정신 장애가 있는 사람들의 치과 치료 전달에 사용되는 절차 진정 프로토콜의 최적화 (OptiSeDent)
2024년 7월 12일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구의 목적은 정신 장애가 있는 사람에게 정기적인 치과 치료를 제공하는 데 특히 적용되는 절차 진정 프로토콜을 비교하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 다른 절차적 진정 프로토콜을 사용하여 정기적인 치과 치료 중 협력 수준을 평가합니다.
- 다른 진정 프로토콜을 사용하여 정기적인 치과 진료 중 환자의 안전을 평가하기 위해
- 다양한 진정 프로토콜을 사용하여 정기적인 치과 치료 후 환자의 편안함과 가능한 부작용을 평가하기 위해
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 연령 18세
- 환자는 양로원 "het Gielsbos"에서 6개월 이상 거주합니다.
- 환자는 항상 치과 진료 제공을 가능하게 하기 위해 진정 프로토콜을 받습니다.
- 학부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 테스트된 진정제 프로토콜에 대한 의학적 금기 사항 없음
제외 기준:
- 18세 미만
- 환자는 요양원 "het Gielsbos"의 거주자가 아니거나 그곳에서 6개월 미만 동안 거주합니다.
- 치과 치료 중 약물 지원 불필요
- 부모 또는 환자의 보호자가 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 진정제 프로토콜 중 하나에 대한 의학적 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미다졸람
Midazolam Mylan 5mg/ml 주사용액 15mg 경구 사용 치과 치료 45분 전 1회 복용
|
|
|
활성 비교기: 로라제팜/발륨+아키네톤+디히드로벤즈페리돌+아트로핀황산염
Lorazepam Mylan 2,5mg 정제 2.5mg 경구 사용 치과 치료 45분 전 1회 복용 또는 발륨 10 mg/2 ml 주사용 용액 10 mg 근육 내 사용 치과 치료 45분 전 1회 투여 + Akineton 5mg/ml 주사용액 5mg 근육내 사용 치과치료 45분 전 1회 투여 + Dehydrobenzperidol 5 mg/2 ml 주사용액 0,000125 ml/cm2 근육주사 치과치료 45분 전 1회 투여 + 아트로핀 황산염 스테롭 0,25mg/1ml 주사용액 0,25mg 근육내 사용 치과 치료 45분 전 1회 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정기적인 치과진료를 받을 때 환자의 협조도
기간: 참가자는 치과 치료 기간 동안 평균 30분 동안 추적됩니다.
|
참가자는 치과 치료 기간 동안 평균 30분 동안 추적됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정기적인 치과 진료 중 중요 매개변수 기록
기간: 24시간
|
측정값은
|
24시간
|
|
치과 치료 세션 후 환자의 편안함과 가능한 부작용의 수준
기간: 24시간
|
치과 치료 세션 후 환자의 편안함과 가능한 부작용의 척도는
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominique Declerck, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S55859
- 2013-003991-11 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .