
T2-viktad spin-eko magnetisk resonansavbildning (MRI) kommer att förvärvas med en fast bandbredd, en TR=3s, optimerat synfält (FOV_, 7 mm skivtjocklek och TEs på 20, 40, 60, 80 och 100 msek.
En pixel-för-pixel T2-karta kommer att skapas för varje segment genom att anpassa avtagandet i bildsignalintensitet (SI) till en enda exponentiell (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protondensitet) med avseende på ekotid (TE).
|
Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
|
Ändring från Baseline i T2-avslappningstid för skelettmuskulaturen i underbenet
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 1
|
T2-viktad spin-eko magnetisk resonansavbildning (MRI) kommer att förvärvas med en fast bandbredd, en TR=3s, optimerat synfält (FOV_, 7 mm skivtjocklek och TEs på 20, 40, 60, 80 och 100 msek.
En pixel-för-pixel T2-karta kommer att skapas för varje segment genom att anpassa avtagandet i bildsignalintensitet (SI) till en enda exponentiell (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protondensitet) med avseende på ekotid (TE).
|
Ändring av baslinjen till vecka 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kreatinkinasnivåer
Tidsram: Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
Cirka 10 ml blod kommer att analyseras för CK-nivåer.
|
Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i muskelvattenproton T2
Tidsram: Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
En spektroskopisk relaxometrisekvens kan implementeras för att kvantifiera förändringar i muskelvattenproton (1H2O) T2.
Sexton ekon kan förvärvas i muskulaturen i underbenet under helt avslappnade förhållanden (TR=9 s).
Denna sekvens kommer att möjliggöra både bestämning av global T2 såväl som multiexponentiell anpassning av T2-avklingningen med hjälp av icke-negativ minsta kvadratanalys.
|
Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i muskelkontraktila området
Tidsram: Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
En T1-vägd MRT kommer att användas för att mäta förändringar i muskelkontraktila området.
Med hjälp av en koronal lokalisator scout kommer transaxiala bilder (~50 skivor) att förvärvas längs musklernas längd, orienterade vinkelrätt mot det långa benet (skenbenet eller lårbenet).
Alla bilder kan erhållas med optimerad FOV (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Antal excitationer (NEX)=2 och en vändvinkel på 20˚.
Bilder kan erhållas med en kodningsmatris på 256x256 och 3 mm skivtjocklek.
|
Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
|
Förändring från Baseline i isometrisk muskelstyrka hos ankelns dorsiflexorer
Tidsram: Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
Ankel dorsiflexor muskler kommer att testas med en isokinetisk dynamometer.
Mätningen av det maximala isometriska vridmomentet kommer att göras med försökspersonerna sittande i upprätt läge med hjälp av en standardiserad uppställning.
Bedömning av dorsiflexorerna kommer att utföras med ankeln i lätt plantarflexion och knäet i lätt flexion.
Försökspersonerna kommer att ha tre till tio maximala försök på ~5 sekunder som kommer att utföras och det maximala vridmomentet registreras.
En vilotid på ~1 minut kommer att ges mellan varje sammandragning.
En visuell återkopplingsdisplay kommer att användas för att motivera försökspersonerna att nå sitt maximala vridmoment.
Mätningar av toppvridmoment kan normaliseras till maximal tvärsnittsarea (CSAmax) för att bedöma muskelspecifikt vridmoment.
|
Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
|
Ändra från Baseline i smärtpoäng på en visuell analog skala
Tidsram: Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
Försökspersoner som deltar i smärtbedömning kommer att uppmanas att betygsätta all smärta som de upplever vid bedömningstillfället med hjälp av en numerisk betygsskala av en linje förankrad vid 0 (ingen smärtkänsla alls) och 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma eventuell smärta genom att göra ett märke på 100 mm-linjen.
|
Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i ankel Range of Motion (ROM)
Tidsram: Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
Försökspersoner som deltar i ROM-testning kommer att placeras liggande med knäet helt utsträckt, och ankel-ROM för både dorsalflexion och plantarflexion kommer att bestämmas aktivt med en standardgoniometer.
|
Ändring i baslinjen till 48 timmar
|
|
Ändring från baslinjen i kreatinkinasnivåer
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 1
|
Cirka 10 ml blod kommer att analyseras för CK-nivåer.
|
Ändring av baslinjen till vecka 1
|
|
Ändring från baslinjen i muskelvattenproton T2
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 1
|
En spektroskopisk relaxometrisekvens kan implementeras för att kvantifiera förändringar i muskelvattenproton (1H2O) T2.
Sexton ekon kan förvärvas i muskulaturen i underbenet under helt avslappnade förhållanden (TR=9 s).
Denna sekvens kommer att möjliggöra både bestämning av global T2 såväl som multiexponentiell anpassning av T2-avklingningen med hjälp av icke-negativ minsta kvadratanalys.
|
Ändring av baslinjen till vecka 1
|
|
Förändring från baslinjen i muskelkontraktila området
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 1
|
En T1-vägd MRT kommer att användas för att mäta förändringar i muskelkontraktila området.
Med hjälp av en koronal lokalisator scout kommer transaxiala bilder (~50 skivor) att förvärvas längs musklernas längd, orienterade vinkelrätt mot det långa benet (skenbenet eller lårbenet).
Alla bilder kan erhållas med optimerad FOV (~12x12 cm2), TR=17 ms, TE=2ms, Antal excitationer (NEX)=2 och en vändvinkel på 20˚.
Bilder kan erhållas med en kodningsmatris på 256x256 och 3 mm skivtjocklek.
|
Ändring av baslinjen till vecka 1
|
|
Förändring från Baseline i isometrisk muskelstyrka hos ankelns dorsiflexorer
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 1
|
Ankel dorsiflexor muskler kommer att testas med en isokinetisk dynamometer.
Mätningen av det maximala isometriska vridmomentet kommer att göras med försökspersonerna sittande i upprätt läge med hjälp av en standardiserad uppställning.
Bedömning av dorsiflexorerna kommer att utföras med ankeln i lätt plantarflexion och knäet i lätt flexion.
Försökspersonerna kommer att ha tre till tio maximala försök på ~5 sekunder som kommer att utföras och det maximala vridmomentet registreras.
En vilotid på ~1 minut kommer att ges mellan varje sammandragning.
En visuell återkopplingsdisplay kommer att användas för att motivera försökspersonerna att nå sitt maximala vridmoment.
Mätningar av toppvridmoment kan normaliseras till maximal tvärsnittsarea (CSAmax) för att bedöma muskelspecifikt vridmoment.
|
Ändring av baslinjen till vecka 1
|
|
Ändra från Baseline i smärtpoäng på en visuell analog skala
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 1
|
Försökspersoner som deltar i smärtbedömning kommer att uppmanas att betygsätta all smärta som de upplever vid bedömningstillfället med hjälp av en numerisk betygsskala av en linje förankrad vid 0 (ingen smärtkänsla alls) och 100 (värsta smärta man kan tänka sig).
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma eventuell smärta genom att göra ett märke på 100 mm-linjen.
|
Ändring av baslinjen till vecka 1
|
|
Ändring från baslinjen i ankel Range of Motion (ROM)
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 1
|
Försökspersoner som deltar i ROM-testning kommer att placeras liggande med knäet helt utsträckt, och ankel-ROM för både dorsalflexion och plantarflexion kommer att bestämmas aktivt med en standardgoniometer.
|
Ändring av baslinjen till vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USAMRMC W81XH-11-1-0454
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .