慢性閉塞性肺疾患（COPD）の成人におけるアンデカリキシマブの安全性、忍容性、および薬物動態
2020年8月21日 更新者：Gilead Sciences
慢性閉塞性肺疾患の被験者におけるGS-5745の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究の主な目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の参加者におけるアンデカリキシマブ (以前の GS-5745) の複数回注入の安全性と忍容性を、有害事象 (AE) および臨床検査値の異常によって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- Elite Research Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo CTRC
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体重：スクリーニング時に45kg以上120kg未満
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 異性間性交に携わる出産の可能性のある男性および女性は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -男性個人は、研究薬の最後の注入後90日間精子提供を控えなければなりません
- -慢性閉塞性肺疾患（GOLD）のグローバルイニシアチブによるCOPDの診断 スクリーニングの少なくとも6か月前のガイドライン 研究期間中、安定した治療を続けることが予想される
- 気管支拡張薬投与後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) ≥ 40% 予測
- -無作為化前の30日以内にCOPD薬に変更はありません
- -肝臓パネル[アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素（LDH）] ≤ 2倍の正常範囲の上限（ULN）
- -血清クレアチニン≤2.0
- ヘモグロビン≧8.5g/dL（男女とも）
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1,500 mm^3)
- 血小板≧100×10^9/L
主な除外基準:
- -スクリーニング中に治験責任医師が判断した臨床的に重要な活動性感染症
- -スクリーニング中のHIV、B型またはC型肝炎の既知の病歴。 B型肝炎表面抗原陽性であるが、一連のB型肝炎ワクチン接種に成功し、病気にかかったことがない個人は適格のままです
- -スクリーニング中の陽性QuantiFERON-TB GOLDテスト
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんの局所治療を受けた患者を除く
- -心筋梗塞、不安定または生命を脅かす不整脈、無作為化前の6か月以内の心不全による入院、または訪問1での重要なまたは新しい心電図（ECG）の発見などの深刻な心臓イベント 治験責任医師が判断した場合
- -無作為化前の過去6か月以内のCOPD、肺炎、細気管支炎などの呼吸器イベントによる入院
- COPD以外の慢性肺疾患：喘息、嚢胞性線維症または線維性疾患、α-1アンチトリプシン欠乏症、間質性肺疾患、肺血栓塞栓症、または気管支拡張症
- -全身性コルチコステロイドの慢性使用および/または全身性コルチコステロイドによる治療 COPDの急性増悪（AECOPD）イベント、または無作為化から90日以内の入院を必要としないその他の病状。
- -AECOPDイベント、またはランダム化から90日以内の入院を必要としないその他の病状に対する抗生物質による治療、またはランダム化から14日以内の入院を必要としない軽度の医療イベント。
- -分子の5半減期以内に、またはスクリーニングから90日以内に不明な場合は、市販または研究中の生物製剤による治療
- -現在、次のような非生物学的免疫調節薬を服用している個人：アザチオプリン、シクロスポリン、ヒドロキシクロロキン、レフルノミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、トファシチニブ、無作為化から90日以内
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンデカリキシマブ
参加者は、合計3回の注入で2週間ごとにandecaliximabを受け取ります。
|
アンデカリキシマブ400mgの静脈内投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アンデカリキシマブと一致するプラセボ
参加者は、合計 3 回の注入で 2 週間ごとに andecaliximab に合わせてプラセボを受け取ります。
|
静脈内投与されたアンデカリキシマブと一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 29 日目までと 30 日
|
初回投与日から 29 日目までと 30 日
|
|
|
治療に伴う臨床検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 29 日目までと 30 日
|
治療下で発生した臨床検査値異常は、ベースラインから少なくとも 1 グレードの異常が増加し、治験薬の初回投与後、最後の治験薬投与後 30 日以内に発生したものと定義されました。
臨床検査値異常の重症度は、有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 4.03 を使用して、グレード 0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、または 4（生命を脅かす可能性がある）として評価されました。
すべてのテストからの最も深刻な段階的異常が各参加者についてカウントされました。
|
初回投与日から 29 日目までと 30 日
|
|
抗アンデカリキシマブ抗体を開発した参加者の割合
時間枠：43日目
|
血清サンプル中の抗アンデカリキシマブ抗体の存在は、アンデカリキシマブに結合する抗体を検出する電気化学発光 (ECL) アッセイを使用して決定されました。
|
43日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンデカリキシマブの薬物動態 (PK) パラメーター: 1、15、および 29 日目の AUClast
時間枠：1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
AUClast は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
15 日目のデータは、15 日目から 29 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
29 日目のデータは、29 日目から 43 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
|
1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
|
アンデカリキシマブのPKパラメータ：1日目のAUCinf
時間枠：1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
