Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner 3 doser af intravenøs ketorolac til smertebehandling

25. februar 2017 opdateret af: Antonios Likourezos

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner 3 doser af intravenøs ketorolac til smertebehandling i akutmodtagelsen"

Hypotese: Intravenøs administration af Ketorolac i en dosis på 10 mg er lige så effektiv til behandling af alvorlige akutte smerter hos patienter, der kommer til ED som 15 mg og 30 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketorolac tromethamin er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der er meget udbredt i akutafdelingen (ED) til behandling af moderat til svær smerte. Ketorolac er tilgængelig i både orale og parenterale former og har en betydelig analgetisk styrke. Ketorolac giver dog få fordele i forhold til andre aktuelt tilgængelige analgetika, og dets anvendelse er begrænset af, at den har et "analgetisk loft" med en dosis på 10 mg samt har en række alvorlige bivirkninger, hvoraf gastrointestinal blødning er mest bekymrende. Konceptet med et analgetisk loft er, at doser ud over denne værdi (10 mg) ikke giver yderligere analgesi og bidrager til bivirkninger. På trods af dette er størstedelen af ​​forskningen udført på ketorolac i ED og anbefalingerne i Tintinallis Emergency Medicine Textbook, der advokerer for brug af tre-til-seks gange højere doser.

Hypotese: Intravenøs administration af Ketorolac i en dosis på 10 mg er lige så effektiv til behandling af alvorlige akutte smerter hos patienter, der kommer til ED som 15 mg og 30 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alvorlige flanke- og mavesmerter, stærke muskuloskeletale smerter (traumatiske og ikke-traumatiske), hovedpine, tandsmerter.

Ekskluderingskriterier:

Alder >65, aktiv mavesår, akut gastrointestinal blødning, kendt Hx for nyre- eller leverinsufficiens, Hx for allergi over for NSAIDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - 10 mg Ketorolac
Forsøgspersonerne vil få 10 mg Ketorolac til smertelindring.
Medicin: 10 mg Ketorolac
Patienterne vil modtage 10 mg Ketorolac til smertekontrol.
Andre navne:
  • Toradol
Eksperimentel: Gruppe 2 - 15 mg
Forsøgspersonerne vil få 15 mg Ketorolac.
Medicin: 15 mg Ketorolac
Patienterne vil modtage 15 mg Ketorolac til smertekontrol.
Andre navne:
  • Toradol
Eksperimentel: Gruppe 3 - 30 mg
Forsøgspersonen vil modtage 30 mg Ketorolac som en del af standardbehandlingen.
Medicin: 30 mg Ketorolac
Patienterne vil modtage 30 mg Ketorolac til smertekontrol.
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Smertescore for hver gruppe efter 30 minutter. Skalaen Numeric Rating Pain (NRS) blev brugt til undersøgelsen. NRS varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte). En score på 5 er moderat smerte. Jo højere smertescore, jo højere er smertens sværhedsgrad.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af svimmelhed
Tidsramme: 120 minutter
antallet af undersøgelsespatienter, der rapporterede at have svimmelhed efter administration af medicin.
120 minutter
Bivirkninger af kvalme
Tidsramme: 120 minutter
Antallet af undersøgelsespatienter, der rapporterede kvalme efter administration af medicin
120 minutter
Bivirkninger af hovedpine
Tidsramme: 120 minutter
Antallet af undersøgelsespatienter, der rapporterede hovedpine efter administration af medicin
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antonios Likourezos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Motov, MD, Attending

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-01-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner