Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av prosedyremessig sedasjonsprotokoll som brukes til tannbehandling hos mennesker med psykisk funksjonshemming (OptiSeDent)

12. juli 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studien tar sikte på å sammenligne prosedyremessige sedasjonsprotokoller, spesielt brukt for levering av vanlig tannpleie hos personer med psykisk funksjonshemming.

De primære målene er:

  • For å vurdere samarbeidsnivået under vanlig tannbehandling ved å bruke forskjellige prosedyremessige sedasjonsprotokoller
  • For å vurdere pasientsikkerhet under vanlig tannbehandling ved bruk av forskjellige sedasjonsprotokoller
  • For å vurdere pasientkomfort og mulige bivirkninger etter vanlig tannbehandling ved bruk av forskjellige sedasjonsprotokoller

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Pasient bor minst 6 måneder på sykehjem "het Gielsbos".
  • Pasienten får alltid en beroligende protokoll for å gjøre tannbehandling mulig.
  • Informert samtykke ble innhentet fra foreldre/foresatte
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon for noen av de testede beroligende protokollene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienten er ingen beboer på sykehjemmet «het Gielsbos» eller bor der i mindre enn 6 måneder.
  • Ikke behov for medisinsk støtte under tannbehandling
  • Det ble ikke innhentet informert samtykke fra foreldre eller foresatte til pasienten.
  • Medisinsk kontraindikasjon for 1 av de beroligende protokollene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 15 mg Oral bruk Enkeldose 45 minutter før tannbehandling
Legemiddel: Midazolam Mylan
Aktiv komparator: Lorazepam / Valium+Akineton+Dehydrobenzperidol+Atropinsulfat

Lorazepam Mylan 2,5 mg tablett 2,5 mg Oral bruk Enkeldose 45 minutter før tannbehandling

ELLER

Valium 10 mg/2 ml injeksjonsvæske, oppløsning 10 mg Intramuskulær bruk Enkeltdose 45 minutter før tannbehandling

+ Akineton 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 5mg Intramuskulær bruk Enkeltdose 45 minutter før tannbehandling

+ Dehydrobenzperidol 5 mg/2 ml injeksjonsvæske, oppløsning 0,000125 ml/cm2 Intramuskulær bruk Enkeltdose 45 minutter før tannbehandling

+ Atropinsulfat Sterop 0,25mg/1ml injeksjonsvæske, oppløsning 0,25mg Intramuskulær bruk Enkeltdose 45 minutter før tannbehandling
Legemiddel: Lorazepam Mylan
Legemiddel: Valium + Akineton + Dehydrobenzperidol + Atropinsulfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av samarbeid hos pasient ved mottak av vanlig tannbehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under tannbehandlingens varighet, forventet gjennomsnittlig 30 minutter.
Deltakerne vil bli fulgt under tannbehandlingens varighet, forventet gjennomsnittlig 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av vitale parametere under vanlig tannpleielevering
Tidsramme: 24 timer

Tiltaket er en sammensetning av

  • registrering av blodtrykk
  • registrering av puls
  • registrering av oksygenmetning
24 timer
Nivå på pasientkomfort og mulige bivirkninger etter tannbehandling
Tidsramme: 24 timer

Målingen av pasientkomfort og mulige bivirkninger etter tannbehandling er en sammensetning av

  • endringer i appetitten
  • endringer i toalettatferd
  • endringer i bevissthetsnivå
  • endringer i konsentrasjonsnivå
  • endringer i mønster av epileptiske fornærmelser
  • endringer i humør
  • endringer i søvnmønster
  • endringer i nivå av motoriske ferdigheter
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Declerck, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S55859
  • 2013-003991-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere