Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin 3 doses intraveneus ketorolac worden vergeleken voor pijnbeheersing

25 februari 2017 bijgewerkt door: Antonios Likourezos

Een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin 3 doses intraveneus ketorolac worden vergeleken voor pijnbehandeling op de afdeling spoedeisende hulp"

Hypothese: Intraveneuze toediening van Ketorolac in een dosis van 10 mg is even effectief bij de behandeling van ernstige acute pijn bij patiënten die zich op de SEH presenteren als 15 mg en 30 mg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ketorolac tromethamine is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat veel wordt gebruikt op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor de behandeling van matige tot ernstige pijn. Ketorolac is verkrijgbaar in zowel orale als parenterale vormen en heeft een aanzienlijk analgetisch vermogen. Ketorolac biedt echter weinig voordelen ten opzichte van andere momenteel verkrijgbare analgetica en het gebruik ervan is beperkt doordat het een "pijnstillend plafond" heeft met een dosis van 10 mg en een reeks ernstige bijwerkingen heeft, waarvan gastro-intestinale bloeding het meest zorgwekkend is. Het concept van een analgetisch plafond is dat doses boven deze waarde (10 mg) geen extra analgesie geven en wel bijdragen aan bijwerkingen. Desondanks is het merendeel van het onderzoek naar ketorolac in de ED en aanbevelingen in Tintinalli's Emergency Medicine Textbook gepleit voor het gebruik van drie tot zes keer hogere doseringen.

Hypothese: Intraveneuze toediening van Ketorolac in een dosis van 10 mg is even effectief bij de behandeling van ernstige acute pijn bij patiënten die zich op de SEH presenteren als 15 mg en 30 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ernstige flank- en buikpijn, ernstige musculoskeletale pijn (traumatische en niet-traumatische oorsprong), hoofdpijn, tandpijn.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd >65, actieve maagzweer, acute gastro-intestinale bloeding, bekende Hx van nier- of leverinsufficiëntie, Hx van allergieën voor NSAID's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - 10 mg Ketorolac
Proefpersonen krijgen 10 mg Ketorolac toegediend voor pijnverlichting.
Patiënten krijgen 10 mg Ketorolac voor pijnbestrijding.
Andere namen:
  • Toradol
Experimenteel: Groep 2 - 15 mg
De proefpersonen krijgen 15 mg Ketorolac toegediend.
Patiënten krijgen 15 mg Ketorolac voor pijnbestrijding.
Andere namen:
  • Toradol
Experimenteel: Groep 3 - 30 mg
De proefpersoon krijgt 30 mg Ketorolac als onderdeel van de standaardzorg.
Patiënten krijgen 30 mg Ketorolac voor pijnbestrijding.
Andere namen:
  • Toradol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten
Pijnscore van elke groep na 30 minuten. Voor het onderzoek werd de Numeric Rating Pain (NRS)-schaal gebruikt. De NRS varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn). Een score van 5 is matige pijn. Hoe hoger de pijnscore, hoe hoger de ernst van de pijn.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van duizeligheid
Tijdsspanne: 120 minuten
het aantal studiepatiënten dat aangaf duizeligheid te hebben na toediening van medicatie.
120 minuten
Bijwerking van misselijkheid
Tijdsspanne: 120 minuten
Het aantal studiepatiënten dat misselijkheid rapporteerde na toediening van medicatie
120 minuten
Bijwerking van hoofdpijn
Tijdsspanne: 120 minuten
Het aantal studiepatiënten dat hoofdpijn rapporteerde na toediening van medicatie
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Motov, MD, Attending

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren