Un ensayo doble ciego aleatorizado prospectivo que compara 3 dosis de ketorolaco intravenoso para el tratamiento del dolor
Un ensayo doble ciego aleatorizado prospectivo que compara 3 dosis de ketorolaco intravenoso para el tratamiento del dolor en el departamento de emergencias"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ketorolaco trometamina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se usa ampliamente en el Departamento de Emergencias (SU) para el tratamiento del dolor moderado a intenso. El ketorolaco está disponible tanto en forma oral como parenteral y posee una potencia analgésica significativa. Sin embargo, el ketorolaco ofrece pocas ventajas sobre otros analgésicos actualmente disponibles y su uso está limitado por la virtud de tener un "techo analgésico" con una dosis de 10 mg, además de tener una variedad de efectos secundarios graves, de los cuales la hemorragia gastrointestinal es la más preocupante. El concepto de un tope analgésico es que las dosis superiores a este valor (10 mg) no proporcionan analgesia adicional y contribuyen a los efectos secundarios. A pesar de esto, la mayoría de las investigaciones realizadas sobre el ketorolaco en el servicio de urgencias y las recomendaciones del Libro de texto de medicina de emergencia de Tintinalli abogan por el uso de dosis de tres a seis veces más altas.
Hipótesis: La administración intravenosa de ketorolaco en una dosis de 10 mg es tan eficaz en el tratamiento del dolor agudo intenso en pacientes que acuden al servicio de urgencias como 15 mg y 30 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor severo en el costado y abdominal, dolor musculoesquelético severo (de origen traumático y no traumático), dolor de cabeza, dolor dental.
Criterio de exclusión:
Edad > 65 años, úlcera péptica activa, hemorragia gastrointestinal aguda, antecedentes conocidos de insuficiencia renal o hepática, antecedentes de alergias a los AINE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - 10 mg de Ketorolaco
A los sujetos se les administrarán 10 mg de ketorolaco para aliviar el dolor.
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Los pacientes recibirán 10 mg de ketorolaco para el control del dolor.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 - 15 mg
A los sujetos se les administrarán 15 mg de ketorolaco.
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Los pacientes recibirán 15 mg de ketorolaco para el control del dolor.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3 - 30 mg
El sujeto recibirá 30 mg de ketorolaco como parte de la atención estándar.
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Los pacientes recibirán 30 mg de ketorolaco para el control del dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Puntuación de dolor de cada grupo a los 30 minutos.
Para el estudio se utilizó la escala Numeric Rating Pain (NRS).
El NRS varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor muy intenso).
Una puntuación de 5 es dolor moderado.
Cuanto mayor sea la puntuación de dolor, mayor será la gravedad del dolor.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto adverso del mareo
Periodo de tiempo: 120 minutos
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el número de pacientes del estudio que informaron haber tenido mareos después de la administración del medicamento.
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120 minutos
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Efecto adverso de las náuseas
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El número de pacientes del estudio que reportaron náuseas después de la administración del medicamento
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120 minutos
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Efecto adverso del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 120 minutos
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El número de pacientes del estudio que reportaron dolor de cabeza después de la administración del medicamento
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Motov, MD, Attending
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-01-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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