Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van everolimus op de farmacokinetiek van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten

22 juli 2019 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Het effect van everolimus op de farmacokinetiek van tacrolimus bij niertransplantatiepatiënten en het effect van ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、PORGenetisch polymorfisme op de twee geneesmiddelen

Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de effecten van everolimus op de farmacokinetiek (pk) van tacrolimus bij patiënten die een de novo niertransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunosuppressieregimes met meerdere geneesmiddelen hebben synergetische effecten die het gebruik van lagere doses van individuele middelen mogelijk maken. Deze regimes omvatten over het algemeen calcineurineremmers (CNI's: ciclosporine of tacrolimus), zoogdierdoelwitten van rapamycine (mTOR)-remmers (everolimus of sirolimus) en corticosteroïden. CNI's en mTOR-remmers zijn substraten voor cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en P-glycoproteïne (P-gp); daarnaast is ciclosporine een remmer van CYP3A4 en P-gp. Daarom kan gelijktijdige toediening van die geneesmiddelen hun serumspiegels veranderen.

Het moet nog worden beoordeeld of de farmacokinetiek of klinische werkzaamheid van tacrolimus zal worden beïnvloed wanneer de regimes everolimus bevatten in de klinische praktijk en het effect van ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、POR genetisch polymorfisme op de twee geneesmiddelen. Mycofenolaatmofetil (MMF) heeft geen effect op de farmacokinetiek van tacrolimus; daarom wordt MMF gebruikt als controle om inzicht te krijgen in de effecten van everolimus op de farmacokinetiek van tacrolimus bij patiënten die de novo niertransplantaties ondergaan. Het effect van ABCB1、CYP3A4、CYP3A5、POR genetisch polymorfisme op de twee geneesmiddelen werd ook beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo niertransplantaties
  • 20 - 65 jaar oud
  • aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase binnen 2 keer de bovengrens van het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Tuberculose
  • Hepatitis B- of C-dragerschap
  • Humaan immunodeficiëntievirus-positieve status
  • Hertransplantatie of multi-orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van reumatoïde artritis
  • Gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A4 of P-gp mogelijk hebben versterkt of geremd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus
Everolimus/Tacrolimus/Methylprednisolon & Prednisolon
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus: 1 mg oraal elke 12 uur vanaf dag 1 na de operatie om dalconcentraties van 3-8 ng/ml te bereiken
Andere namen:
  • Certican
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus: 0,05-0,075 mg/kg oraal elke 12 uur vanaf dag 1 na de operatie om dalconcentraties van 8-12 ng/ml te bereiken
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 50 mg iv elke 6 uur op dag 1 na de operatie, 40 mg iv elke 6 uur op dag 2 na de operatie, 30 mg iv elke 6 uur op dag 3 na de operatie, 20 mg iv elke 6 uur op dag na de operatie operatiedag 4, 20 mg iv elke 8 uur op postoperatieve dag 5, 20 mg iv elke 12 uur op postoperatieve dag 6, 20 mg iv op postoperatieve dag 7
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon: eenmaal daags 20 mg oraal vanaf dag 8 na de operatie tot week 4 na de operatie, daarna geleidelijk getitreerd
Andere namen:
  • Predonine
Actieve vergelijker: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil/Tacrolimus/Methylprednisolon & Prednisolon
Geneesmiddel: Tacrolimus
Tacrolimus: 0,05-0,075 mg/kg oraal elke 12 uur vanaf dag 1 na de operatie om dalconcentraties van 8-12 ng/ml te bereiken
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 50 mg iv elke 6 uur op dag 1 na de operatie, 40 mg iv elke 6 uur op dag 2 na de operatie, 30 mg iv elke 6 uur op dag 3 na de operatie, 20 mg iv elke 6 uur op dag na de operatie operatiedag 4, 20 mg iv elke 8 uur op postoperatieve dag 5, 20 mg iv elke 12 uur op postoperatieve dag 6, 20 mg iv op postoperatieve dag 7
Andere namen:
  • Solu-Medrol
Geneesmiddel: Prednisolon
Prednisolon: eenmaal daags 20 mg oraal vanaf dag 8 na de operatie tot week 4 na de operatie, daarna geleidelijk getitreerd
Andere namen:
  • Predonine
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Mycofenolaatmofetil: 10-15 mg/kg oraal elke 12 uur vanaf dag 1 na de operatie (dosis met 50% verlagen als witte bloedcellen < 4000/mcl)
Andere namen:
  • CellCept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische profielen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 8-10
Farmacokinetische parameters omvatten de maximale concentratie, dalconcentratie, oppervlakte onder de volbloedconcentratie-tijdcurve tussen 0 en 12 uur, tijd tot maximale concentratie, verdelingsvolume bij steady-state en klaring bij steady-state.
Postoperatieve dag 8-10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute afwijzing
Tijdsspanne: Binnen de eerste 2 weken na transplantatie
Binnen de eerste 2 weken na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng-Kun Tsai, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201312011MINA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren