Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající 3 dávky intravenózního ketorolaku pro léčbu bolesti
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající 3 dávky intravenózního ketorolaku pro léčbu bolesti na pohotovostním oddělení"
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ketorolac tromethamin je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které je široce používáno na pohotovostním oddělení (ED) k léčbě středně silné až těžké bolesti. Ketorolac je dostupný v orální i parenterální formě a má významnou analgetickou účinnost. Ketorolac však poskytuje několik výhod oproti jiným v současnosti dostupným analgetikům a jeho použití je omezeno tím, že má "analgetický strop" s dávkou 10 mg a má řadu závažných vedlejších účinků, z nichž nejvíce se týká gastrointestinální krvácení. Koncept analgetického stropu spočívá v tom, že dávky přesahující tuto hodnotu (10 mg) neposkytují další analgezii a přispívají k vedlejším účinkům. Navzdory tomu většina výzkumů prováděných na ketorolaku při ED a doporučení v Tintinalli's Emergency Medicine Textbook obhajující použití třikrát až šestkrát vyšších dávek.
Hypotéza: Intravenózní podání Ketorolacu v dávce 10 mg je v léčbě silné akutní bolesti u pacientů s ED stejně účinné jako 15 mg a 30 mg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Silné bolesti v boku a břiše, silné bolesti pohybového aparátu (traumatického i netraumatického původu), bolesti hlavy, bolesti zubů.
Kritéria vyloučení:
Věk >65, aktivní peptický vřed, akutní gastrointestinální krvácení, známý Hx renální nebo jaterní nedostatečnosti, Hx alergie na NSAID.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - 10 mg ketorolaku
Subjektům bude podáváno 10 mg Ketorolacu pro úlevu od bolesti.
|
Pacienti dostanou 10 mg Ketorolacu pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 - 15 mg
Subjektům bude podáváno 15 mg Ketorolacu.
|
Pacienti dostanou 15 mg Ketorolacu pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3 - 30 mg
Subjekt dostane 30 mg Ketorolacu jako součást standardní péče.
|
Pacienti dostanou 30 mg Ketorolacu pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti za 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
Skóre bolesti každé skupiny po 30 minutách.
Pro studii byla použita stupnice Numeric Rating Pain (NRS).
NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
Skóre 5 je střední bolest.
Čím vyšší je skóre bolesti, tím vyšší je závažnost bolesti.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinek závratí
Časové okno: 120 minut
|
počet pacientů ve studii, kteří uváděli závratě po podání léku.
|
120 minut
|
|
Nežádoucí účinek nevolnosti
Časové okno: 120 minut
|
Počet pacientů ve studii, kteří hlásili nevolnost po podání léků
|
120 minut
|
|
Nežádoucí účinek bolesti hlavy
Časové okno: 120 minut
|
Počet pacientů ve studii, kteří hlásili bolest hlavy po podání léku
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Motov, MD, Attending
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- 2014-01-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .