Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv everolimu na farmakokinetiku takrolimu u pacientů po transplantaci ledvin

22. července 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv everolimu na farmakokinetiku takrolimu u pacientů po transplantaci ledvin a účinek ABCB1, CYP3A4, CYP3A5, PORGenetického polymorfismu na dva léky

Účelem této studie je porozumět účinkům everolimu na farmakokinetiku takrolimu (pk) u pacientů po transplantaci ledviny de novo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vícelékové imunosupresivní režimy mají synergické účinky, které umožňují použití nižších dávek jednotlivých látek. Tyto režimy obecně zahrnují inhibitory kalcineurinu (CNI: cyklosporin nebo takrolimus), inhibitory savčího cíle rapamycinu (mTOR) (everolimus nebo sirolimus) a kortikosteroidy. CNI a inhibitory mTOR jsou substráty pro cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoprotein (P-gp); kromě toho je cyklosporin inhibitorem CYP3A4 a P-gp. Současné podávání těchto léků proto může změnit jejich sérové ​​hladiny.

Zbývá vyhodnotit, zda farmakokinetika nebo klinická účinnost takrolimu bude ovlivněna, když režimy obsahují everolimus v klinické praxi, a účinek genetického polymorfismu ABCB1,CYP3A4,CYP3A5,POR na tato dvě léčiva. Mykofenolát mofetil (MMF) nemá žádný vliv na farmakokinetiku takrolimu; proto se MMF používá jako kontrola k pochopení účinků everolimu na farmakokinetiku takrolimu u pacientů po de novo transplantaci ledviny. Byl také hodnocen účinek genetického polymorfismu ABCB1,CYP3A4,CYP3A5,POR na tato dvě léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo transplantace ledvin
  • 20 - 65 let
  • aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza v rozmezí 2násobku horní hranice normálního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Tuberkulóza
  • Stav přenašeče hepatitidy B nebo C
  • Stav pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Retransplantace nebo multiorgánová transplantace
  • Anamnéza revmatoidní artritidy
  • Použití léků, které by mohly zvýšit nebo inhibovat aktivitu CYP3A4 nebo P-gp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus
Everolimus/Tacrolimus/Methylprednisolon & Prednisolon
Lék: Everolimus
Everolimus: 1 mg perorálně každých 12 hodin od 1. dne po operaci k dosažení minimálních koncentrací 3-8 ng/ml
Ostatní jména:
  • Certican
Lék: Takrolimus
Takrolimus: 0,05-0,075 mg/kg perorálně každých 12 hodin od 1. dne po operaci k dosažení minimálních koncentrací 8-12 ng/ml
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 50 mg iv každých 6 hodin 1. pooperační den, 40 mg iv každých 6 hodin 2. pooperační den, 30 mg iv každých 6 hodin 3. pooperační den, 20 mg iv každých 6 hodin po operaci operační den 4, 20 mg iv každých 8 hodin 5. pooperační den, 20 mg iv každých 12 hodin 6. pooperační den, 20 mg iv 7. pooperační den
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Lék: Prednisolon
Prednisolon: 20 mg perorálně jednou denně od 8. pooperačního dne do 4. pooperačního týdne, poté postupně titrováno
Ostatní jména:
  • Predonin
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil/takrolimus/methylprednisolon a prednisolon
Lék: Takrolimus
Takrolimus: 0,05-0,075 mg/kg perorálně každých 12 hodin od 1. dne po operaci k dosažení minimálních koncentrací 8-12 ng/ml
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Methylprednisolon
Methylprednisolon: 50 mg iv každých 6 hodin 1. pooperační den, 40 mg iv každých 6 hodin 2. pooperační den, 30 mg iv každých 6 hodin 3. pooperační den, 20 mg iv každých 6 hodin po operaci operační den 4, 20 mg iv každých 8 hodin 5. pooperační den, 20 mg iv každých 12 hodin 6. pooperační den, 20 mg iv 7. pooperační den
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol
Lék: Prednisolon
Prednisolon: 20 mg perorálně jednou denně od 8. pooperačního dne do 4. pooperačního týdne, poté postupně titrováno
Ostatní jména:
  • Predonin
Lék: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil: 10-15 mg/kg perorálně každých 12 hodin od 1. dne po operaci (snížit o 50%, pokud počet bílých krvinek < 4000/mcL)
Ostatní jména:
  • CellCept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické profily
Časové okno: Pooperační den 8-10
Farmakokinetické parametry zahrnují maximální koncentraci, minimální koncentraci, plochu pod křivkou koncentrace v plné krvi v čase mezi 0 a 12 hodinami, čas do dosažení maximální koncentrace, distribuční objem v ustáleném stavu a clearance v ustáleném stavu.
Pooperační den 8-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní odmítnutí
Časové okno: Během prvních 2 týdnů po transplantaci
Během prvních 2 týdnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meng-Kun Tsai, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201312011MINA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit