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Ottimizzazione del protocollo di sedazione procedurale utilizzato per l'erogazione di cure odontoiatriche a persone con disabilità mentale (OptiSeDent)

12 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Lo studio si propone di confrontare i protocolli procedurali di sedazione, specificamente applicati per l'erogazione di cure odontoiatriche regolari in persone con disabilità mentale.

Gli obiettivi primari sono:

  • Valutare il livello di collaborazione durante le normali cure odontoiatriche utilizzando diversi protocolli procedurali di sedazione
  • Valutare la sicurezza del paziente durante le normali cure odontoiatriche utilizzando diversi protocolli di sedazione
  • Valutare il comfort del paziente e i possibili effetti collaterali dopo cure odontoiatriche regolari utilizzando diversi protocolli di sedazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni
  • Il paziente risiede da almeno 6 mesi nella casa di cura "het Gielsbos".
  • Il paziente riceve sempre un protocollo sedativo per rendere possibile la consegna delle cure odontoiatriche.
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal genitore/tutore
  • Nessuna controindicazione medica per nessuno dei protocolli sedativi testati

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Il paziente non risiede nella casa di cura "het Gielsbos" o vi vive da meno di 6 mesi.
  • Non è necessario il supporto medico durante il trattamento dentale
  • Nessun consenso informato è stato ottenuto dai genitori o dal tutore del paziente.
  • Controindicazione medica per 1 dei protocolli sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml soluzione iniettabile 15 mg Uso orale Dose singola 45 minuti prima del trattamento dentale
Droga: Midazolam Mylan
Comparatore attivo: Lorazepam/Valium+Akineton+Deidrobenzperidolo+Atropina solfato

Lorazepam Mylan 2,5 mg compresse 2,5 mg Uso orale Dose singola 45 minuti prima del trattamento dentale

O

Valium 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 mg Uso intramuscolare Dose singola 45 minuti prima del trattamento dentale

+ Akineton 5 mg/ml soluzione iniettabile 5 mg Uso intramuscolare Dose singola 45 minuti prima del trattamento dentale

+ Deidrobenzperidolo 5 mg/2 ml soluzione iniettabile 0,000125 ml/cm2 Uso intramuscolare Dose singola 45 minuti prima del trattamento dentale

+ Atropina solfato Sterop 0,25mg/1ml soluzione iniettabile 0,25mg Uso intramuscolare Dose singola 45 minuti prima del trattamento dentale
Droga: Lorazepam Mylan
Droga: Valium + Akineton + Deidrobenzperidolo + Atropina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di collaborazione del paziente quando riceve cure dentistiche regolari
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento odontoiatrico, una media prevista di 30 minuti.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento odontoiatrico, una media prevista di 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione dei parametri vitali durante la regolare erogazione delle cure odontoiatriche
Lasso di tempo: 24 ore

La misura è un composto di

  • registrazione della pressione arteriosa
  • registrazione del polso
  • registrazione della saturazione di ossigeno
24 ore
Livello di comfort del paziente e possibili effetti collaterali dopo la sessione di trattamento odontoiatrico
Lasso di tempo: 24 ore

La misura del comfort del paziente e dei possibili effetti collaterali dopo la sessione di trattamento odontoiatrico è un composto di

  • alterazioni dell'appetito
  • cambiamenti nel comportamento della toilette
  • cambiamenti nel livello di coscienza
  • variazioni del livello di concentrazione
  • cambiamenti nel pattern degli insulti epilettici
  • cambiamenti di umore
  • cambiamenti nel ritmo del sonno
  • cambiamenti nel livello delle capacità motorie
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Declerck, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S55859
  • 2013-003991-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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