Optymalizacja protokołu sedacji proceduralnej stosowanego w leczeniu stomatologicznym osób z upośledzeniem umysłowym (OptiSeDent)
Badanie ma na celu porównanie protokołów sedacji proceduralnej, stosowanych w szczególności przy wykonywaniu regularnej opieki stomatologicznej u osób z upośledzeniem umysłowym.
Głównymi celami są:
- Ocena poziomu współpracy podczas regularnej opieki stomatologicznej z wykorzystaniem różnych protokołów sedacji zabiegowej
- Ocena bezpieczeństwa pacjenta podczas regularnej opieki stomatologicznej przy użyciu różnych protokołów sedacji
- Ocena komfortu pacjenta i możliwych skutków ubocznych po regularnej pielęgnacji zębów przy użyciu różnych protokołów sedacji
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Pacjent przebywa co najmniej 6 miesięcy w domu opieki „het Gielsbos”.
- Pacjent zawsze otrzymuje protokół uspokajający, aby umożliwić opiekę dentystyczną.
- Świadoma zgoda została uzyskana od rodzica/opiekuna
- Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania któregokolwiek z badanych protokołów uspokajających
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjent nie jest mieszkańcem domu pomocy społecznej „het Gielsbos” lub przebywa w nim krócej niż 6 miesięcy.
- Brak konieczności wsparcia medycznego podczas leczenia stomatologicznego
- Nie uzyskano świadomej zgody rodziców ani opiekuna pacjenta.
- Przeciwwskazanie medyczne do 1 z protokołów uspokajających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 15 mg Podanie doustne Pojedyncza dawka 45 minut przed zabiegiem stomatologicznym
|
|
|
Aktywny komparator: Lorazepam / Valium + Akineton + Dehydrobenzperidol + Siarczan Atropiny
Lorazepam Mylan 2,5 mg tabletten 2,5 mg Podanie doustne Pojedyncza dawka 45 minut przed zabiegiem stomatologicznym LUB Valium 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań 10 mg Podanie domięśniowe Pojedyncza dawka 45 minut przed zabiegiem stomatologicznym + Akineton 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 5 mg Podanie domięśniowe Pojedyncza dawka 45 minut przed zabiegiem stomatologicznym + Dehydrobenzperidol 5 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań 0,000125 ml/cm2 Podanie domięśniowe Pojedyncza dawka 45 minut przed zabiegiem stomatologicznym + Siarczan atropiny Sterop 0,25mg/1ml roztwór do wstrzykiwań 0,25mg Podanie domięśniowe Pojedyncza dawka 45 minut przed zabiegiem stomatologicznym |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom współpracy pacjenta podczas regularnej opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia stomatologicznego, przewidywany średnio 30 minut.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia stomatologicznego, przewidywany średnio 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja parametrów życiowych podczas regularnej opieki stomatologicznej
Ramy czasowe: 24 godz
|
Miara jest złożona z
|
24 godz
|
|
Poziom komfortu pacjenta i możliwe skutki uboczne po zabiegu stomatologicznym
Ramy czasowe: 24 godz
|
Miarą komfortu pacjenta i ewentualnych skutków ubocznych po zabiegu stomatologicznym jest złożenie
|
24 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Declerck, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Mydriatyki
- Midazolam
- Atropina
- Lorazepam
- Droperydol
- Biperiden
Inne numery identyfikacyjne badania
- S55859
- 2013-003991-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .