Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Everolimus på farmakokinetikken af ​​tacrolimus hos nyretransplanterede patienter

22. juli 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​Everolimus på farmakokinetikken af ​​tacrolimus hos nyretransplanterede patienter og virkningen af ​​ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、PORGenetisk polymorfisme på de to lægemidler

Formålet med denne undersøgelse er at forstå effekten af ​​everolimus på tacrolimus farmakokinetik (pk) hos patienter, der får de novo nyretransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multilægemiddelimmunsuppressionsregimer har synergistiske virkninger, som tillader brugen af ​​lavere doser af individuelle midler. Disse regimer omfatter generelt calcineurinhæmmere (CNI'er: cyclosporin eller tacrolimus), pattedyrsmål for rapamycin (mTOR) hæmmere (everolimus eller sirolimus) og kortikosteroider. CNI'er og mTOR-hæmmere er substrater for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og P-glycoprotein (P-gp); desuden er cyclosporin en hæmmer af CYP3A4 og P-gp. Derfor kan samtidig administration af disse lægemidler ændre deres serumniveauer.

Det skal stadig vurderes, om tacrolimus' farmakokinetik eller kliniske effekt vil blive påvirket, når regimerne indeholder everolimus i klinisk praksis, og effekten af ​​ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、POR genetisk polymorfi på de to lægemidler. Mycophenolatmofetil (MMF) har ingen effekt på tacrolimus farmakokinetik; derfor bruges MMF som kontrol til at forstå effekten af ​​everolimus på farmakokinetikken af ​​tacrolimus hos patienter, der får de novo nyretransplantationer. Effekten af ​​ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR genetisk polymorfi på de to lægemidler blev også vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo nyretransplantationer
  • 20 - 65 år
  • aspartat aminotransferase/alanin aminotransferase inden for 2 gange den øvre grænse for normalområdet

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Tuberkulose
  • Hepatitis B eller C bærerstatus
  • Human immundefekt virus-positiv status
  • Gentransplantation eller multiorgantransplantation
  • Historie om reumatoid arthritis
  • Brug af lægemidler, der kan have forstærket eller hæmmet CYP3A4- eller P-gp-aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Everolimus/Tacrolimus/Methylprednisolon & Prednisolon
Medicin: Everolimus
Everolimus: 1 mg oralt hver 12. time fra dag 1 efter operation for at opnå laveste koncentrationer på 3-8 ng/ml
Andre navne:
  • Certican
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus: 0,05-0,075 mg/kg oralt hver 12. time fra post-operation dag 1 for at opnå bundkoncentrationer på 8-12 ng/ml
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 50 mg iv hver 6. time på dag 1 efter operationen, 40 mg iv hver 6. time på dag efter operationen 2, 30 mg iv hver 6. time på dag 3 efter operationen, 20 mg iv hver 6. time efter operationen. operationsdag 4, 20 mg iv hver 8. time på post-operation dag 5, 20 mg iv hver 12. time på post-operation dag 6, 20 mg iv på post-operation dag 7
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Medicin: Prednisolon
Prednisolon: 20 mg oralt én gang dagligt fra post-operation dag 8 til post-operation uge 4, derefter titreret gradvist
Andre navne:
  • Predonin
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil/Tacrolimus/Methylprednisolon & Prednisolon
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus: 0,05-0,075 mg/kg oralt hver 12. time fra post-operation dag 1 for at opnå bundkoncentrationer på 8-12 ng/ml
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 50 mg iv hver 6. time på dag 1 efter operationen, 40 mg iv hver 6. time på dag efter operationen 2, 30 mg iv hver 6. time på dag 3 efter operationen, 20 mg iv hver 6. time efter operationen. operationsdag 4, 20 mg iv hver 8. time på post-operation dag 5, 20 mg iv hver 12. time på post-operation dag 6, 20 mg iv på post-operation dag 7
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Medicin: Prednisolon
Prednisolon: 20 mg oralt én gang dagligt fra post-operation dag 8 til post-operation uge 4, derefter titreret gradvist
Andre navne:
  • Predonin
Medicin: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil: 10-15 mg/kg oralt hver 12. time fra dag 1 efter operationen (reducer dosis med 50 %, hvis hvide blodlegemer < 4000/mcL)
Andre navne:
  • CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler
Tidsramme: Efter operationen dag 8-10
Farmakokinetiske parametre omfatter maksimal koncentration, dalkoncentration, areal under fuldblods koncentration-tid-kurven mellem 0 og 12 timer, tid til maksimal koncentration, distributionsvolumen ved steady state og clearance ved steady state.
Efter operationen dag 8-10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut afvisning
Tidsramme: Inden for de første 2 uger efter transplantationen
Inden for de første 2 uger efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng-Kun Tsai, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201312011MINA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentisering af lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner