- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02078544
Análisis Molecular Integrado del Cáncer en Oncología Ginecológica (IMAC-GO)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El propósito del estudio es identificar biomarcadores y mutaciones potencialmente procesables/vías moleculares activadas y evaluar el impacto de la información del perfil molecular en pacientes con cáncer ginecológico.
Las hipótesis del estudio son:
- El análisis de muestras de tumores ginecológicos nos permitirá identificar cambios moleculares novedosos y/o procesables que pueden impulsar estrategias terapéuticas para el manejo de estos cánceres.
- El perfil molecular mejorará el resultado del nuevo tratamiento con agentes dirigidos en ensayos clínicos
- El perfil molecular de muestras emparejadas (primario/recurrente y primario/metastásico) proporcionará nuevos conocimientos sobre los mecanismos subyacentes a la resistencia a los medicamentos y la metástasis en los cánceres ginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en nuestra comprensión de la biología del cáncer han llevado a una rápida expansión de las terapias dirigidas molecularmente en el desarrollo preclínico y clínico durante la última década.
La secuenciación sistemática de los genomas del cáncer ha revelado que los tumores individuales albergan con frecuencia múltiples mutaciones somáticas "conductoras" que confieren una ventaja de crecimiento y una selección positiva.
Es importante destacar que muchas de las proteínas alteradas resultantes de las mutaciones identificadas por estos estudios son, de hecho, objetivos procesables, es decir, "medicables".
Por lo tanto, la evaluación de la eficacia del fármaco en tumores seleccionados mediante una combinación de histopatología y análisis molecular tiene el potencial de generar una mayor ganancia terapéutica.
Las premisas detrás de la medicina personalizada contra el cáncer incluyen: i) existen aberraciones genéticas en las neoplasias malignas humanas; ii) un subconjunto de estas aberraciones existe con frecuencia en múltiples tipos de tumores y tiene relevancia funcional como impulsores de la oncogénesis y la progresión del tumor; iii) los efectos moleculares de estas aberraciones genéticas son objetivos potencialmente procesables; y iv) existen compuestos medicinales que pueden modular dichas dianas de forma segura y eficaz en pacientes con estos tumores.
El desafío clave para optimizar este enfoque personalizado para la terapia del cáncer es garantizar que los pacientes con tumores que albergan aberraciones moleculares/genéticas específicas se asocien específicamente con un fármaco o combinación de fármacos en particular.
En este sentido, el análisis molecular de tumores para identificar mutaciones somáticas y/u otras aberraciones genéticas son ejemplos de estrategias de enriquecimiento para ayudar a emparejar pacientes con medicamentos o tratamientos que han ganado un interés creciente en la comunidad oncológica. La heterogeneidad genética en el cáncer ginecológico sustenta las variaciones observadas en resultados de los pacientes.
Por lo tanto, la capacidad de caracterizar las características genéticas únicas del tumor de cada paciente será un paso crítico para identificar la estrategia terapéutica óptima para el individuo. Se anticipa que una vez que se establezca completamente un proceso validado para el perfil molecular en el NUHS, eventualmente integrado en la atención al paciente en una etapa mucho más temprana.
El espectro y el desarrollo de agentes dirigidos molecularmente se está expandiendo rápidamente, y es cada vez más probable que el futuro del tratamiento del cáncer requiera que se defina el subtipo molecular e histológico del tumor para decidir la estrategia de tratamiento más adecuada.
Al iniciar este primer paso hacia el desarrollo de un proceso bien validado, cohesivo, simplificado y eficiente para la elaboración de perfiles moleculares, el objetivo final será obtener una acreditación formal para que los oncólogos de NUHS/NCIS, NCC y KKH puedan usar los datos para el cuidado del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Número de teléfono: (65) 6779 5555
- Correo electrónico: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- David Tan Shao Peng
-
Contacto:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
- Número de teléfono: (65) 6779 5555
- Correo electrónico: david_sp_tan@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Shao peng David Tan, MBBS, MRCP, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratadas con cánceres ginecológicos en el Hospital Universitario Nacional.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación histológica de cánceres ginecológicos que son candidatas para la terapia sistémica, incluida la terapia molecular dirigida/ensayos clínicos basados en biomarcadores.
- Los pacientes deben tener >= 21 años.
- Todos los pacientes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.
- Todos los pacientes deben tener suficiente tejido tumoral para el perfil molecular.
Criterio de exclusión:
No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todo el cáncer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Caracterización de biomarcadores identificados y mutaciones/vías moleculares activadas potencialmente procesables
Periodo de tiempo: 2 años
|
Al identificar biomarcadores y mutaciones/vías moleculares procesables en pacientes y caracterizarlos, podemos evaluar el impacto de la información de perfiles moleculares en pacientes con cáncer.
El espectro y el desarrollo de agentes dirigidos molecularmente se están expandiendo rápidamente, y es cada vez más probable que el futuro del tratamiento del cáncer requiera definir el subtipo molecular e histológico del tumor para decidir la estrategia de tratamiento más adecuada.
|
2 años
|
|
Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) con terapia compatible versus terapia no compatible en pacientes con cáncer inscritos en ensayos clínicos basados en biomarcadores o terapia molecular dirigida.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de progresión (SSP) con una terapia dirigida combinada basada en perfiles moleculares en comparación con la SSP de una terapia no dirigida anterior se comparará para evaluar el impacto clínico de los perfiles moleculares en estos pacientes.
|
2 años
|
|
Comparar las tasas de respuesta general (TRO) en terapias compatibles versus terapias no compatibles en pacientes con cáncer inscritos en ensayos clínicos basados en biomarcadores o terapia molecular dirigida.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las tasas de respuesta general (TRO) de la terapia dirigida combinada basada en perfiles moleculares versus terapias no coincidentes se compararán para evaluar el impacto clínico de los perfiles moleculares en estos pacientes.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Stewart DJ, Kurzrock R. Cancer: the road to Amiens. J Clin Oncol. 2009 Jan 20;27(3):328-33. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9621. Epub 2008 Dec 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013/00705 ; 2014/00131
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .