Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von 3 Dosen intravenösem Ketorolac zur Schmerzbehandlung

25. Februar 2017 aktualisiert von: Antonios Likourezos

Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von drei Dosen intravenösem Ketorolac zur Schmerzbehandlung in der Notaufnahme.

Hypothese: Die intravenöse Verabreichung von Ketorolac in einer Dosis von 10 mg ist bei der Behandlung schwerer akuter Schmerzen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, genauso wirksam wie 15 mg und 30 mg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketorolac-Tromethamin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das in der Notaufnahme (ED) häufig zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen eingesetzt wird. Ketorolac ist sowohl in oraler als auch parenteraler Form erhältlich und besitzt eine erhebliche analgetische Wirksamkeit. Allerdings bietet Ketorolac nur wenige Vorteile gegenüber anderen derzeit verfügbaren Analgetika und seine Verwendung ist aufgrund der „analgetischen Obergrenze“ bei einer Dosis von 10 mg sowie einer Reihe schwerwiegender Nebenwirkungen, von denen Magen-Darm-Blutungen am besorgniserregendsten sind, begrenzt. Das Konzept einer analgetischen Obergrenze besteht darin, dass Dosen über diesem Wert (10 mg) keine zusätzliche Analgesie bewirken und zu Nebenwirkungen beitragen. Dennoch befürworten die meisten Forschungsarbeiten zu Ketorolac in der Notaufnahme und Empfehlungen in Tintinallis Emergency Medicine Textbook die Verwendung von drei- bis sechsfach höheren Dosierungen.

Hypothese: Die intravenöse Verabreichung von Ketorolac in einer Dosis von 10 mg ist bei der Behandlung schwerer akuter Schmerzen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, genauso wirksam wie 15 mg und 30 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Starke Flanken- und Bauchschmerzen, starke Schmerzen des Bewegungsapparates (traumatischer und nichttraumatischer Herkunft), Kopfschmerzen, Zahnschmerzen.

Ausschlusskriterien:

Alter > 65, aktive Magengeschwürerkrankung, akute gastrointestinale Blutung, bekannte Hx einer Nieren- oder Leberinsuffizienz, Hx einer Allergie gegen NSAR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – 10 mg Ketorolac
Den Probanden werden 10 mg Ketorolac zur Schmerzlinderung verabreicht.
Arzneimittel: 10 mg Ketorolac
Die Patienten erhalten 10 mg Ketorolac zur Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Toradol
Experimental: Gruppe 2 – 15 mg
Den Probanden werden 15 mg Ketorolac verabreicht.
Arzneimittel: 15 mg Ketorolac
Die Patienten erhalten 15 mg Ketorolac zur Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Toradol
Experimental: Gruppe 3 – 30 mg
Der Proband erhält im Rahmen der Standardversorgung 30 mg Ketorolac.
Arzneimittel: 30 mg Ketorolac
Die Patienten erhalten 30 mg Ketorolac zur Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Schmerzbewertung jeder Gruppe nach 30 Minuten. Für die Studie wurde die Numeric Rating Pain (NRS)-Skala verwendet. Der NRS reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen). Ein Wert von 5 bedeutet mäßiger Schmerz. Je höher der Schmerzwert, desto höher die Schmerzstärke.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Schwindel
Zeitfenster: 120 Minuten
die Anzahl der Studienpatienten, die angaben, nach der Einnahme von Medikamenten Schwindelgefühle zu haben.
120 Minuten
Nebenwirkungen von Übelkeit
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Anzahl der Studienpatienten, die nach Medikamentengabe über Übelkeit berichteten
120 Minuten
Nebenwirkungen von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Anzahl der Studienpatienten, die nach Medikamentengabe über Kopfschmerzen berichteten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonios Likourezos

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Motov, MD, Attending

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-01-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren