Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące 3 dawki dożylnego ketorolaku w leczeniu bólu

25 lutego 2017 zaktualizowane przez: Antonios Likourezos

Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące 3 dawki dożylnego ketorolaku w leczeniu bólu na oddziale ratunkowym”

Hipoteza: Dożylne podanie Ketorolaku w dawce 10 mg jest równie skuteczne w leczeniu silnego bólu ostrego u pacjentów zgłaszających się na SOR jak dawka 15 mg i 30 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Trometamina ketorolaku jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który jest szeroko stosowany na oddziale ratunkowym (SOR) w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Ketorolak jest dostępny zarówno w postaci doustnej, jak i pozajelitowej i ma znaczną siłę przeciwbólową. Jednak ketorolak ma niewiele zalet w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi lekami przeciwbólowymi, a jego stosowanie jest ograniczone ze względu na posiadanie „pułapu przeciwbólowego” przy dawce wynoszącej 10 mg, a także szereg poważnych skutków ubocznych, z których najbardziej niepokojący jest krwotok z przewodu pokarmowego. Koncepcja pułapu przeciwbólowego polega na tym, że dawki przekraczające tę wartość (10 mg) nie zapewniają dodatkowego działania przeciwbólowego i przyczyniają się do wystąpienia działań niepożądanych. Mimo to większość badań przeprowadzonych na ketorolaku na SOR i zalecenia w podręczniku medycyny ratunkowej Tintinalli opowiadają się za stosowaniem od trzech do sześciu razy wyższych dawek.

Hipoteza: Dożylne podanie Ketorolaku w dawce 10 mg jest równie skuteczne w leczeniu silnego bólu ostrego u pacjentów zgłaszających się na SOR jak dawka 15 mg i 30 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Silny ból w boku i brzuchu, silny ból mięśniowo-szkieletowy (pochodzenia urazowego i nieurazowego), ból głowy, ból zębów.

Kryteria wyłączenia:

Wiek >65 lat, czynna choroba wrzodowa, ostry krwotok z przewodu pokarmowego, znana niewydolność nerek lub wątroby, alergia na NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - 10 mg Ketorolaku
Osobnikom zostanie podane 10 mg Ketorolaku w celu złagodzenia bólu.
Pacjenci otrzymają 10 mg Ketorolaku w celu opanowania bólu.
Inne nazwy:
  • Toradol
Eksperymentalny: Grupa 2 - 15mg
Osobnikom zostanie podane 15 mg Ketorolaku.
Pacjenci otrzymają 15 mg Ketorolaku w celu opanowania bólu.
Inne nazwy:
  • Toradol
Eksperymentalny: Grupa 3 - 30 mg
Tester otrzyma 30 mg Ketorolaku w ramach standardowej opieki.
Pacjenci otrzymają 30 mg Ketorolaku w celu opanowania bólu.
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena bólu każdej grupy po 30 minutach. Do badania wykorzystano skalę numerycznej oceny bólu (NRS). NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból). Wynik 5 oznacza umiarkowany ból. Im wyższy wskaźnik bólu, tym większe nasilenie bólu.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt zawrotów głowy
Ramy czasowe: 120 minut
liczba badanych pacjentów, którzy zgłaszali zawroty głowy po podaniu leku.
120 minut
Niekorzystny wpływ nudności
Ramy czasowe: 120 minut
Liczba badanych pacjentów, którzy zgłaszali nudności po podaniu leku
120 minut
Niekorzystny wpływ bólu głowy
Ramy czasowe: 120 minut
Liczba badanych pacjentów, którzy zgłaszali ból głowy po podaniu leku
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Motov, MD, Attending

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj