Optimalisatie van procedureel sedatieprotocol dat wordt gebruikt voor tandheelkundige zorg bij mensen met een verstandelijke beperking (OptiSeDent)
Het onderzoek beoogt procedurele sedatieprotocollen te vergelijken die specifiek worden toegepast voor het verlenen van reguliere tandheelkundige zorg aan personen met een verstandelijke beperking.
De primaire doelstellingen zijn:
- Beoordelen van de mate van samenwerking tijdens reguliere tandheelkundige zorg met behulp van verschillende procedurele sedatieprotocollen
- Beoordelen van patiëntveiligheid tijdens reguliere tandheelkundige zorg met behulp van verschillende sedatieprotocollen
- Om het comfort van de patiënt en mogelijke bijwerkingen te beoordelen na reguliere tandheelkundige zorg met behulp van verschillende sedatieprotocollen
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18jr
- Patiënt verblijft minimaal 6 maanden in verpleeghuis "het Gielsbos".
- Patiënt krijgt altijd een kalmeringsprotocol om tandheelkundige zorgverlening mogelijk te maken.
- Geïnformeerde toestemming is verkregen van ouder/voogd
- Geen medische contra-indicatie voor een van de geteste kalmerende protocollen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- De patiënt is geen bewoner van het woonzorgcentrum "het Gielsbos" of woont er korter dan 6 maanden.
- Medicamenteuze ondersteuning tijdens een tandheelkundige behandeling is niet nodig
- Er is geen geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders of de voogd van de patiënt.
- Medische contra-indicatie voor 1 van de sedatieprotocollen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml oplossing voor injectie 15 mg Oraal gebruik Enkele dosis 45 minuten vóór tandheelkundige behandeling
|
|
|
Actieve vergelijker: Lorazepam / Valium+Akineton+Dehydrobenzperidol+Atropinesulfaat
Lorazepam Mylan 2,5 mg tabletten 2,5 mg Oraal gebruik Enkelvoudige dosis 45 minuten vóór tandheelkundige behandeling OF Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie 10 mg Intramusculair gebruik Enkelvoudige dosis 45 minuten vóór tandheelkundige behandeling + Akineton 5 mg/ml oplossing voor injectie 5 mg Intramusculair gebruik Enkelvoudige dosis 45 minuten vóór tandheelkundige behandeling + Dehydrobenzperidol 5 mg/2 ml oplossing voor injectie 0,000125 ml/cm2 Intramusculair gebruik Enkelvoudige dosis 45 minuten vóór tandheelkundige behandeling + Atropinesulfaat Sterop 0,25 mg/1 ml oplossing voor injectie 0,25 mg Intramusculair gebruik Enkelvoudige dosis 45 minuten vóór tandheelkundige behandeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van medewerking van de patiënt bij reguliere tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige behandeling, naar verwachting gemiddeld 30 minuten.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige behandeling, naar verwachting gemiddeld 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van vitale parameters tijdens reguliere tandheelkundige zorgverlening
Tijdsspanne: 24 uur
|
De maat is een samenstelling van
|
24 uur
|
|
Niveau van comfort voor de patiënt en mogelijke bijwerkingen na een tandheelkundige behandelsessie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De maatstaf voor het comfort van de patiënt en mogelijke bijwerkingen na een tandheelkundige behandelsessie is een samenstelling van
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Declerck, KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Mydriatica
- Midazolam
- Atropine
- Lorazepam
- Droperidol
- Biperiden
Andere studie-ID-nummers
- S55859
- 2013-003991-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .