腎移植患者におけるタクロリムスの薬物動態に対するエベロリムスの効果
腎移植患者におけるタクロリムスの薬物動態に対するエベロリムスの影響、および 2 つの薬剤に対する ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、POR 遺伝子多型の影響
調査の概要
詳細な説明
多剤免疫抑制レジメンは相乗効果があり、個々の薬剤の使用量を減らすことができます。 これらのレジメンには一般に、カルシニューリン阻害剤 (CNI: シクロスポリンまたはタクロリムス)、哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害剤 (エベロリムスまたはシロリムス)、およびコルチコステロイドが含まれます。 CNI および mTOR 阻害剤は、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) および P 糖タンパク質 (P-gp) の基質です。さらに、シクロスポリンは CYP3A4 と P-gp の阻害剤です。 したがって、これらの薬物の同時投与は、それらの血清レベルを変更する可能性があります。
レジメンにエベロリムスが含まれている場合にタクロリムスの薬物動態または臨床効果が影響を受けるかどうか、および 2 つの薬物に対する ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、POR 遺伝子多型の影響については、引き続き評価する必要があります。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、タクロリムスの薬物動態に影響を与えません。したがって、MMF は、de novo 腎移植を受けた患者におけるタクロリムスの薬物動態に対するエベロリムスの効果を理解するための対照として使用されます。 ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、POR 遺伝子多型が 2 つの薬剤に及ぼす影響も評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デノボ腎移植
- 20～65歳
- 正常範囲の上限の2倍以内のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ
除外基準:
- 妊娠
- 結核
- B型またはC型肝炎のキャリアステータス
- ヒト免疫不全ウイルス陽性状態
- 再移植または多臓器移植
- 関節リウマチの病歴
- CYP3A4またはP-gp活性を増強または阻害した可能性のある薬物の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムス
エベロリムス/タクロリムス/メチルプレドニゾロン & プレドニゾロン
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エベロリムス: 術後 1 日目から 12 時間ごとに 1 mg 経口で 3 ～ 8 ng/mL のトラフ濃度を達成
他の名前：
タクロリムス：0.05～0.075
8-12 ng/mL のトラフ濃度を達成するために、手術後 1 日目から 12 時間ごとに 12 時間ごとに mg/kg を経口投与
他の名前：
メチルプレドニゾロン: 手術後 1 日目に 50 mg 6 時間ごとに iv、手術後 2 日目に 40 mg 6 時間ごとに iv、手術後 3 日目に 6 時間ごとに 30 mg iv、術後 6 時間ごとに 20 mg iv手術4日目、手術後5日目に20mgを8時間ごとに静注、手術後6日目に20mgを12時間ごとに静注、手術後7日目に20mgを静注
他の名前：
プレドニゾロン：術後8日目から術後4週目まで20mgを1日1回経口投与、その後漸増
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミコフェノール酸モフェチル
ミコフェノール酸モフェチル/タクロリムス/メチルプレドニゾロン & プレドニゾロン
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タクロリムス：0.05～0.075
8-12 ng/mL のトラフ濃度を達成するために、手術後 1 日目から 12 時間ごとに 12 時間ごとに mg/kg を経口投与
他の名前：
メチルプレドニゾロン: 手術後 1 日目に 50 mg 6 時間ごとに iv、手術後 2 日目に 40 mg 6 時間ごとに iv、手術後 3 日目に 6 時間ごとに 30 mg iv、術後 6 時間ごとに 20 mg iv手術4日目、手術後5日目に20mgを8時間ごとに静注、手術後6日目に20mgを12時間ごとに静注、手術後7日目に20mgを静注
他の名前：
プレドニゾロン：術後8日目から術後4週目まで20mgを1日1回経口投与、その後漸増
他の名前：
ミコフェノール酸モフェチル: 術後 1 日目から 12 時間ごとに 10 ～ 15 mg/kg 経口 (白血球が 4000/mcL 未満の場合は 50% 減量)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル
時間枠：術後8～10日目
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薬物動態パラメーターには、最大濃度、トラフ濃度、0 ～ 12 時間の全血濃度-時間曲線下面積、最大濃度までの時間、定常状態での分布体積、および定常状態でのクリアランスが含まれます。
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術後8～10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性拒絶反応
時間枠：移植後2週間以内
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移植後2週間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Meng-Kun Tsai、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201312011MINA
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