Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv randomisert dobbeltblind studie som sammenligner 3 doser intravenøs ketorolac for smertebehandling

25. februar 2017 oppdatert av: Antonios Likourezos

En prospektiv randomisert dobbeltblind studie som sammenligner 3 doser intravenøs ketorolac for smertebehandling i akuttmottaket"

Hypotese: Intravenøs administrering av Ketorolac i en dose på 10 mg er like effektiv til å behandle alvorlige akutte smerter hos pasienter som møter akuttmottaket som 15 mg og 30 mg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ketorolac trometamin er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som er mye brukt i akuttmottaket (ED) for behandling av moderat til alvorlig smerte. Ketorolac er tilgjengelig i både oral og parenteral form og har betydelig smertestillende styrke. Imidlertid gir ketorolac få fordeler i forhold til andre tilgjengelige smertestillende midler, og bruken er begrenset på grunn av at den har et "analgetisk tak" med dosen på 10 mg, samt har en rekke alvorlige bivirkninger, hvorav gastrointestinal blødning er mest bekymringsfull. Konseptet med et smertestillende tak er at doser utover denne verdien (10mg) ikke gir ytterligere smertelindring og bidrar til bivirkninger. Til tross for dette er flertallet av forskningen utført på ketorolac i ED og anbefalinger i Tintinallis Emergency Medicine Textbook som tar til orde for bruk av tre til seks ganger høyere doser.

Hypotese: Intravenøs administrering av Ketorolac i en dose på 10 mg er like effektiv til å behandle alvorlige akutte smerter hos pasienter som møter akuttmottaket som 15 mg og 30 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sterke flanke- og magesmerter, sterke muskel- og skjelettsmerter (traumatiske og ikke-traumatiske), hodepine, tannsmerter.

Ekskluderingskriterier:

Alder >65, aktiv magesårsykdom, akutt gastrointestinal blødning, kjent Hx for nyre- eller leverinsuffisiens, Hx av allergi mot NSAIDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - 10 mg Ketorolac
Forsøkspersonene vil få 10 mg Ketorolac for smertelindring.
Pasienter vil få 10 mg Ketorolac for smertekontroll.
Andre navn:
  • Toradol
Eksperimentell: Gruppe 2 - 15 mg
Forsøkspersonene vil få 15 mg Ketorolac.
Pasienter vil motta 15 mg Ketorolac for smertekontroll.
Andre navn:
  • Toradol
Eksperimentell: Gruppe 3 - 30 mg
Pasienten vil motta 30 mg Ketorolac som en del av standardbehandlingen.
Pasienter vil motta 30 mg Ketorolac for smertekontroll.
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore etter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Smertepoeng for hver gruppe etter 30 minutter. Skalaen Numeric Rating Pain (NRS) ble brukt for studien. NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært sterke smerter). En score på 5 er moderat smerte. Jo høyere smertescore, desto høyere er smertens alvorlighetsgrad.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av svimmelhet
Tidsramme: 120 minutter
antall studiepasienter som rapporterte å ha svimmelhet etter administrering av medisiner.
120 minutter
Bivirkninger av kvalme
Tidsramme: 120 minutter
Antall studiepasienter som rapporterte kvalme etter administrering av medisiner
120 minutter
Bivirkninger av hodepine
Tidsramme: 120 minutter
Antall studiepasienter som rapporterte hodepine etter administrering av medisiner
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Motov, MD, Attending

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere