Otimização do Protocolo Processual de Sedação Utilizado para Assistência Odontológica em Pessoas com Deficiência Mental (OptiSeDent)
12 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O estudo tem como objetivo comparar protocolos de sedação processuais, aplicados especificamente para a prestação de atendimento odontológico regular em pessoas com deficiência mental.
Os objetivos primordiais são:
- Avaliar o nível de cooperação durante o atendimento odontológico regular usando diferentes protocolos de sedação de procedimentos
- Avaliar a segurança do paciente durante atendimento odontológico regular usando diferentes protocolos de sedação
- Avaliar o conforto do paciente e possíveis efeitos colaterais após atendimento odontológico regular usando diferentes protocolos de sedação
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima 18 anos
- O paciente reside pelo menos 6 meses na casa de repouso "het Gielsbos".
- O paciente sempre recebe um protocolo sedativo para viabilizar o atendimento odontológico.
- O consentimento informado foi obtido dos pais/responsáveis
- Nenhuma contra-indicação médica para qualquer um dos protocolos sedativos testados
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- O paciente não é residente da casa de repouso "het Gielsbos" ou mora lá há menos de 6 meses.
- Não há necessidade de suporte medicamentoso durante o tratamento odontológico
- Nenhum consentimento informado foi obtido pelos pais ou responsável pelo paciente.
- Contra-indicação médica para 1 dos protocolos sedativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml solução injetável 15 mg Via oral Dose única 45 minutos antes do tratamento odontológico
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Comparador Ativo: Lorazepam/Valium+Akineton+Dehidrobenzperidol+Sulfato de atropina
Lorazepam Mylan 2,5 mg comprimidos 2,5 mg Via oral Dose única 45 minutos antes do tratamento odontológico OU Valium 10 mg/2 ml solução injetável 10 mg Via intramuscular Dose única 45 minutos antes do tratamento odontológico + Akineton 5 mg/ml solução injetável 5mg Via intramuscular Dose única 45 minutos antes do tratamento odontológico + Dehidrobenzperidol 5 mg/2 ml solução injetável 0,000125 ml/cm2 Via intramuscular Dose única 45 minutos antes do tratamento odontológico + Sulfato de atropina Sterop 0,25mg/1ml solução injetável 0,25mg Via intramuscular Dose única 45 minutos antes do tratamento odontológico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de cooperação do paciente ao receber atendimento odontológico regular
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento odontológico, uma média prevista de 30 minutos.
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento odontológico, uma média prevista de 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de parâmetros vitais durante a prestação regular de atendimento odontológico
Prazo: 24 horas
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A medida é um composto de
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24 horas
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Nível de conforto do paciente e possíveis efeitos colaterais após a sessão de tratamento odontológico
Prazo: 24 horas
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A medida de conforto do paciente e possíveis efeitos colaterais após a sessão de tratamento odontológico é um composto de
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Declerck, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Midriáticos
- Midazolam
- Atropina
- Lorazepam
- Droperidol
- Biperideno
Outros números de identificação do estudo
- S55859
- 2013-003991-11 (Número EudraCT)
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