精神障害者の歯科医療提供に使用される鎮静手順の最適化 (OptiSeDent)
2024年7月12日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
この研究は、特に精神障害のある人の定期的な歯科治療の提供に適用される鎮静手順を比較することを目的としています。
主な目的は次のとおりです。
- さまざまな処置的鎮静プロトコルを使用して、定期的な歯科治療中の協力のレベルを評価する
- さまざまな鎮静プロトコルを使用して、定期的な歯科治療中の患者の安全性を評価する
- さまざまな鎮静プロトコルを使用して、定期的な歯科治療後の患者の快適さと考えられる副作用を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低年齢18歳
- 患者は老人ホーム「het Gielsbos」に少なくとも 6 か月滞在します。
- 患者は、歯科治療の提供を可能にするために常に鎮静プロトコルを取得します。
- 親/保護者からインフォームドコンセントが得られた
- テストされた鎮静プロトコルのいずれにも医学的禁忌はありません
除外基準:
- 18歳未満
- 患者は特別養護老人ホーム「het Gielsbos」の居住者ではないか、そこに 6 か月未満住んでいます。
- 歯科治療中の医療サポートが不要
- 患者の両親または保護者によるインフォームドコンセントは得られませんでした。
- 鎮静プロトコルの1つに対する医学的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミダゾラム
ミダゾラム マイラン 5 mg/ml 注射用溶液 15 mg 経口使用 単回投与 歯科治療の 45 分前
|
|
|
アクティブコンパレータ：ロラゼパム / バリウム+アキネトン+デヒドロベンズペリドール+硫酸アトロピン
ロラゼパム マイラン 2.5 mg 錠剤 2.5 mg 経口使用 単回投与 歯科治療の 45 分前 または バリウム 10 mg/2 ml 注射液 10 mg 筋肉内投与 単回投与 歯科治療の 45 分前 + アキネトン 5 mg/ml 注射用溶液 5mg 筋肉内使用 単回投与 歯科治療の 45 分前 + デヒドロベンズペリドール 5 mg/2 ml 注射液 0,000125 ml/cm2 筋肉内投与 単回投与 歯科治療の 45 分前 + 硫酸アトロピン Sterop 注射用 0.25mg/1ml 溶液 0.25mg 筋肉内使用 単回投与 歯科治療の 45 分前 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定期的な歯科治療を受ける際の患者の協力度
時間枠：参加者は、歯科治療の期間中、平均30分が予想されます。
|
参加者は、歯科治療の期間中、平均30分が予想されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定期的なデンタルケア提供中のバイタルパラメータの記録
時間枠：24時間
|
メジャーは、
|
24時間
|
|
歯科治療セッション後の患者の快適性と起こりうる副作用のレベル
時間枠：24時間
|
歯科治療セッション後の患者の快適さと考えられる副作用の尺度は、
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominique Declerck、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (推定)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S55859
- 2013-003991-11 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。