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婦人科腫瘍学におけるがんの統合分子解析 (IMAC-GO)

2023年11月6日 更新者：National University Hospital, Singapore

研究の目的は、バイオマーカーおよび潜在的に実用化できる変異/活性化分子経路を特定し、婦人科癌患者に対する分子プロファイリング情報の影響を評価することです。

研究の仮説は次のとおりです。

  • 婦人科腫瘍サンプルの分析により、これらの癌の管理のための治療戦略を推進する可能性のある新規および/または実用的な分子変化を特定することが可能になります。
  • 分子プロファイリングは臨床試験における新しい標的薬剤治療の結果を改善します
  • ペアのサンプル（原発/再発および原発/転移）の分子プロファイリングは、婦人科癌における薬剤耐性と転移の根底にあるメカニズムについての新たな洞察を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がん生物学の理解の進歩により、過去 10 年間で前臨床開発および臨床開発における分子標的治療薬が急速に拡大しました。 がんゲノムの体系的な配列決定により、個々の腫瘍が、増殖上の利点とポジティブセレクションをもたらす複数の「ドライバー」体細胞変異を頻繁に保有していることが明らかになりました。 重要なのは、これらの研究で特定された突然変異によって変化したタンパク質の多くは、実際に実用的な、つまり「創薬可能な」標的であるということです。 したがって、組織病理学と分子分析の組み合わせによって選択された腫瘍における薬効を評価すると、より大きな治療効果が得られる可能性があります。 個別化されたがん医療の背後にある前提には次のものが含まれます。 i) ヒトの悪性腫瘍には遺伝子異常が存在します。 ii) これらの異常のサブセットは、複数の腫瘍タイプにわたって頻繁に存在し、発癌および腫瘍進行のドライバーとして機能的に関連しています。 iii) これらの遺伝子異常の分子効果は、潜在的に実行可能な標的となる。 iv) これらの腫瘍を有する患者においてそのような標的を安全かつ効果的に調節できる医薬化合物が存在する。 がん治療に対するこの個別化されたアプローチを最適化するための主な課題は、特定の分子/遺伝子異常を抱える腫瘍患者に特定の薬剤または薬剤の組み合わせを確実に適合させることです。 この点において、体細胞突然変異やその他の遺伝子異常を特定するための腫瘍の分子解析は、腫瘍学界で関心が高まっている薬剤や治療法に患者を適合させるのに役立つ強化戦略の一例である。患者の転帰。 したがって、各患者の腫瘍の固有の遺伝的特徴を特徴付ける能力は、その人にとって最適な治療戦略を特定するための重要なステップとなるでしょう。分子プロファイリングの検証されたプロセスが NUHS で完全に確立されれば、最終的には確立されると予想されます。はるかに早い段階で患者ケアに組み込まれています。 分子標的薬の範囲と開発は急速に拡大しており、将来のがん管理では、最適な治療戦略を決定するために腫瘍の分子的および組織学的サブタイプを定義することが必要になる可能性がますます高まっています。 分子プロファイリングのための十分に検証され、一貫性があり、合理化された効率的なプロセスの開発に向けたこの最初のステップを開始することで、最終的な目標は正式な認定を取得し、NUHS/NCIS、NCC、およびKKHのがん医師が明確に診断できるようにすることです。データを患者ケアに使用します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • David Tan Shao Peng
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

国立大学病院で婦人科がんの治療を受けている患者さん。

説明

包含基準:

  1. 婦人科癌の組織学的確認があり、分子標的療法/バイオマーカー主導臨床試験を含む全身療法の候補となる患者。
  2. 患者は21歳以上である必要があります。
  3. すべての患者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません。
  4. すべての患者は、分子プロファイリングに十分な腫瘍組織を持っている必要があります。

除外基準:

インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
すべてのがん
他の：統合分子分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 同定されたバイオマーカーおよび潜在的にアクション可能な変異/活性化分子経路の特性評価
時間枠：2年
患者のバイオマーカーと実用的な変異/分子経路を特定し、それらを特徴付けることで、分子プロファイリング情報ががん患者に及ぼす影響を評価できます。 分子標的薬の範囲と開発は急速に拡大しており、将来のがん管理では、最適な治療戦略を決定するために腫瘍の分子的および組織学的サブタイプを定義することが必要になる可能性がますます高まっています。
2年
分子標的療法/バイオマーカー主導臨床試験に登録されたがん患者において、適合療法と非適合療法の無増悪生存期間（PFS）を比較する。
時間枠：2年
これらの患者における分子プロファイリングの臨床的影響を評価するために、分子プロファイリングに基づく適合標的療法での無増悪生存期間（PFS）を以前の非標的療法でのPFSと比較します。
2年
分子標的療法/バイオマーカー主導臨床試験に登録されたがん患者において、適合療法と非適合療法の全奏効率（ORR）を比較する。
時間枠：2年
これらの患者における分子プロファイリングの臨床的影響を評価するために、分子プロファイリングに基づく適合標的療法と非適合療法の全奏効率（ORR）を比較します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月3日

最初の投稿 (推定)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2013/00705 ; 2014/00131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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