AUCinf は、無限時間に外挿された時間曲線に対する血漿濃度の下の領域として定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
|
1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
|
アンデカリキシマブの PK パラメータ: 1 日目の %AUCexp
時間枠：1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
%AUCexp は、AUClast と AUCinf の間で外挿された AUC のパーセンテージとして定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
|
1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
|
Andecaliximab の PK パラメータ: 1、15、29 日目の Cmax
時間枠：1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
Cmax は、観察された薬物の最大血漿濃度として定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
15 日目のデータは、15 日目から 29 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
29 日目のデータは、29 日目から 43 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
|
1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
|
Andecaliximab の PK パラメータ: 1 日目、15 日目、29 日目の Tmax
時間枠：1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
Tmax は、Cmax の時間 (観察された時点) として定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
15 日目のデータは、15 日目から 29 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
29 日目のデータは、29 日目から 43 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
|
1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
|
Andecaliximab の PK パラメータ: 1、15、および 29 日目のクラスト
時間枠：1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
Clast は、薬物の最後の観察可能な濃度として定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
15 日目のデータは、15 日目から 29 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
29 日目のデータは、29 日目から 43 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
|
1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
|
Andecaliximab の PK パラメータ: 1 日目、15 日目、29 日目の Tlast
時間枠：1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
Tlast は、Clast の時間 (観測時点) として定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
15 日目のデータは、15 日目から 29 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
29 日目のデータは、29 日目から 43 日目までに収集されたデータに基づいて作成されました。
|
1日目（注入前、注入終了後30分と4時間）、3日目、8日目、15日目（注入前、注入終了後30分）、29日目（注入前、注入後30分）注入の終了)、36日目および43日目;注入時間 = 30 ～ 35 分
|
|
アンデカリキシマブのPKパラメータ：1日目のλz
時間枠：1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
λｚは、薬物の対数血漿濃度対薬物の時間曲線の最終排泄段階の線形回帰によって推定される、最終排泄速度定数として定義される。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
|
1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
|
アンデカリキシマブのPKパラメータ：1日目のCL
時間枠：1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
クリアランス (CL) は、静脈内投与後の薬物の全身クリアランスとして定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
|
1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
|
アンデカリキシマブのPKパラメータ：1日目のVz
時間枠：1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
Vz は、静脈内投与後の薬物の分布容積として定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
|
1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
|
アンデカリキシマブのPKパラメータ：1日目のVss
時間枠：1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
Vss は、静脈内投与後の定常状態での薬物の分布量として定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
|
1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
|
アンデカリキシマブの PK パラメータ: 1 日目の t1/2
時間枠：1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
t1/2 は、薬物の最終排出半減期の推定値として定義されます。
1 日目のデータは、1 日目から 15 日目までに収集されたデータに基づいて生成されました。
|
1日目（注入前；注入終了後30分および4時間）、3日目、8日目、および15日目（注入前）。点滴時間＝30分から35分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月11日
一次修了 (実際)
2014年10月27日
研究の完了 (実際)
2014年10月27日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-368-1212
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。