- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02078492
En prospektiv randomiserad dubbelblind studie som jämför 3 doser av intravenös ketorolac för smärtbehandling
En prospektiv randomiserad dubbelblind studie som jämför 3 doser av intravenös ketorolac för smärtbehandling på akutmottagningen"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ketorolac trometamin är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som används i stor utsträckning på akutmottagningen (ED) för behandling av måttlig till svår smärta. Ketorolac är tillgänglig i både orala och parenterala former och har betydande smärtstillande effekt. Ketorolak ger dock få fördelar jämfört med andra för närvarande tillgängliga analgetika och dess användning begränsas av att den har ett "analgetisk tak" med dosen på 10 mg samt har en rad allvarliga biverkningar, av vilka gastrointestinala blödningar är mest oroande. Konceptet med ett smärtstillande tak är att doser över detta värde (10 mg) inte ger ytterligare smärtlindring och bidrar till biverkningar. Trots detta har majoriteten av forskningen utförd på ketorolak i ED och rekommendationer i Tintinallis Emergency Medicine Textbook som förespråkar användning av tre till sex gånger högre doser.
Hypotes: Intravenös administrering av Ketorolac i en dos på 10 mg är lika effektiv vid behandling av svår akut smärta hos patienter som upplever ED som 15 mg och 30 mg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Svår flank- och buksmärta, svår muskel- och skelettsmärta (traumatisk och icke-traumatisk till sitt ursprung), huvudvärk, tandvärk.
Exklusions kriterier:
Ålder >65, aktiv magsår, akut gastrointestinal blödning, känd Hx för njur- eller leverinsufficiens, Hx för allergier mot NSAID.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1 - 10 mg Ketorolac
Försökspersonerna kommer att ges 10 mg Ketorolac för smärtlindring.
|
Patienterna kommer att få 10 mg Ketorolac för smärtkontroll.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 2 - 15 mg
Försökspersonerna kommer att administreras 15 mg Ketorolac.
|
Patienterna kommer att få 15 mg Ketorolac för smärtkontroll.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 3 - 30 mg
Patienten kommer att få 30 mg Ketorolac som en del av standardvården.
|
Patienterna kommer att få 30 mg Ketorolac för smärtkontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng efter 30 minuter
Tidsram: 30 minuter
|
Smärtpoäng för varje grupp efter 30 minuter.
Skalan Numeric Rating Pain (NRS) användes för studien.
NRS varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta).
En poäng på 5 är måttlig smärta.
Ju högre smärtpoäng desto högre svårighetsgrad.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadliga effekter av yrsel
Tidsram: 120 minuter
|
antalet studiepatienter som rapporterade att de hade yrsel efter administrering av medicin.
|
120 minuter
|
Biverkningar av illamående
Tidsram: 120 minuter
|
Antalet studiepatienter som rapporterade illamående efter administrering av medicin
|
120 minuter
|
Skadliga effekter av huvudvärk
Tidsram: 120 minuter
|
Antalet studiepatienter som rapporterade huvudvärk efter administrering av medicin
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergey Motov, MD, Attending
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- 2014-01-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på 10 mg Ketorolac
-
RezoluteRekryteringMedfödd hyperinsulinismBulgarien, Kanada, Danmark, Frankrike, Georgien, Tyskland, Grekland, Israel, Oman, Qatar, Saudiarabien, Spanien, Kalkon, Förenade arabemiraten, Storbritannien, Vietnam
-
Hamilton Health Sciences CorporationAvslutadNödsituationer | Analgesi | Buksmärtor | Appendicit | Barn, baraKanada
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Yokohama City UniversityRekrytering
-
PfizerAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Alvogen KoreaAvslutadPrimär hyperkolesterolemiKorea, Republiken av
-
Jessa HospitalRekryteringKirurgi | AnestesiBelgien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av