- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02078492
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивали 3 дозы внутривенного кеторолака для обезболивания
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивали 3 дозы кеторолака внутривенно для обезболивания в отделении неотложной помощи»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кеторолака трометамин представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который широко используется в отделении неотложной помощи (НЕП) для лечения умеренной и сильной боли. Кеторолак доступен как в пероральной, так и в парентеральной формах и обладает значительной анальгетической активностью. Тем не менее, кеторолак дает мало преимуществ по сравнению с другими доступными в настоящее время анальгетиками, и его использование ограничено наличием «потолка обезболивания» при дозе 10 мг, а также наличием ряда серьезных побочных эффектов, из которых наиболее опасны желудочно-кишечные кровотечения. Концепция анальгетического потолка заключается в том, что дозы выше этого значения (10 мг) не обеспечивают дополнительной анальгезии и способствуют возникновению побочных эффектов. Несмотря на это, большинство исследований, проведенных по кеторолаку в отделении неотложной помощи, и рекомендации в учебнике по неотложной медицине Тинтиналли призывают к использованию в три-шесть раз более высоких доз.
Гипотеза: внутривенное введение кеторолака в дозе 10 мг так же эффективно при лечении сильной острой боли у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи, как и 15 мг и 30 мг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Сильные боли в боку и животе, сильные скелетно-мышечные боли (травматического и нетравматического происхождения), головная, зубная боль.
Критерий исключения:
Возраст > 65 лет, активная пептическая язва, острое желудочно-кишечное кровотечение, известный Hx почечной или печеночной недостаточности, Hx аллергии на НПВП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1 группа – 10 мг кеторолака
Субъектам введут 10 мг кеторолака для облегчения боли.
|
Пациенты будут получать 10 мг кеторолака для обезболивания.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 2 - 15 мг
Субъектам будет назначено 15 мг кеторолака.
|
Пациенты будут получать 15 мг кеторолака для контроля боли.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 3 - 30 мг
Субъект получит 30 мг кеторолака в рамках стандартного лечения.
|
Пациенты будут получать 30 мг кеторолака для обезболивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли через 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка боли каждой группы через 30 минут.
Для исследования использовалась шкала цифровой оценки боли (NRS).
NRS колеблется от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль).
5 баллов – умеренная боль.
Чем выше балл боли, тем выше интенсивность боли.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочное действие головокружения
Временное ограничение: 120 минут
|
количество пациентов, сообщивших о головокружении после приема лекарств.
|
120 минут
|
Побочное действие тошноты
Временное ограничение: 120 минут
|
Количество пациентов, участвовавших в исследовании, которые сообщили о тошноте после приема лекарств.
|
120 минут
|
Побочное действие головной боли
Временное ограничение: 120 минут
|
Количество пациентов в исследовании, которые сообщили о головной боли после приема лекарств.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergey Motov, MD, Attending
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-01-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 10 мг кеторолака
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Zagazig UniversityЗавершенныйВнутриочаговая и внутримышечная вакцина против гепатита В при множественных обыкновенных бородавкахЕгипет
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания