Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace procedurálního sedačního protokolu používaného pro poskytování zubní péče u lidí s mentálním postižením (OptiSeDent)

12. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cílem studie je porovnat procedurální sedativní protokoly, specificky aplikované pro poskytování pravidelné stomatologické péče u osob s mentálním postižením.

Primární cíle jsou:

  • Posoudit úroveň spolupráce při běžné stomatologické péči pomocí různých procedurálních sedačních protokolů
  • Posoudit bezpečnost pacienta během pravidelné stomatologické péče pomocí různých sedativních protokolů
  • Posoudit pohodlí pacienta a možné vedlejší účinky po pravidelné péči o zuby pomocí různých sedativních protokolů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Pacient pobývá minimálně 6 měsíců v pečovatelském domě "het Gielsbos".
  • Pacient vždy dostane sedativní protokol, aby bylo možné poskytnout zubní péči.
  • Informovaný souhlas byl získán od rodiče/opatrovníka
  • Žádná lékařská kontraindikace pro žádný z testovaných sedativních protokolů

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Pacient není rezidentem pečovatelského domu „het Gielsbos“ nebo tam žije méně než 6 měsíců.
  • Během stomatologického ošetření není potřeba lékařská podpora
  • Rodiče ani opatrovník pacienta nezískali žádný informovaný souhlas.
  • Lékařská kontraindikace pro 1 ze sedativních protokolů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam
Midazolam Mylan 5 mg/ml injekční roztok 15 mg Perorální podání Jedna dávka 45 minut před zubním ošetřením
Lék: Midazolam Mylan
Aktivní komparátor: Lorazepam / Valium + Akineton + Dehydrobenzperidol + Atropin sulfát

Lorazepam Mylan 2,5 mg tablety 2,5 mg Perorální podání Jedna dávka 45 minut před zubním ošetřením

NEBO

Valium 10 mg/2 ml injekční roztok 10 mg Intramuskulární podání Jedna dávka 45 minut před zubním ošetřením

+ Akineton 5 mg/ml injekční roztok 5 mg Intramuskulární podání Jedna dávka 45 minut před zubním ošetřením

+ Dehydrobenzperidol 5 mg/2 ml injekční roztok 0,000125 ml/cm2 Intramuskulární podání Jedna dávka 45 minut před zubním ošetřením

+ Atropin sulfát Sterop 0,25 mg/1 ml injekční roztok 0,25 mg Intramuskulární podání Jedna dávka 45 minut před zubním ošetřením
Lék: Lorazepam Mylan
Lék: Valium + Akineton + Dehydrobenzperidol + Atropin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň spolupráce pacienta při pravidelné stomatologické péči
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu zubního ošetření, předpokládaný průměr 30 minut.
Účastníci budou sledováni po dobu zubního ošetření, předpokládaný průměr 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam vitálních parametrů při pravidelné péči o chrup
Časové okno: 24 hodin

Opatření je složeno z

  • záznam krevního tlaku
  • záznam pulsu
  • záznam saturace kyslíkem
24 hodin
Úroveň pohodlí pacienta a možné vedlejší účinky po ošetření zubů
Časové okno: 24 hodin

Míra pohodlí pacienta a možných vedlejších účinků po ošetření zubů je složena z

  • změny chuti k jídlu
  • změny v chování na toaletě
  • změny na úrovni vědomí
  • změny úrovně koncentrace
  • změny ve vzoru epileptických záchvatů
  • změny nálady
  • změny ve spánkovém režimu
  • změny v úrovni motorických dovedností
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Declerck, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S55859
  • 2013-003991-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam Mylan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit