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Optimisation du protocole de sédation procédurale utilisé pour la prestation de soins dentaires chez les personnes ayant une déficience mentale (OptiSeDent)

12 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'étude vise à comparer les protocoles de sédation procédurale, spécifiquement appliqués pour la prestation de soins dentaires réguliers chez les personnes ayant une déficience mentale.

Les principaux objectifs sont :

  • Évaluer le niveau de coopération lors de soins dentaires réguliers en utilisant différents protocoles de sédation procédurale
  • Évaluer la sécurité des patients pendant les soins dentaires réguliers en utilisant différents protocoles de sédation
  • Évaluer le confort du patient et les effets secondaires possibles après des soins dentaires réguliers en utilisant différents protocoles de sédation

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum 18 ans
  • Le patient réside au moins 6 mois dans la maison de retraite "het Gielsbos".
  • Le patient reçoit toujours un protocole sédatif pour rendre possible la prestation de soins dentaires.
  • Le consentement éclairé a été obtenu du parent/tuteur
  • Aucune contre-indication médicale pour aucun des protocoles sédatifs testés

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Le patient n'est pas résident de la maison de retraite "het Gielsbos" ou y vit depuis moins de 6 mois.
  • Pas besoin de soutien médicamenteux pendant le traitement dentaire
  • Aucun consentement éclairé n'a été obtenu par les parents ou le tuteur du patient.
  • Contre-indication médicale pour 1 des protocoles sédatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml solution injectable 15mg Voie orale Dose unique 45 minutes avant le traitement dentaire
Médicament: Midazolam Mylan
Comparateur actif: Lorazépam / Valium+Akineton+Déhydrobenzpéridol+Sulfate d'atropine

Lorazépam Mylan 2,5 mg comprimés 2,5 mg Voie orale Dose unique 45 minutes avant le traitement dentaire

OU

Valium 10 mg/2 ml solution injectable 10 mg Voie intramusculaire Dose unique 45 minutes avant le traitement dentaire

+ Akineton 5 mg/ml solution injectable 5mg Voie intramusculaire Dose unique 45 minutes avant le traitement dentaire

+ Déhydrobenzpéridol 5 mg/2 ml solution injectable 0,000125 ml/cm2 Voie intramusculaire Dose unique 45 minutes avant le traitement dentaire

+ Sulfate d'atropine Sterop 0,25mg/1ml solution injectable 0,25mg Voie intramusculaire Dose unique 45 minutes avant le traitement dentaire
Médicament: Lorazépam Mylan
Médicament: Valium + Akineton + Déhydrobenzpéridol + Sulfate d'atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de coopération du patient lors de la réception de soins dentaires réguliers
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement dentaire, une moyenne prévue de 30 minutes.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement dentaire, une moyenne prévue de 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enregistrement des paramètres vitaux lors de la prestation de soins dentaires réguliers
Délai: 24 heures

La mesure est un composé de

  • enregistrement de la tension artérielle
  • enregistrement du pouls
  • enregistrement de la saturation en oxygène
24 heures
Niveau de confort du patient et effets secondaires possibles après la séance de traitement dentaire
Délai: 24 heures

La mesure du confort du patient et des effets secondaires possibles après une séance de traitement dentaire est un composite de

  • changements d'appétit
  • changements dans le comportement aux toilettes
  • changements du niveau de conscience
  • changements de niveau de concentration
  • changements dans le schéma des insultes épileptiques
  • changements d'humeur
  • changements dans les habitudes de sommeil
  • changements du niveau de motricité
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique Declerck, KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimé)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S55859
  • 2013-003991-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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