Hammashoidossa käytettävän sedaatioprotokollan optimointi henkisesti vammaisille (OptiSeDent)
perjantai 12. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla proseduaalisia rauhoittavia protokollia, joita sovelletaan erityisesti henkisesti vammaisten henkilöiden säännölliseen hammashoitoon.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida yhteistyön tasoa säännöllisen hammashoidon aikana erilaisilla sedaatiomenetelmillä
- Arvioida potilasturvallisuutta säännöllisen hammashoidon aikana käyttämällä erilaisia rauhoittavia protokollia
- Arvioida potilaan mukavuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia säännöllisen hammashoidon jälkeen käyttämällä erilaisia rauhoittavia protokollia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18v
- Potilas oleskelee vähintään 6 kuukautta hoitokodissa "het Gielsbos".
- Potilas saa aina rauhoittavan protokollan, joka mahdollistaa hammashoidon toimituksen.
- Tietoinen suostumus saatiin vanhemmalta/huoltajalta
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita millekään testatulle rauhoittavalle menetelmälle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18v
- Potilas ei asu vanhainkodissa "het Gielsbos" tai asuu siellä alle 6 kuukautta.
- Lääkehoitoa ei tarvita hammashoidon aikana
- Potilaan vanhemmat tai huoltajat eivät saaneet tietoista suostumusta.
- Lääketieteellinen vasta-aihe yhdelle rauhoittavalle protokollille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Midatsolaami
Midazolam Mylan 5 mg/ml injektioneste, liuos 15 mg Suun kautta Kerta-annos 45 minuuttia ennen hammashoitoa
|
|
|
Active Comparator: Loratsepaami/Valium+Akineton+dehydrobentsperidoli+atropiinisulfaatti
Lorazepam Mylan 2,5 mg tabletti 2,5 mg Suun kautta Kerta-annos 45 minuuttia ennen hammashoitoa TAI Valium 10 mg/2 ml injektioneste, liuos 10 mg lihaksensisäiseen käyttöön Kerta-annos 45 minuuttia ennen hammashoitoa + Akineton 5 mg/ml injektioneste, liuos 5 mg lihaksensisäiseen käyttöön Kerta-annos 45 minuuttia ennen hammashoitoa + Dehydrobentsperidol 5 mg/2 ml injektioneste, liuos 0,000125 ml/cm2 Lihaksensisäiseen käyttöön Kerta-annos 45 minuuttia ennen hammashoitoa + Atropiinisulfaatti Sterop 0,25mg/1ml injektioneste, liuos 0,25mg Lihaksensisäiseen käyttöön Kerta-annos 45 minuuttia ennen hammashoitoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan yhteistyön taso säännöllisen hammashoidon yhteydessä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hammashoidon ajan, keskimäärin 30 minuuttia.
|
Osallistujia seurataan hammashoidon ajan, keskimäärin 30 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeiden parametrien tallentaminen säännöllisen hammashoidon aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitta on yhdistelmä
|
24 tuntia
|
|
Potilaan mukavuuden taso ja mahdolliset sivuvaikutukset hammashoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan mukavuuden ja mahdollisten sivuvaikutusten mitta hammashoidon jälkeen on yhdistelmä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Declerck, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Mydriatics
- Midatsolaami
- Atropiini
- Loratsepaami
- Droperidoli
- Biperiden
Muut tutkimustunnusnumerot
- S55859
- 2013-003991-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .