Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af proceduremæssig sederingsprotokol, der bruges til tandpleje hos mennesker med psykisk handicap (OptiSeDent)

12. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Undersøgelsen har til formål at sammenligne proceduremæssige sedationsprotokoller, specifikt anvendt til levering af regelmæssig tandpleje hos personer med et psykisk handicap.

De primære mål er:

  • At vurdere niveauet af samarbejde under almindelig tandpleje ved hjælp af forskellige proceduremæssige sedationsprotokoller
  • At vurdere patientsikkerheden under almindelig tandpleje ved hjælp af forskellige sedationsprotokoller
  • At vurdere patientkomfort og mulige bivirkninger efter almindelig tandpleje ved hjælp af forskellige sedationsprotokoller

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Patienten opholder sig mindst 6 måneder på plejehjemmet "het Gielsbos".
  • Patienten får altid en beroligende protokol for at muliggøre levering af tandpleje.
  • Der er indhentet informeret samtykke fra forældre/værge
  • Ingen medicinsk kontraindikation for nogen af ​​de testede beroligende protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Patienten er ikke beboer på plejehjemmet "het Gielsbos" eller bor der i mindre end 6 måneder.
  • Intet behov for medicinsk støtte under tandbehandling
  • Der blev ikke indhentet informeret samtykke af forældre eller patientens værge.
  • Medicinsk kontraindikation for 1 af de beroligende protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning 15 mg Oral anvendelse Enkeltdosis 45 minutter før tandbehandling
Medicin: Midazolam Mylan
Aktiv komparator: Lorazepam / Valium+Akineton+Dehydrobenzperidol+Atropinsulfat

Lorazepam Mylan 2,5 mg tabletten 2,5 mg Oral brug Enkeltdosis 45 minutter før tandbehandling

ELLER

Valium 10 mg/2 ml injektionsvæske, opløsning 10 mg Intramuskulær brug Enkeltdosis 45 minutter før tandbehandling

+ Akineton 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning 5mg Intramuskulær brug Enkeltdosis 45 minutter før tandbehandling

+ Dehydrobenzperidol 5 mg/2 ml injektionsvæske, opløsning 0,000125 ml/cm2 Intramuskulær brug Enkeltdosis 45 minutter før tandbehandling

+ Atropinsulfat Sterop 0,25mg/1ml injektionsvæske, opløsning 0,25mg Intramuskulær brug Enkeltdosis 45 minutter før tandbehandling
Medicin: Lorazepam Mylan
Medicin: Valium + Akineton + Dehydrobenzperidol + Atropinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af samarbejde mellem patienten, når han modtager regelmæssig tandpleje
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 30 minutter.
Deltagerne vil blive fulgt under tandbehandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af vitale parametre under regelmæssig tandpleje
Tidsramme: 24 timer

Målingen er en sammensætning af

  • registrering af blodtryk
  • optagelse af puls
  • registrering af iltmætning
24 timer
Niveau af patientkomfort og mulige bivirkninger efter tandbehandling
Tidsramme: 24 timer

Målingen af ​​patientkomfort og mulige bivirkninger efter tandbehandlingssession er en sammensætning af

  • ændringer i appetit
  • ændringer i toiletadfærd
  • ændringer i bevidsthedsniveau
  • ændringer i koncentrationsniveau
  • ændringer i mønster af epileptiske fornærmelser
  • ændringer i humør
  • ændringer i søvnmønsteret
  • ændringer i niveauet af motoriske færdigheder
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique Declerck, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Anslået)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S55859
  • 2013-003991-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandpleje for handicappede

Kliniske forsøg med Midazolam Mylan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner