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Effetto di Everolimus sulla farmacocinetica di Tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto renale

22 luglio 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto dell'everolimus sulla farmacocinetica del tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto renale e l'effetto del polimorfismo genetico ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、PORGenetic sui due farmaci

Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti di everolimus sulla farmacocinetica (pk) di tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi di immunosoppressione multifarmaco hanno effetti sinergici che consentono l'uso di dosi più basse di singoli agenti. Questi regimi includono generalmente inibitori della calcineurina (CNI: ciclosporina o tacrolimus), inibitori del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) (everolimus o sirolimus) e corticosteroidi. Gli inibitori CNI e mTOR sono substrati per il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e la glicoproteina P (P-gp); inoltre, la ciclosporina è un inibitore del CYP3A4 e della P-gp. Pertanto, la somministrazione concomitante di questi farmaci può alterarne i livelli sierici.

Resta da valutare se la farmacocinetica o l'efficacia clinica di tacrolimus saranno influenzate quando i regimi contengono everolimus nella pratica clinica e l'effetto del polimorfismo genetico ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、POR sui due farmaci. Il micofenolato mofetile (MMF) non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di tacrolimus; pertanto, l'MMF viene utilizzato come controllo per comprendere gli effetti di everolimus sulla farmacocinetica di tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo. È stato anche valutato l'effetto del polimorfismo genetico ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、POR sui due farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianti renali de novo
  • 20 - 65 anni
  • aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi entro 2 volte il limite superiore del range normale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tubercolosi
  • Stato di portatore di epatite B o C
  • Stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • Ritrapianto o trapianto multiorgano
  • Storia di artrite reumatoide
  • Uso di farmaci che potrebbero aver potenziato o inibito l'attività del CYP3A4 o della P-gp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
Everolimus/Tacrolimus/Metilprednisolone e Prednisolone
Droga: Everolimo
Everolimus: 1 mg per via orale ogni 12 ore dal giorno 1 post-operatorio per raggiungere concentrazioni minime di 3-8 ng/mL
Altri nomi:
  • Certican
Droga: Tacrolimo
Tacrolimo: 0,05-0,075 mg/kg per via orale ogni 12 ore dal primo giorno post-operatorio per raggiungere concentrazioni minime di 8-12 ng/mL
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone: ​​50 mg ev ogni 6 ore il giorno 1 post-operatorio, 40 mg ev ogni 6 ore il giorno 2 post-operatorio, 30 mg ev ogni 6 ore il giorno 3 post-operatorio, 20 mg ev ogni 6 ore il giorno 3 post-operatorio giorno 4 dell'operazione, 20 mg iv ogni 8 ore il giorno 5 post-operatorio, 20 mg iv ogni 12 ore il giorno 6 post-operatorio, 20 mg iv il giorno 7 post-operatorio
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Droga: Prednisolone
Prednisolone: ​​20 mg per via orale 1 volta/die dal giorno 8 postoperatorio alla settimana 4 postoperatoria, poi titolato gradualmente
Altri nomi:
  • Predonine
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile
Micofenolato mofetile/Tacrolimus/Metilprednisolone e Prednisolone
Droga: Tacrolimo
Tacrolimo: 0,05-0,075 mg/kg per via orale ogni 12 ore dal primo giorno post-operatorio per raggiungere concentrazioni minime di 8-12 ng/mL
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Metilprednisolone
Metilprednisolone: ​​50 mg ev ogni 6 ore il giorno 1 post-operatorio, 40 mg ev ogni 6 ore il giorno 2 post-operatorio, 30 mg ev ogni 6 ore il giorno 3 post-operatorio, 20 mg ev ogni 6 ore il giorno 3 post-operatorio giorno 4 dell'operazione, 20 mg iv ogni 8 ore il giorno 5 post-operatorio, 20 mg iv ogni 12 ore il giorno 6 post-operatorio, 20 mg iv il giorno 7 post-operatorio
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Droga: Prednisolone
Prednisolone: ​​20 mg per via orale 1 volta/die dal giorno 8 postoperatorio alla settimana 4 postoperatoria, poi titolato gradualmente
Altri nomi:
  • Predonine
Droga: Micofenolato mofetile
Micofenolato mofetile: 10-15 mg/kg per via orale ogni 12 ore dal giorno 1 post-operatorio (diminuire la dose del 50% se globuli bianchi < 4000/mcL)
Altri nomi:
  • CellCept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 8-10
I parametri farmacocinetici includono la concentrazione massima, la concentrazione minima, l'area sotto la curva concentrazione-tempo nel sangue intero tra 0 e 12 ore, il tempo alla concentrazione massima, il volume di distribuzione allo stato stazionario e la clearance allo stato stazionario.
Giorno post-operatorio 8-10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigetto acuto
Lasso di tempo: Entro le prime 2 settimane post-trapianto
Entro le prime 2 settimane post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meng-Kun Tsai, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201312011MINA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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