- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02078492
Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin 3 doses intraveneus ketorolac worden vergeleken voor pijnbeheersing
Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin 3 doses intraveneus ketorolac worden vergeleken voor pijnbehandeling op de afdeling spoedeisende hulp"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ketorolac tromethamine is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat veel wordt gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor de behandeling van matige tot ernstige pijn. Ketorolac is verkrijgbaar in zowel orale als parenterale vormen en heeft een aanzienlijk analgetisch vermogen. Ketorolac biedt echter weinig voordelen ten opzichte van andere momenteel verkrijgbare analgetica en het gebruik ervan is beperkt doordat het een "pijnstillend plafond" heeft met een dosis van 10 mg en een reeks ernstige bijwerkingen heeft, waarvan gastro-intestinale bloeding het meest zorgwekkend is. Het concept van een analgetisch plafond is dat doses boven deze waarde (10 mg) geen extra analgesie geven en wel bijdragen aan bijwerkingen. Desondanks is het merendeel van het onderzoek naar ketorolac in de ED en aanbevelingen in Tintinalli's Emergency Medicine Textbook gepleit voor het gebruik van drie tot zes keer hogere doseringen.
Hypothese: Intraveneuze toediening van Ketorolac in een dosis van 10 mg is even effectief bij de behandeling van ernstige acute pijn bij patiënten die zich op de SEH presenteren als 15 mg en 30 mg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ernstige flank- en buikpijn, ernstige musculoskeletale pijn (traumatische en niet-traumatische oorsprong), hoofdpijn, tandpijn.
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd >65, actieve maagzweer, acute gastro-intestinale bloeding, bekende Hx van nier- of leverinsufficiëntie, Hx van allergieën voor NSAID's.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - 10 mg Ketorolac
Proefpersonen krijgen 10 mg Ketorolac toegediend voor pijnverlichting.
|
Patiënten krijgen 10 mg Ketorolac voor pijnbestrijding.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2 - 15 mg
De proefpersonen krijgen 15 mg Ketorolac toegediend.
|
Patiënten krijgen 15 mg Ketorolac voor pijnbestrijding.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3 - 30 mg
De proefpersoon krijgt 30 mg Ketorolac als onderdeel van de standaardzorg.
|
Patiënten krijgen 30 mg Ketorolac voor pijnbestrijding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pijnscore van elke groep na 30 minuten.
Voor het onderzoek werd de Numeric Rating Pain (NRS)-schaal gebruikt.
De NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
Een score van 5 is matige pijn.
Hoe hoger de pijnscore, hoe hoger de ernst van de pijn.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking van duizeligheid
Tijdsspanne: 120 minuten
|
het aantal studiepatiënten dat aangaf duizeligheid te hebben na toediening van medicatie.
|
120 minuten
|
|
Bijwerking van misselijkheid
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Het aantal studiepatiënten dat misselijkheid rapporteerde na toediening van medicatie
|
120 minuten
|
|
Bijwerking van hoofdpijn
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Het aantal studiepatiënten dat hoofdpijn rapporteerde na toediening van medicatie
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergey Motov, MD, Attending
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketorolac
- Ketorolac-tromethamine
Andere studie-ID-nummers
- 2014-01-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .