만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인에서 안데칼릭시맙의 안전성, 내약성 및 약동학

주요 포함 기준:

• 체중: 스크리닝 시 ≥ 45 kg ~ < 120 kg
• 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
• 이성애 관계에 참여하는 남성과 가임 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 개인은 연구 약물의 마지막 주입 후 90일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 스크리닝 전 최소 6개월 동안 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에 따른 COPD 진단 및 연구 기간 동안 안정적인 요법을 유지할 것으로 예상됨
• 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1) ≥ 40% 예측
• 무작위 배정 전 30일 이내에 COPD 약물에 변화가 없음
• 간 패널[아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 젖산 탈수소효소(LDH)] ≤ 정상 범위 상한치(ULN)의 2배
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0
• 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL(남녀 모두)
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(1,500mm^3)
• 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L

주요 제외 기준:

• 스크리닝 동안 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 활동성 감염
• 스크리닝 중 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력. B형 간염 표면 항원 양성이지만 일련의 B형 간염 예방 접종을 성공적으로 받았고 질병에 걸린 적이 없는 개인은 자격이 유지됩니다.
• 스크리닝 중 양성 QuantiFERON-TB GOLD 테스트
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암에 대해 국소 치료를 받은 환자를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
• 심근 경색, 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심부전으로 인한 입원, 또는 연구자가 판단한 방문 1에서 임의의 중요하거나 새로운 심전도(ECG) 발견과 같은 임의의 심각한 심장 사건
• 무작위화 이전 6개월 이내에 COPD, 폐렴, 세기관지염과 같은 호흡기 사건으로 인한 입원
• 천식, 낭포성 섬유증 또는 섬유성 질환, α-1-항트립신 결핍증, 간질성 폐질환, 폐혈전색전증 또는 기관지확장증과 같은 COPD 이외의 만성 폐질환
• 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용 및/또는 COPD의 급성 악화(AECOPD) 사건 또는 입원이 필요하지 않은 기타 의학적 상태에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료, 무작위화 90일 이내.
• AECOPD 사건, 또는 무작위화 90일 이내에 입원이 필요하지 않은 기타 의학적 상태 또는 무작위화 14일 이내에 입원이 필요하지 않은 경미한 의학적 사건에 대한 항생제 치료.
• 분자의 5 반감기 이내 또는 스크리닝 후 90일 이내에 알 수 없는 경우 시판 또는 시험용 생물학적 제제로 치료
• 무작위 배정 후 90일 이내에 azathioprine, cyclosporine, hydroxychloroquine, leflunomide, methotrexate, mycophenolate mofetil, sulfasalazine, tofacitinib과 같은 비생물학적 면역 조절제를 현재 복용 중인 개인

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.