Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewerolimusu na farmakokinetykę takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wpływ ewerolimusu na farmakokinetykę takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz wpływ polimorfizmu genetycznego ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, PORGenetycznego na te dwa leki

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu ewerolimusu na farmakokinetykę takrolimusu (pk) u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielolekowe schematy immunosupresyjne mają działanie synergistyczne, co pozwala na stosowanie mniejszych dawek poszczególnych środków. Schematy te na ogół obejmują inhibitory kalcyneuryny (CNI: cyklosporyna lub takrolimus), inhibitory ssaczego celu rapamycyny (mTOR) (ewerolimus lub syrolimus) oraz kortykosteroidy. Inhibitory CNI i mTOR są substratami dla cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i P-glikoproteiny (P-gp); ponadto cyklosporyna jest inhibitorem CYP3A4 i P-gp. Dlatego jednoczesne podawanie tych leków może zmieniać ich stężenie w surowicy.

Pozostaje do oceny, czy farmakokinetyka lub skuteczność kliniczna takrolimusu ulegnie zmianie, jeśli schematy leczenia będą zawierać ewerolimus w praktyce klinicznej, oraz wpływ polimorfizmu genetycznego ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR na te dwa leki. Mykofenolan mofetylu (MMF) nie ma wpływu na farmakokinetykę takrolimusu; dlatego MMF stosuje się jako kontrolę, aby zrozumieć wpływ ewerolimusu na farmakokinetykę takrolimusu u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki de novo. Oceniono również wpływ polimorfizmu genetycznego ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR na oba leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczepy nerek de novo
  • 20 - 65 lat
  • aminotransferazy asparaginianowej/aminotransferazy alaninowej w granicach 2-krotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Gruźlica
  • Status nosiciela wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Status pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Retransplantacja lub przeszczep wielonarządowy
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Stosowanie leków, które mogą zwiększać lub hamować aktywność CYP3A4 lub P-gp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus
Everolimus/Takrolimus/Metylprednizolon i Prednizolon
Lek: Ewerolimus
Everolimus: 1 mg doustnie co 12 godzin od 1. dnia po operacji do osiągnięcia minimalnego stężenia 3-8 ng/ml
Inne nazwy:
  • Certykański
Lek: Takrolimus
Takrolimus: 0,05-0,075 mg/kg doustnie co 12 godzin od 1. dnia po operacji do osiągnięcia minimalnego stężenia 8-12 ng/ml
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon: 50 mg iv co 6 godzin w 1. dobie pooperacyjnej, 40 mg iv co 6 godzin w 2. dobie pooperacyjnej, 30 mg iv co 6 godzin w 3. dobie pooperacyjnej, 20 mg iv co 6 godzin w pooperacyjnej 4 dzień po operacji, 20 mg iv co 8 godzin w 5 dniu po operacji, 20 mg iv co 12 godzin w 6 dniu po operacji, 20 mg iv w 7 dniu po operacji
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Lek: Prednizolon
Prednizolon: 20 mg doustnie raz dziennie od 8. dnia po operacji do 4. tygodnia po operacji, następnie stopniowo zwiększać
Inne nazwy:
  • Predonina
Aktywny komparator: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu/takrolimus/ metyloprednizolon i prednizolon
Lek: Takrolimus
Takrolimus: 0,05-0,075 mg/kg doustnie co 12 godzin od 1. dnia po operacji do osiągnięcia minimalnego stężenia 8-12 ng/ml
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon: 50 mg iv co 6 godzin w 1. dobie pooperacyjnej, 40 mg iv co 6 godzin w 2. dobie pooperacyjnej, 30 mg iv co 6 godzin w 3. dobie pooperacyjnej, 20 mg iv co 6 godzin w pooperacyjnej 4 dzień po operacji, 20 mg iv co 8 godzin w 5 dniu po operacji, 20 mg iv co 12 godzin w 6 dniu po operacji, 20 mg iv w 7 dniu po operacji
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Lek: Prednizolon
Prednizolon: 20 mg doustnie raz dziennie od 8. dnia po operacji do 4. tygodnia po operacji, następnie stopniowo zwiększać
Inne nazwy:
  • Predonina
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu: 10-15 mg/kg doustnie co 12 godzin od 1. dnia po operacji (zmniejszyć dawkę o 50%, jeśli leukocyty < 4000/ml)
Inne nazwy:
  • CellCept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień po operacji 8-10
Parametry farmakokinetyczne obejmują stężenie maksymalne, stężenie minimalne, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w pełnej krwi od czasu w zakresie od 0 do 12 godzin, czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym i klirens w stanie stacjonarnym.
Dzień po operacji 8-10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni po przeszczepie
W ciągu pierwszych 2 tygodni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meng-Kun Tsai, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201312011MINA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj