Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация протокола процедурной седации, используемого для оказания стоматологической помощи людям с психическими расстройствами (OptiSeDent)

12 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Целью исследования является сравнение протоколов процедурной седации, специально применяемых для оказания регулярной стоматологической помощи лицам с психическими расстройствами.

Основные цели:

  • Оценить уровень сотрудничества при регулярном уходе за зубами с использованием различных протоколов процедурной седации.
  • Оценить безопасность пациента при регулярном уходе за зубами с использованием различных протоколов седации.
  • Для оценки комфорта пациента и возможных побочных эффектов после регулярного ухода за зубами с использованием различных протоколов седации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Пациент проживает не менее 6 месяцев в доме престарелых "het Gielsbos".
  • Пациент всегда получает протокол седативных препаратов, чтобы сделать возможным оказание стоматологической помощи.
  • Информированное согласие было получено от родителя/опекуна
  • Нет медицинских противопоказаний ни к одному из испытанных седативных протоколов.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Пациент не является резидентом дома престарелых «Хет Гилсбос» или проживает там менее 6 месяцев.
  • Нет необходимости в медикаментозной поддержке во время лечения зубов
  • Информированное согласие родителей или опекуна пациента получено не было.
  • Медицинское противопоказание для 1 из седативных протоколов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам
Мидазолам Майлан 5 мг/мл раствор для инъекций 15 мг Перорально Разовая доза за 45 минут до лечения зубов
Лекарство: Мидазолам Милан
Активный компаратор: Лоразепам/Валиум+Акинетон+Дегидробензперидол+Атропина сульфат

Лоразепам Майлан 2,5 мг таблетка 2,5 мг Перорально Разовая доза за 45 минут до лечения зубов

ИЛИ

Валиум 10 мг/2 мл раствор для инъекций 10 мг Внутримышечно Разовая доза за 45 минут до лечения зубов

+ Акинетон 5 мг/мл раствор для инъекций 5 мг Внутримышечно Разовая доза за 45 минут до лечения зубов

+ Дегидробензперидол 5 мг/2 мл раствор для инъекций 0,000125 мл/см2 Внутримышечно Разовая доза за 45 минут до лечения зубов

+ Атропина сульфат Стероп 0,25мг/1мл раствор для инъекций 0,25мг Внутримышечно Разовая доза за 45 минут до лечения зубов
Лекарство: Лоразепам Милан
Лекарство: Валиум + Акинетон + Дегидробензперидол + Атропина сульфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень сотрудничества пациента при получении регулярной стоматологической помощи
Временное ограничение: За участниками будут следить на протяжении всего стоматологического лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 30 минут.
За участниками будут следить на протяжении всего стоматологического лечения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 30 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись жизненно важных параметров при регулярном оказании стоматологической помощи
Временное ограничение: 24 часа

Мера представляет собой совокупность

  • регистрация артериального давления
  • запись пульса
  • регистрация насыщения кислородом
24 часа
Уровень комфорта пациента и возможные побочные эффекты после сеанса стоматологического лечения
Временное ограничение: 24 часа

Мера комфорта пациента и возможных побочных эффектов после сеанса стоматологического лечения складывается из:

  • изменения в аппетите
  • изменения поведения в туалете
  • изменения уровня сознания
  • изменения уровня концентрации
  • изменения картины эпилептических припадков
  • изменения в настроении
  • изменения режима сна
  • изменение уровня моторики
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Dominique Declerck, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S55859
  • 2013-003991-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться