신이식 환자에서 에베로리무스가 타크로리무스의 약동학에 미치는 영향
신이식 환자에서 Everolimus가 Tacrolimus의 약동학에 미치는 영향과 ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, PORGenetic Polymorphism이 두 약물에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
다중약물 면역억제 요법은 개별 약제의 저용량 사용을 가능하게 하는 상승 효과가 있습니다. 이러한 요법에는 일반적으로 칼시뉴린 억제제(CNI: 사이클로스포린 또는 타크롤리무스), mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제(에베롤리무스 또는 시롤리무스) 및 코르티코스테로이드가 포함됩니다. CNI 및 mTOR 억제제는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및 P-당단백질(P-gp)의 기질입니다. 또한 사이클로스포린은 CYP3A4 및 P-gp의 억제제입니다. 따라서 이러한 약물의 병용 투여로 인해 혈청 수치가 변경될 수 있습니다.
식이요법이 임상 실습에서 에베로리무스를 포함할 때 타크로리무스의 약동학 또는 임상 효능이 영향을 받는지 여부와 ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR 유전적 다형성이 두 약물에 미치는 영향을 평가해야 합니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)은 타크로리무스의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 MMF는 de novo 신장 이식을 받는 환자에서 tacrolimus의 약동학에 대한 everolimus의 효과를 이해하기 위한 대조군으로 사용됩니다. 두 약물에 대한 ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR 유전적 다형성의 효과도 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 드 노보 신장 이식
- 20 - 65세
- aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase 정상 범위 상한치의 2배 이내
제외 기준:
- 임신
- 결핵
- B형 또는 C형 간염 보균자 상태
- 인간 면역 결핍 바이러스 양성 상태
- 재이식 또는 다기관 이식
- 류마티스 관절염의 역사
- CYP3A4 또는 P-gp 활동을 강화하거나 억제했을 수 있는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
에베로리무스/타크로리무스/메틸프레드니솔론 및 프레드니솔론
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Everolimus: 3-8ng/mL의 최저 농도를 달성하기 위해 수술 후 1일부터 12시간마다 경구로 1mg
다른 이름들:
타크로리무스: 0.05-0.075
8-12 ng/mL의 최저 농도를 달성하기 위해 수술 후 1일부터 12시간마다 mg/kg 경구 투여
다른 이름들:
메틸프레드니솔론: 수술 후 1일에 6시간마다 50mg, 수술 후 2일에 6시간마다 40mg, 수술 후 3일에 6시간마다 30mg, 수술 후 6시간마다 20mg 정맥주사 수술 4일째, 수술 후 5일째 8시간마다 20mg iv, 수술 후 6일째 12시간마다 20mg iv, 수술 후 7일째 20mg iv
다른 이름들:
프레드니솔론: 수술 후 8일부터 수술 후 4주까지 1일 1회 20mg을 경구 투여한 다음 점차적으로 적정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸
마이코페놀레이트 모페틸/타크로리무스/ 메틸프레드니솔론 및 프레드니솔론
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타크로리무스: 0.05-0.075
8-12 ng/mL의 최저 농도를 달성하기 위해 수술 후 1일부터 12시간마다 mg/kg 경구 투여
다른 이름들:
메틸프레드니솔론: 수술 후 1일에 6시간마다 50mg, 수술 후 2일에 6시간마다 40mg, 수술 후 3일에 6시간마다 30mg, 수술 후 6시간마다 20mg 정맥주사 수술 4일째, 수술 후 5일째 8시간마다 20mg iv, 수술 후 6일째 12시간마다 20mg iv, 수술 후 7일째 20mg iv
다른 이름들:
프레드니솔론: 수술 후 8일부터 수술 후 4주까지 1일 1회 20mg을 경구 투여한 다음 점차적으로 적정합니다.
다른 이름들:
마이코페놀레이트 모페틸: 수술 후 1일부터 12시간마다 경구로 10-15 mg/kg(백혈구 < 4000/mcL인 경우 용량을 50% 감소)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로필
기간: 수술 후 8-10일
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약동학 매개변수에는 최대 농도, 최저 농도, 0~12시간 사이의 전혈 농도-시간 곡선 아래 면적, 최대 농도까지의 시간, 정상 상태에서의 분포 용적 및 정상 상태에서의 청소율이 포함됩니다.
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수술 후 8-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 거부
기간: 이식 후 첫 2주 이내
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이식 후 첫 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meng-Kun Tsai, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201312011MINA
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