Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan 3 annosta laskimonsisäistä ketorolakia kivun hoitoon

lauantai 25. helmikuuta 2017 päivittänyt: Antonios Likourezos

Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan 3 laskimonsisäistä ketorolakiannosta kivun hoitoon ensiapuosastolla"

Hypoteesi: Ketorolakin suonensisäinen anto 10 mg:n annoksena on yhtä tehokas vakavan akuutin kivun hoidossa potilailla, jotka hakeutuvat ED-potilaille, kuin 15 mg ja 30 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketorolakkitrometamiini on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään laajalti ensiapuosastolla (ED) keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon. Ketorolakia on saatavana sekä suun kautta että parenteraalisesti annettavissa muodoissa, ja sillä on merkittävä analgeettinen teho. Ketorolakki tarjoaa kuitenkin vain vähän etuja muihin tällä hetkellä saatavilla oleviin kipulääkkeisiin verrattuna, ja sen käyttöä rajoittaa se, että sillä on "kipulääkekatto", jonka annos on 10 mg, ja sillä on joukko vakavia sivuvaikutuksia, joista ruoansulatuskanavan verenvuoto on eniten huolestuttava. Kipulääkekaton käsite on, että tämän arvon (10 mg) suuremmat annokset eivät anna ylimääräistä kipulääkettä ja lisäävät sivuvaikutuksia. Tästä huolimatta suurin osa ketorolaakista tehdyistä tutkimuksista ED:ssä ja Tintinallin hätälääketieteen oppikirjan suositukset puoltavat 3-6 kertaa suurempien annosten käyttöä.

Hypoteesi: Ketorolakin suonensisäinen anto 10 mg:n annoksena on yhtä tehokas vakavan akuutin kivun hoidossa potilailla, jotka hakeutuvat ED-potilaille, kuin 15 mg ja 30 mg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vaikea kylki- ja vatsakipu, vakava tuki- ja liikuntaelinkipu (alkuperäistään traumaattinen ja ei-traumaattinen), päänsärky, hammaskipu.

Poissulkemiskriteerit:

Ikä > 65, aktiivinen mahahaava, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, tunnettu Hx munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta, Hx allergioita tulehduskipulääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - 10 mg ketorolakia
Koehenkilöille annetaan 10 mg ketorolakia kivun lievittämiseksi.
Lääke: 10 mg ketorolakia
Potilaat saavat 10 mg Ketorolakia kivunhallintaan.
Muut nimet:
  • Toradol
Kokeellinen: Ryhmä 2 - 15 mg
Koehenkilöille annetaan 15 mg ketorolakia.
Lääke: 15 mg ketorolakia
Potilaat saavat 15 mg Ketorolakia kivunhallintaan.
Muut nimet:
  • Toradol
Kokeellinen: Ryhmä 3 - 30 mg
Potilas saa 30 mg Ketorolakia osana normaalia hoitoa.
Lääke: 30 mg ketorolakia
Potilaat saavat 30 mg Ketorolakia kivunhallintaan.
Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Jokaisen ryhmän kipupisteet 30 minuutin kohdalla. Tutkimuksessa käytettiin Numeric Rating Pain (NRS) -asteikkoa. NRS vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu). Pistemäärä 5 on kohtalaista kipua. Mitä korkeampi kipupistemäärä, sitä suurempi on kivun vakavuus.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huimauksen haittavaikutus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat heitehuimauksesta lääkkeen antamisen jälkeen.
120 minuuttia
Pahoinvoinnin haittavaikutus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Niiden tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat pahoinvointia lääkkeen antamisen jälkeen
120 minuuttia
Päänsärkyn haittavaikutus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Tutkimuspotilaiden määrä, jotka ilmoittivat päänsärystä lääkkeen antamisen jälkeen
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Antonios Likourezos

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergey Motov, MD, Attending

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-01-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa