疼痛管理のためのケトロラック静脈内投与の 3 回投与を比較する前向きランダム化二重盲検試験
2017年2月25日 更新者：Antonios Likourezos
救急部門における疼痛管理のための静脈内ケトロラックの 3 回投与を比較する前向きランダム化二重盲検試験」
仮説: ケトロラクの 10 mg の静脈内投与は、ED を患っている患者の重度の急性疼痛の治療において、15 mg および 30 mg と同様に効果的です。
調査の概要
詳細な説明
ケトロラック トロメタミンは、中等度から重度の痛みの治療のために救急科 (ED) で広く使用されている非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。 ケトロラックは経口および非経口の両方の形態で入手可能であり、顕著な鎮痛効力を持っています。 しかし、ケトロラクには現在利用可能な他の鎮痛薬に比べて利点がほとんどなく、用量が10mgという「鎮痛の上限」があり、またさまざまな重篤な副作用があり、中でも胃腸出血が最も懸念されるため、その使用は制限されている。鎮痛上限の概念は、この値 (10mg) を超える用量では追加の鎮痛効果は得られず、副作用の一因となるというものです。 それにもかかわらず、ED ではケトロラクに関する研究の大部分が行われ、ティンティナリの救急医学教科書では 3 ～ 6 倍の用量の使用を推奨しています。
仮説: ケトロラクの 10 mg の静脈内投与は、ED を患っている患者の重度の急性疼痛の治療において、15 mg および 30 mg と同様に効果的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
重度の脇腹痛と腹痛、重度の筋骨格痛（外傷性および非外傷性）、頭痛、歯の痛み。
除外基準:
65歳以上、活動性消化性潰瘍疾患、急性胃腸出血、既知の腎不全または肝不全のHx、NSAIDSに対するアレルギーのHx。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - ケトロラック 10 mg
被験者には、痛みを軽減するために10 mgのケトロラックが投与されます。
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患者は痛みを抑えるためにケトロラック10mgを投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2 - 15mg
被験者にはケトロラック15mgが投与されます。
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患者は痛みをコントロールするためにケトロラック15mgを投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 3 - 30mg
被験者は標準治療の一環として30mgのケトロラックを投与されます。
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患者は痛みをコントロールするためにケトロラック30mgを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30分後の痛みのスコア
時間枠：30分
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30分後の各グループの痛みのスコア。
研究には数値評価疼痛 (NRS) スケールが使用されました。
NRS の範囲は 0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) です。
スコア 5 は中程度の痛みです。
痛みのスコアが高いほど、痛みの重症度も高くなります。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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めまいの副作用
時間枠：120分
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薬の投与後にめまいを感じたと報告した研究患者の数。
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120分
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吐き気の悪影響
時間枠：120分
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薬剤投与後に吐き気を訴えた研究患者の数
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120分
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頭痛の悪影響
時間枠：120分
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薬物投与後に頭痛を報告した研究患者の数
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120分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergey Motov, MD、Attending
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月25日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-01-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。