Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta 3 dosi di ketorolac per via endovenosa per la gestione del dolore
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che confronta 3 dosi di ketorolac per via endovenosa per la gestione del dolore nel pronto soccorso"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ketorolac trometamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ampiamente utilizzato nei Pronto Soccorso (DE) per il trattamento del dolore da moderato a grave. Ketorolac è disponibile sia in forma orale che parenterale e possiede una significativa potenza analgesica. Tuttavia, il ketorolac offre pochi vantaggi rispetto ad altri analgesici attualmente disponibili e il suo uso è limitato dal fatto di avere un "massimale analgesico" con la dose di 10 mg oltre ad avere una serie di gravi effetti collaterali, di cui l'emorragia gastrointestinale è più preoccupante. Il concetto di massimale analgesico è che le dosi oltre questo valore (10 mg) non forniscono ulteriore analgesia e contribuiscono agli effetti collaterali. Nonostante ciò, la maggior parte delle ricerche condotte sul ketorolac nell'ED e le raccomandazioni nel libro di testo sulla medicina d'urgenza di Tintinalli sostengono l'uso di dosaggi da tre a sei volte più alti.
Ipotesi: la somministrazione endovenosa di Ketorolac in una dose di 10 mg è altrettanto efficace nel trattamento del dolore acuto grave nei pazienti che si presentano al pronto soccorso quanto 15 mg e 30 mg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Grave dolore al fianco e all'addome, grave dolore muscoloscheletrico (di origine traumatica e non traumatica), mal di testa, dolore dentale.
Criteri di esclusione:
Età >65, ulcera peptica attiva, emorragia gastrointestinale acuta, Hx noto di insufficienza renale o epatica, Hx di allergie ai FANS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 - 10 mg di Ketorolac
Ai soggetti verranno somministrati 10 mg di Ketorolac per alleviare il dolore.
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I pazienti riceveranno 10 mg di Ketorolac per il controllo del dolore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2 - 15 mg
Ai soggetti verranno somministrati 15 mg di Ketorolac.
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I pazienti riceveranno 15 mg di Ketorolac per il controllo del dolore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3 - 30 mg
Il soggetto riceverà 30 mg di Ketorolac come parte delle cure standard.
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I pazienti riceveranno 30 mg di Ketorolac per il controllo del dolore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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Punteggio del dolore di ciascun gruppo a 30 minuti.
Per lo studio è stata utilizzata la scala Numeric Rating Pain (NRS).
L'NRS varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso).
Un punteggio di 5 è un dolore moderato.
Più alto è il punteggio del dolore, maggiore è la gravità del dolore.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto avverso di vertigini
Lasso di tempo: 120 minuti
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il numero di pazienti dello studio che hanno riferito di avere capogiri dopo la somministrazione del farmaco.
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120 minuti
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Effetto avverso della nausea
Lasso di tempo: 120 minuti
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Il numero di pazienti dello studio che hanno riportato nausea dopo la somministrazione del farmaco
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120 minuti
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Effetto avverso del mal di testa
Lasso di tempo: 120 minuti
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Il numero di pazienti dello studio che hanno riportato mal di testa dopo la somministrazione di farmaci
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergey Motov, MD, Attending
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-01-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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