- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02078492
Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące 3 dawki dożylnego ketorolaku w leczeniu bólu
Prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące 3 dawki dożylnego ketorolaku w leczeniu bólu na oddziale ratunkowym”
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trometamina ketorolaku jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który jest szeroko stosowany na oddziale ratunkowym (SOR) w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Ketorolak jest dostępny zarówno w postaci doustnej, jak i pozajelitowej i ma znaczną siłę przeciwbólową. Jednak ketorolak ma niewiele zalet w porównaniu z innymi obecnie dostępnymi lekami przeciwbólowymi, a jego stosowanie jest ograniczone ze względu na posiadanie „pułapu przeciwbólowego” przy dawce wynoszącej 10 mg, a także szereg poważnych skutków ubocznych, z których najbardziej niepokojący jest krwotok z przewodu pokarmowego. Koncepcja pułapu przeciwbólowego polega na tym, że dawki przekraczające tę wartość (10 mg) nie zapewniają dodatkowego działania przeciwbólowego i przyczyniają się do wystąpienia działań niepożądanych. Mimo to większość badań przeprowadzonych na ketorolaku na SOR i zalecenia w podręczniku medycyny ratunkowej Tintinalli opowiadają się za stosowaniem od trzech do sześciu razy wyższych dawek.
Hipoteza: Dożylne podanie Ketorolaku w dawce 10 mg jest równie skuteczne w leczeniu silnego bólu ostrego u pacjentów zgłaszających się na SOR jak dawka 15 mg i 30 mg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Silny ból w boku i brzuchu, silny ból mięśniowo-szkieletowy (pochodzenia urazowego i nieurazowego), ból głowy, ból zębów.
Kryteria wyłączenia:
Wiek >65 lat, czynna choroba wrzodowa, ostry krwotok z przewodu pokarmowego, znana niewydolność nerek lub wątroby, alergia na NLPZ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - 10 mg Ketorolaku
Osobnikom zostanie podane 10 mg Ketorolaku w celu złagodzenia bólu.
|
Pacjenci otrzymają 10 mg Ketorolaku w celu opanowania bólu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - 15mg
Osobnikom zostanie podane 15 mg Ketorolaku.
|
Pacjenci otrzymają 15 mg Ketorolaku w celu opanowania bólu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 - 30 mg
Tester otrzyma 30 mg Ketorolaku w ramach standardowej opieki.
|
Pacjenci otrzymają 30 mg Ketorolaku w celu opanowania bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena bólu każdej grupy po 30 minutach.
Do badania wykorzystano skalę numerycznej oceny bólu (NRS).
NRS waha się od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
Wynik 5 oznacza umiarkowany ból.
Im wyższy wskaźnik bólu, tym większe nasilenie bólu.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny efekt zawrotów głowy
Ramy czasowe: 120 minut
|
liczba badanych pacjentów, którzy zgłaszali zawroty głowy po podaniu leku.
|
120 minut
|
|
Niekorzystny wpływ nudności
Ramy czasowe: 120 minut
|
Liczba badanych pacjentów, którzy zgłaszali nudności po podaniu leku
|
120 minut
|
|
Niekorzystny wpływ bólu głowy
Ramy czasowe: 120 minut
|
Liczba badanych pacjentów, którzy zgłaszali ból głowy po podaniu leku
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey Motov, MD, Attending
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
- Ketorolak Trometamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-01-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .