Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin vaikutus takrolimuusin farmakokinetiikkaan munuaissiirtopotilailla

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Everolimuusin vaikutus takrolimuusin farmakokinetiikkaan munuaissiirtopotilailla ja ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, PORGeneettisen polymorfismin vaikutus kahteen lääkkeeseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää everolimuusin vaikutuksia takrolimuusin farmakokinetiikkaan (pk) potilailla, joille on tehty de novo munuaisensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monen lääkkeen immunosuppressio-ohjelmilla on synergistisiä vaikutuksia, jotka mahdollistavat yksittäisten aineiden pienempien annosten käytön. Nämä hoito-ohjelmat sisältävät yleensä kalsineuriinin estäjät (CNI:t: syklosporiini tai takrolimuusi), rapamysiinin (mTOR) estäjien (everolimuusi tai sirolimuusi) nisäkäskohteena sekä kortikosteroideja. CNI:t ja mTOR-estäjät ovat sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) ja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja; lisäksi syklosporiini on CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä. Siksi näiden lääkkeiden samanaikainen anto saattaa muuttaa niiden seerumitasoja.

On vielä arvioitava, vaikuttaako takrolimuusin farmakokinetiikka tai kliininen teho, jos hoito-ohjelmat sisältävät everolimuusia kliinisessä käytännössä, ja geneettisen ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR:n vaikutusta näihin kahteen lääkkeeseen. Mykofenolaattimofetiili (MMF) ei vaikuta takrolimuusin farmakokinetiikkaan; siksi MMF:ää käytetään kontrollina, jotta ymmärretään everolimuusin vaikutukset takrolimuusin farmakokinetiikkaan potilailla, joille on tehty de novo munuaisensiirto. Myös ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, POR:n geneettisen polymorfismin vaikutus kahteen lääkkeeseen arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo munuaisensiirrot
  • 20-65 vuotta vanha
  • aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi 2 kertaa normaalin ylärajan sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tuberkuloosi
  • Hepatiitti B tai C kantajastatus
  • Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tila
  • Uudelleensiirto tai monielinsiirto
  • Nivelreuman historia
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat saattaneet tehostaa tai estää CYP3A4- tai P-gp-aktiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus
Everolimuusi/takrolimuusi/metyyliprednisoloni ja prednisoloni
Lääke: Everolimus
Everolimuusi: 1 mg suun kautta joka 12. tunti leikkauksen jälkeisestä päivästä 1, jotta saavutetaan 3-8 ng/ml:n vähimmäispitoisuus
Muut nimet:
  • Certican
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusi: 0,05-0,075 mg/kg suun kautta 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1, jotta saavutetaan 8-12 ng/ml:n minimipitoisuudet
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni: 50 mg iv 6 tunnin välein 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 40 mg iv joka 6. tunti leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, 30 mg iv joka 6. tunti leikkauksen jälkeisenä päivänä, 20 mg iv joka 6. tunti leikkauksen jälkeisenä päivänä. leikkauspäivä 4, 20 mg iv joka 8. tunti leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, 20 mg iv 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä päivänä 6, 20 mg iv leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni: 20 mg suun kautta kerran päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 8 leikkauksen jälkeiseen viikkoon 4, sitten titrataan asteittain
Muut nimet:
  • Predoniini
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiili/takrolimuusi/metyyliprednisoloni ja prednisoloni
Lääke: Takrolimuusi
Takrolimuusi: 0,05-0,075 mg/kg suun kautta 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1, jotta saavutetaan 8-12 ng/ml:n minimipitoisuudet
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: Metyyliprednisoloni
Metyyliprednisoloni: 50 mg iv 6 tunnin välein 1. leikkauksen jälkeisenä päivänä, 40 mg iv joka 6. tunti leikkauksen jälkeisenä päivänä 2, 30 mg iv joka 6. tunti leikkauksen jälkeisenä päivänä, 20 mg iv joka 6. tunti leikkauksen jälkeisenä päivänä. leikkauspäivä 4, 20 mg iv joka 8. tunti leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, 20 mg iv 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisenä päivänä 6, 20 mg iv leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Prednisoloni
Prednisoloni: 20 mg suun kautta kerran päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 8 leikkauksen jälkeiseen viikkoon 4, sitten titrataan asteittain
Muut nimet:
  • Predoniini
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiili: 10-15 mg/kg suun kautta 12 tunnin välein leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 (annosta 50 %, jos valkosoluja < 4000/mcL)
Muut nimet:
  • CellCept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset profiilit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8-10
Farmakokineettisiä parametreja ovat maksimipitoisuus, alin pitoisuus, kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tunnin välillä, aika maksimipitoisuuteen, jakautumistilavuus vakaassa tilassa ja puhdistuma vakaassa tilassa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8-10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 2 viikon aikana siirron jälkeen
Ensimmäisen 2 viikon aikana siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Meng-Kun Tsai, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201312011MINA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutuksen tehostaminen

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa