Optimierung des prozeduralen Sedierungsprotokolls für die zahnärztliche Versorgung von Menschen mit geistiger Behinderung (OptiSeDent)
12. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Studie zielt darauf ab, prozedurale Sedierungsprotokolle zu vergleichen, die speziell für die regelmäßige zahnärztliche Versorgung von Menschen mit geistiger Behinderung angewendet werden.
Die primären Ziele sind:
- Bewertung des Kooperationsniveaus während der regelmäßigen zahnärztlichen Versorgung unter Verwendung verschiedener prozeduraler Sedierungsprotokolle
- Bewertung der Patientensicherheit während der regelmäßigen zahnärztlichen Versorgung unter Verwendung verschiedener Sedierungsprotokolle
- Bewertung des Patientenkomforts und möglicher Nebenwirkungen nach regelmäßiger zahnärztlicher Versorgung unter Verwendung verschiedener Sedierungsprotokolle
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 18 Jahre
- Der Patient wohnt mindestens 6 Monate im Pflegeheim "het Gielsbos".
- Der Patient erhält immer ein Beruhigungsprotokoll, um die zahnärztliche Versorgung zu ermöglichen.
- Die Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten wurde eingeholt
- Keine medizinische Kontraindikation für eines der getesteten Beruhigungsprotokolle
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Der Patient ist kein Bewohner des Pflegeheims „het Gielsbos“ oder lebt dort weniger als 6 Monate.
- Keine medizinische Unterstützung während der Zahnbehandlung erforderlich
- Von den Eltern oder dem Vormund des Patienten wurde keine Einverständniserklärung eingeholt.
- Medizinische Kontraindikation für 1 der Beruhigungsprotokolle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml Injektionslösung 15 mg Zum Einnehmen Einzeldosis 45 Minuten vor der Zahnbehandlung
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Aktiver Komparator: Lorazepam / Valium+Akineton+Dehydrobenzperidol+Atropinsulfat
Lorazepam Mylan 2,5 mg Tabletten 2,5 mg Zum Einnehmen Einzeldosis 45 Minuten vor der Zahnbehandlung ODER Valium 10 mg/2 ml Injektionslösung 10 mg Intramuskuläre Anwendung Einzeldosis 45 Minuten vor der Zahnbehandlung + Akineton 5 mg/ml Injektionslösung 5 mg Intramuskuläre Anwendung Einzeldosis 45 Minuten vor der Zahnbehandlung + Dehydrobenzperidol 5 mg/2 ml Injektionslösung 0,000125 ml/cm2 Intramuskuläre Anwendung Einzeldosis 45 Minuten vor der Zahnbehandlung + Atropinsulfat Sterop 0,25 mg/1 ml Injektionslösung 0,25 mg Intramuskuläre Anwendung Einzeldosis 45 Minuten vor der Zahnbehandlung |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Grad der Mitarbeit des Patienten bei regelmäßiger zahnärztlicher Versorgung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Zahnbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten, nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der Zahnbehandlung, voraussichtlich durchschnittlich 30 Minuten, nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufzeichnung von Vitalparametern während der regelmäßigen zahnärztlichen Versorgung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Maßnahme ist eine Zusammensetzung aus
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24 Stunden
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Grad des Patientenkomforts und mögliche Nebenwirkungen nach einer zahnärztlichen Behandlungssitzung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Das Maß für den Patientenkomfort und mögliche Nebenwirkungen nach einer zahnärztlichen Behandlungssitzung setzt sich zusammen aus
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dominique Declerck, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Mydriatics
- Midazolam
- Atropin
- Lorazepam
- Droperidol
- Biperiden
Andere Studien-ID-Nummern
- S55859
- 2013-003991-11 (EudraCT-Nummer)
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