Optimización del protocolo de sedación procesal utilizado para la prestación de atención dental en personas con discapacidad mental (OptiSeDent)
12 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El estudio tiene como objetivo comparar los protocolos de sedación procedimental, específicamente aplicados para la prestación de atención dental regular en personas con discapacidad mental.
Los objetivos principales son:
- Evaluar el nivel de cooperación durante la atención dental habitual utilizando diferentes protocolos de sedación procedimental
- Evaluar la seguridad del paciente durante la atención odontológica habitual utilizando diferentes protocolos de sedación
- Evaluar la comodidad del paciente y los posibles efectos secundarios después del cuidado dental regular utilizando diferentes protocolos de sedación
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima 18 años
- El paciente reside al menos 6 meses en el hogar de ancianos "het Gielsbos".
- El paciente siempre recibe un protocolo de sedación para hacer posible la prestación de atención dental.
- Se obtuvo el consentimiento informado del padre/tutor
- Sin contraindicaciones médicas para ninguno de los protocolos sedantes probados
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El paciente no es residente de la residencia de ancianos "het Gielsbos" o vive allí desde hace menos de 6 meses.
- Sin necesidad de apoyo médico durante el tratamiento dental
- No se obtuvo consentimiento informado por parte de los padres o tutores del paciente.
- Contraindicación médica para 1 de los protocolos de sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml solución inyectable 15 mg Vía oral Dosis única 45 minutos antes del tratamiento dental
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Comparador activo: Lorazepam/Valium+Akineton+Dehidrobenzoperidol+Sulfato de atropina
Lorazepam Mylan 2,5 mg comprimidos 2,5 mg Vía oral Dosis única 45 minutos antes del tratamiento dental O Valium 10 mg/2 ml solución inyectable 10 mg Vía intramuscular Dosis única 45 minutos antes del tratamiento dental + Akineton 5 mg/ml solución inyectable 5 mg Vía intramuscular Dosis única 45 minutos antes del tratamiento dental + Dehidrobenzoperidol 5 mg/2 ml solución inyectable 0,000125 ml/cm2 Vía intramuscular Dosis única 45 minutos antes del tratamiento dental + Sulfato de atropina Sterop 0,25 mg/1 ml solución inyectable 0,25 mg Vía intramuscular Dosis única 45 minutos antes del tratamiento dental |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel de cooperación del paciente cuando recibe atención dental regular
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento dental, un promedio esperado de 30 minutos.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento dental, un promedio esperado de 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de parámetros vitales durante la prestación regular de atención dental
Periodo de tiempo: 24 horas
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La medida es un compuesto de
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24 horas
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Nivel de comodidad del paciente y posibles efectos secundarios después de la sesión de tratamiento dental
Periodo de tiempo: 24 horas
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La medida de la comodidad del paciente y los posibles efectos secundarios después de la sesión de tratamiento dental es una combinación de
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Declerck, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Midriáticos
- Midazolam
- Atropina
- Lorazepam
- Droperidol
- Biperideno
Otros números de identificación del estudio
- S55859
- 2013-003991-11 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .