Безопасность, переносимость и фармакокинетика андекаликсимаба у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Ключевые критерии включения:

• Вес: от ≥ 45 кг до < 120 кг при досмотре
• Самцы или небеременные, некормящие самки
• Лица мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции. Лица мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней после последней инфузии исследуемого препарата.
• Диагноз ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) не менее чем за 6 месяцев до скрининга и предполагается продолжение стабильной терапии на протяжении всего исследования.
• Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за одну секунду (ОФВ1) ≥ 40% от должного
• Отсутствие изменений в лечении ХОБЛ в течение 30 дней до рандомизации
• Панель печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин, прямой билирубин, щелочная фосфатаза, лактатдегидрогеназа (ЛДГ)] ≤ 2 раза выше верхней границы нормального диапазона (ВГН)
• Креатинин сыворотки ≤ 2,0
• Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл (как у мужчин, так и у женщин)
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л (1500 мм ^ 3)
• Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л

Ключевые критерии исключения:

• Клинически значимая активная инфекция по оценке исследователя во время скрининга
• Известный анамнез ВИЧ, гепатита В или С во время скрининга. Лица с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, но получившие успешную серию вакцинаций против гепатита В и никогда не болевшие этим заболеванием, по-прежнему имеют право на участие.
• Положительный тест QuantiFERON-TB GOLD во время скрининга
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением пациентов, получавших местное лечение по поводу немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
• Любое серьезное сердечное событие, такое как инфаркт миокарда, нестабильная или опасная для жизни аритмия, госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев до рандомизации или любое значимое или новое обнаружение электрокардиограммы (ЭКГ) на визите 1 по оценке исследователя.
• Госпитализация по поводу респираторного заболевания, такого как, помимо прочего, ХОБЛ, пневмония, бронхиолит, в течение предыдущих 6 месяцев до рандомизации.
• Хроническое заболевание легких, отличное от ХОБЛ, такое как: астма, кистозный фиброз или фиброзная болезнь, дефицит α-1-антитрипсина, интерстициальное заболевание легких, легочная тромбоэмболия или бронхоэктатическая болезнь.
• Хроническое применение системных кортикостероидов и/или лечение системными кортикостероидами по поводу острого обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) или другого заболевания, не требующего госпитализации, в течение 90 дней после рандомизации.
• Лечение антибиотиками острого ХОБЛ или другого заболевания, не требующего госпитализации в течение 90 дней после рандомизации, или любого незначительного медицинского события, не требующего госпитализации в течение 14 дней после рандомизации.
• Лечение любым продаваемым или исследуемым биологическим препаратом в течение 5 периодов полураспада молекулы или, если он неизвестен, в течение 90 дней после скрининга
• Лица, в настоящее время принимающие небиологические иммуномодуляторы, такие как: азатиоприн, циклоспорин, гидроксихлорохин, лефлуномид, метотрексат, микофенолата мофетил, сульфасалазин, тофацитиниб, в течение 90 дней после рандомизации

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.