Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka andekaliksymabu u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę GS-5745 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych infuzji andekaliksymabu (wcześniej GS-5745) u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i nieprawidłowości laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo CTRC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Waga: ≥ 45 kg do < 120 kg podczas badania przesiewowego
  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia przez 90 dni po ostatniej infuzji badanego leku
  • Rozpoznanie POChP zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przewidywane pozostanie na stabilnym leczeniu przez czas trwania badania
  • Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 40% wartości należnej
  • Brak zmian w lekach na POChP w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Panel wątrobowy [aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa (LDH)] ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina w surowicy ≤ 2,0
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl (zarówno mężczyźni, jak i kobiety)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500 mm^3)
  • Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna aktywna infekcja oceniana przez badacza podczas badania przesiewowego
  • Znana historia HIV, zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, które otrzymały udaną serię szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i nigdy nie chorowały, nadal kwalifikują się
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB GOLD podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem pacjentów leczonych miejscowo z powodu nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Każde poważne zdarzenie sercowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia, hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub jakiekolwiek istotne lub nowe wykrycie elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty 1, w ocenie badacza
  • Hospitalizacja z powodu zdarzenia ze strony układu oddechowego, takiego jak między innymi POChP, zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przewlekła choroba płuc inna niż POChP, taka jak: astma, mukowiscydoza lub choroba zwłóknieniowa, niedobór α-1-antytrypsyny, śródmiąższowa choroba płuc, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc lub rozstrzenie oskrzeli
  • Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i/lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w przypadku ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) lub innego stanu chorobowego niewymagającego hospitalizacji w ciągu 90 dni od randomizacji.
  • Leczenie antybiotykami zdarzenia AECOPD lub innego stanu chorobowego niewymagającego hospitalizacji w ciągu 90 dni od randomizacji lub jakiegokolwiek drobnego zdarzenia medycznego niewymagającego hospitalizacji w ciągu 14 dni od randomizacji.
  • Leczenie dowolnym dostępnym na rynku lub badanym lekiem biologicznym w ciągu 5 okresów półtrwania cząsteczki lub, jeśli nie jest znany, w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Osoby przyjmujące obecnie niebiologiczne leki modulujące odporność, takie jak: azatiopryna, cyklosporyna, hydroksychlorochina, leflunomid, metotreksat, mykofenolan mofetylu, sulfasalazyna, tofacytynib, w ciągu 90 dni od randomizacji

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Andekaliksymab
Uczestnicy będą otrzymywać andekaliksymab co 2 tygodnie, łącznie w 3 infuzjach.
Lek: Andekaliksymab
400 mg andekaliksymabu podane dożylnie
Inne nazwy:
  • GS-5745
Komparator placebo: Placebo pasujące do andekaliksymabu
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w celu dopasowania andekaliksymabu co 2 tygodnie, łącznie w 3 infuzjach.
Lek: Placebo pasujące do Andekaliksymabu
Placebo pasujące do andekaliksymabu podawanego dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 29 plus 30 dni
Data pierwszej dawki do dnia 29 plus 30 dni
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do dnia 29 plus 30 dni
Nieprawidłowość laboratoryjna wynikająca z leczenia została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1 stopień nieprawidłowości w stosunku do wartości wyjściowej i występujący po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych oceniono na stopień 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) lub 4 (potencjalnie zagrażające życiu) przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów.
Data pierwszej dawki do dnia 29 plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko andekaliksymabowi
Ramy czasowe: Dzień 43
Obecność przeciwciał przeciwko andekaliksymabowi w próbkach surowicy określono za pomocą testu elektrochemiluminescencyjnego (ECL), który wykrywa przeciwciała wiążące się z andekaliksymabem.
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) andekaliksymabu: AUClast dla dni 1, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
AUClast definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15. Dane dla dnia 15 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 15 do dnia 29. Dane dla dnia 29 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 29 do dnia 43.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: AUCinf dla dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
AUCinf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowaną do nieskończonego czasu. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: %AUCexp dla dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
%AUCexp definiuje się jako procent AUC ekstrapolowany między AUClast i AUCinf. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: Cmax dla dni 1, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15. Dane dla dnia 15 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 15 do dnia 29. Dane dla dnia 29 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 29 do dnia 43.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: Tmax dla dni 1, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
Tmax definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Cmax. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15. Dane dla dnia 15 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 15 do dnia 29. Dane dla dnia 29 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 29 do dnia 43.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: Clast dla dni 1, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
Klast definiuje się jako ostatnie obserwowalne stężenie leku. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15. Dane dla dnia 15 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 15 do dnia 29. Dane dla dnia 29 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 29 do dnia 43.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: Tlast dla dni 1, 15 i 29
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
Tlast definiuje się jako czas (obserwowany punkt czasowy) Clast. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15. Dane dla dnia 15 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 15 do dnia 29. Dane dla dnia 29 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 29 do dnia 43.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8, Dzień 15 (przed infuzją i 30 minut po zakończeniu infuzji), Dzień 29 (przed infuzją; i 30 minut po zakończeniu infuzji) koniec infuzji), dzień 36 i dzień 43; Czas trwania infuzji = 30 do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: λz dla dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
λz definiuje się jako stałą szybkości końcowej eliminacji, oszacowaną przez regresję liniową fazy końcowej eliminacji logarytmicznego stężenia leku w osoczu względem krzywej czasu leku. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: CL dla dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
Klirens (CL) definiuje się jako ogólnoustrojowy klirens leku po podaniu dożylnym. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: Vz dla dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
Vz definiuje się jako objętość dystrybucji leku po podaniu dożylnym. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: Vss dla dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
Vss definiuje się jako objętość dystrybucji leku w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
Parametr PK Andekaliksymabu: t1/2 dla dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut
t1/2 definiuje się jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji. Dane dla dnia 1 zostały wygenerowane na podstawie danych zebranych od dnia 1 do dnia 15.
Dzień 1 (przed infuzją; 30 minut i 4 godziny po zakończeniu infuzji), Dzień 3, Dzień 8 i Dzień 15 (przed infuzją); Czas trwania infuzji = 30 minut do 35 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-368-1212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj