Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эверолимуса на фармакокинетику такролимуса у пациентов с трансплантацией почки

22 июля 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Влияние эверолимуса на фармакокинетику такролимуса у пациентов с трансплантацией почки и влияние генетического полиморфизма ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR на два препарата

Целью данного исследования является изучение влияния эверолимуса на фармакокинетику такролимуса (pk) у пациентов, перенесших трансплантацию почки de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схемы мультилекарственной иммуносупрессии обладают синергетическим эффектом, что позволяет использовать более низкие дозы отдельных агентов. Эти схемы обычно включают ингибиторы кальциневрина (CNI: циклоспорин или такролимус), ингибиторы мишеней рапамицина млекопитающих (mTOR) (эверолимус или сиролимус) и кортикостероиды. Ингибиторы CNI и mTOR являются субстратами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) и P-гликопротеина (P-gp); кроме того, циклоспорин является ингибитором CYP3A4 и P-gp. Таким образом, одновременное введение этих препаратов может изменить их уровень в сыворотке крови.

Остается оценить, повлияет ли на фармакокинетику или клиническую эффективность такролимуса, когда схемы лечения содержат эверолимус в клинической практике, и влияние генетического полиморфизма ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR на два препарата. Микофенолата мофетил (ММФ) не влияет на фармакокинетику такролимуса; поэтому ММФ используется в качестве контроля для понимания влияния эверолимуса на фармакокинетику такролимуса у пациентов, перенесших трансплантацию почки de novo. Также оценивали влияние генетического полиморфизма ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR на два препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пересадка почки de novo
  • 20 - 65 лет
  • аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза в 2 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Туберкулез
  • Статус носительства гепатита В или С
  • Вирус иммунодефицита человека положительный статус
  • Ретрансплантация или мультиорганная трансплантация
  • История ревматоидного артрита
  • Использование препаратов, которые могли усиливать или ингибировать активность CYP3A4 или P-gp.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус
Эверолимус/Такролимус/Метилпреднизолон и преднизолон
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус: 1 мг перорально каждые 12 часов с 1-го дня после операции до достижения минимальных концентраций 3–8 нг/мл.
Другие имена:
  • Сертикан
Лекарство: Такролимус
Такролимус: 0,05-0,075 мг/кг перорально каждые 12 часов с 1-го дня после операции до достижения минимальных концентраций 8-12 нг/мл
Другие имена:
  • Программа
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон: 50 мг в/в каждые 6 ч в 1-й день после операции, 40 мг в/в каждые 6 ч во 2-й день после операции, 30 мг в/в каждые 6 ч в 3-й день после операции, 20 мг в/в каждые 6 ч в послеоперационный день. 4-й день операции, 20 мг в/в каждые 8 ​​часов в 5-й день после операции, 20 мг в/в каждые 12 часов в 6-й день после операции, 20 мг в/в в 7-й день после операции
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон: 20 мг перорально один раз в день с 8-го дня после операции до 4-й недели после операции, затем постепенно титровать дозу.
Другие имена:
  • Предонин
Активный компаратор: Микофенолата мофетил
Микофенолата мофетил/такролимус/метилпреднизолон и преднизолон
Лекарство: Такролимус
Такролимус: 0,05-0,075 мг/кг перорально каждые 12 часов с 1-го дня после операции до достижения минимальных концентраций 8-12 нг/мл
Другие имена:
  • Программа
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон: 50 мг в/в каждые 6 ч в 1-й день после операции, 40 мг в/в каждые 6 ч во 2-й день после операции, 30 мг в/в каждые 6 ч в 3-й день после операции, 20 мг в/в каждые 6 ч в послеоперационный день. 4-й день операции, 20 мг в/в каждые 8 ​​часов в 5-й день после операции, 20 мг в/в каждые 12 часов в 6-й день после операции, 20 мг в/в в 7-й день после операции
Другие имена:
  • Солу-Медрол
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон: 20 мг перорально один раз в день с 8-го дня после операции до 4-й недели после операции, затем постепенно титровать дозу.
Другие имена:
  • Предонин
Лекарство: Микофенолата мофетил
Микофенолата мофетил: 10-15 мг/кг перорально каждые 12 часов с 1-го дня после операции (снижение дозы на 50%, если лейкоциты < 4000/мкл)
Другие имена:
  • СеллСепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические профили
Временное ограничение: Послеоперационный день 8-10
Фармакокинетические параметры включают максимальную концентрацию, минимальную концентрацию, площадь под кривой зависимости концентрации в цельной крови от времени между 0 и 12 часами, время достижения максимальной концентрации, объем распределения в равновесном состоянии и клиренс в равновесном состоянии.
Послеоперационный день 8-10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острое отторжение
Временное ограничение: В течение первых 2 недель после трансплантации
В течение первых 2 недель после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Meng-Kun Tsai, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201312011MINA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться