- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02078492
En prospektiv randomisert dobbeltblind studie som sammenligner 3 doser intravenøs ketorolac for smertebehandling
En prospektiv randomisert dobbeltblind studie som sammenligner 3 doser intravenøs ketorolac for smertebehandling i akuttmottaket"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ketorolac trometamin er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som er mye brukt i akuttmottaket (ED) for behandling av moderat til alvorlig smerte. Ketorolac er tilgjengelig i både oral og parenteral form og har betydelig smertestillende styrke. Imidlertid gir ketorolac få fordeler i forhold til andre tilgjengelige smertestillende midler, og bruken er begrenset på grunn av at den har et "analgetisk tak" med dosen på 10 mg, samt har en rekke alvorlige bivirkninger, hvorav gastrointestinal blødning er mest bekymringsfull. Konseptet med et smertestillende tak er at doser utover denne verdien (10mg) ikke gir ytterligere smertelindring og bidrar til bivirkninger. Til tross for dette er flertallet av forskningen utført på ketorolac i ED og anbefalinger i Tintinallis Emergency Medicine Textbook som tar til orde for bruk av tre til seks ganger høyere doser.
Hypotese: Intravenøs administrering av Ketorolac i en dose på 10 mg er like effektiv til å behandle alvorlige akutte smerter hos pasienter som møter akuttmottaket som 15 mg og 30 mg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sterke flanke- og magesmerter, sterke muskel- og skjelettsmerter (traumatiske og ikke-traumatiske), hodepine, tannsmerter.
Ekskluderingskriterier:
Alder >65, aktiv magesårsykdom, akutt gastrointestinal blødning, kjent Hx for nyre- eller leverinsuffisiens, Hx av allergi mot NSAIDS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - 10 mg Ketorolac
Forsøkspersonene vil få 10 mg Ketorolac for smertelindring.
|
Pasienter vil få 10 mg Ketorolac for smertekontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - 15 mg
Forsøkspersonene vil få 15 mg Ketorolac.
|
Pasienter vil motta 15 mg Ketorolac for smertekontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - 30 mg
Pasienten vil motta 30 mg Ketorolac som en del av standardbehandlingen.
|
Pasienter vil motta 30 mg Ketorolac for smertekontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertepoeng for hver gruppe etter 30 minutter.
Skalaen Numeric Rating Pain (NRS) ble brukt for studien.
NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært sterke smerter).
En score på 5 er moderat smerte.
Jo høyere smertescore, desto høyere er smertens alvorlighetsgrad.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av svimmelhet
Tidsramme: 120 minutter
|
antall studiepasienter som rapporterte å ha svimmelhet etter administrering av medisiner.
|
120 minutter
|
|
Bivirkninger av kvalme
Tidsramme: 120 minutter
|
Antall studiepasienter som rapporterte kvalme etter administrering av medisiner
|
120 minutter
|
|
Bivirkninger av hodepine
Tidsramme: 120 minutter
|
Antall studiepasienter som rapporterte hodepine etter administrering av medisiner
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergey Motov, MD, Attending
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ketorolac
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- 2014-01-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .